Kognitiivinen kuntoutus vs. psykokasvatus rajapersoonallisuushäiriön psykososiaalisessa toiminnassa
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kognitiivisen kuntoutuksen vaikutuksia psykososiaaliseen toimintaan verrattuna psykokoulutukseen rajapersoonallisuushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskusten välisen arvioinnin ja hoidon uskollisuuden luotettavuuden varmistamiseksi järjestettiin ennen tutkimuksen alkua kaksi kokousta, joissa koulutettiin terapeutteja arvioinnissa ja interventioissa.
Kliiniset ja neuropsykologiset arvioinnit ennen interventioita tehtiin eri päivinä, koska ne kestivät yleensä yli tunnin kumpikin ja väsymyksen tai ikävystymisen vaikutus saattoi vaikuttaa tuloksiin. Kokeneet psykiatrit ja psykologit suorittivat kliiniset haastattelut kolmen kuukauden ajan kaikkien osallistujien tulevan seurannan varmistamiseksi. Seuraavat sosiodemografiset ja kliiniset muuttujat kerättiin: ikä työhönotossa, sukupuoli, koulutustaso, ammatillinen asema ja lääkehoito. Kaikki osallistujat satunnaistettiin sitten saamaan CR- tai PE-suhdetta 1:1 keskuksen, iän ja koulutustason mukaan. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä.
Tutkimuksen aikana koehenkilöt eivät saaneet muuta yksilö- tai ryhmäpsykoterapiaa. Kaikki potilaat jatkoivat lääkehoitoa, jos se oli aloitettu ennen sisällyttämistä. Lääkkeen tyyppiä ja annoksia ei voitu muuttaa tutkimusjakson aikana. Molempia interventioita sovellettiin ryhmämuodossa, ja niitä suoritti kaksi psykologia, joilla oli kokemusta BPD-potilaiden hoidosta. Koehenkilöitä kehotettiin olemaan paljastamatta mitään tietoja interventiosta sokeiden ylläpitämiseksi. Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa, toimenpiteen päätyttyä ja kuusi kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen.
Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti ja tälle tutkimukselle saatiin eettisen toimikunnan hyväksyntä. Kaikki koehenkilöt saivat kattavaa tietoa tutkimuksesta ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat avopotilaat;
- BPD-diagnoosit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (4. tarkistettu versio) (DSM-IV-TR) kriteerien mukaisesti ja arvioitu kahdella puolistrukturoidulla diagnostisella haastattelulla
- Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:n akselin II häiriöille (SCID-II) ja tarkistettu diagnostinen haastattelu raja-alueille (DIB-R)
- Kliininen vakavuus mitattuna Clinical Global Impression for BPD (CGI-BPD) -arvolla yli 4;
- Toiminnallinen heikkeneminen mitattuna Global Assessment Functioning (GAF) -arvolla, joka on alle 65.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vakavia fyysisiä tiloja, kuten orgaaninen aivosyndrooma tai neurologinen sairaus, joka voisi vaikuttaa neuropsykologiseen suorituskykyyn;
- Älykkyysosamäärä (IQ) < 85;
- vakava masennushäiriö (MDD) tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Skitsofrenia, vaikea psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa psykoedukaatioon tai kognitiiviseen kuntoutukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kognitiivinen kuntoutus
Kognitiivinen kuntoutusohjelma useiden kognitiivisten alojen parantamiseksi.
|
Kognitiivinen kuntoutus (CR).
Koostui 120 minuutin ryhmäistunnoista (5 henkilöä per ryhmä), kahdesti viikossa yhteensä 16 viikon ajan (32 istuntoa).
Harjoituksissa käsiteltiin neurokognitiivisia kysymyksiä, jotka liittyvät jatkuvaan tarkkaavaisuuteen, prosessointinopeuteen, muistiin ja toimeenpanokykyyn.
Koko ohjelman tavoitteena oli saada uusia strategioita toiminnallisen sopeutumisen parantamiseksi, joten tehtäviä suoritettiin kliinisessä ympäristössä ja kotona.
Jotkut kotitehtävät perustuivat heidän arkielämänsä vaikeuksiin ja ongelmiin.
Tämän ohjelman päätavoitteena oli kunnostettujen kognitiivisten toimintojen yleistäminen jokapäiväiseen elämään.
Suurin osa tekniikoista perustui aikaisempaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykokasvatus
Psykokasvatusryhmä potilaiden psykososiaalisen toiminnan parantamiseksi.
|
Psykokasvatus (PE).
Psykoedukaatiointerventio koostui 16 viikoittaisesta 5 henkilön ryhmäistunnosta, kukin 120 minuuttia (16 istuntoa).
Tämän terapian tavoitteena oli parantaa sairauden tietoisuutta, ihmisten välisiä kykyjä, perheen tasapainoa, terapeuttista sitoutumista, tunteiden hallintaa turhauttavissa tilanteissa, ongelmien ratkaisua ja elämäntapojen säännöllisyyttä.
Tässä interventiossa ei vaadittu kotitehtäviä.
Tämä interventio perustui Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) -ohjelmaterapiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan arviointiasteikon testi (FAST)
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Tämä testi on 24 pisteen asteikko, joka mittaa potilaiden psykososiaalisen toiminnan tasoa arkielämän tilanteissa.
Se arvioi kuutta toiminnallista aluetta: autonomiaa, ammatillista toimintaa, kognitiivista toimintaa, taloudellisia kysymyksiä, ihmissuhteita ja vapaa-aikaa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintahäiriötä.
Tämä instrumentti on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia ja herkkyyttä muutokselle.
|
enintään kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clínico San Carlos
- Opintojen puheenjohtaja: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
- Opintojen puheenjohtaja: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Torrent C, Bonnin Cdel M, Martinez-Aran A, Valle J, Amann BL, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Ibanez A, Garcia-Portilla MP, Tabares-Seisdedos R, Arango C, Colom F, Sole B, Pacchiarotti I, Rosa AR, Ayuso-Mateos JL, Anaya C, Fernandez P, Landin-Romero R, Alonso-Lana S, Ortiz-Gil J, Segura B, Barbeito S, Vega P, Fernandez M, Ugarte A, Subira M, Cerrillo E, Custal N, Menchon JM, Saiz-Ruiz J, Rodao JM, Isella S, Alegria A, Al-Halabi S, Bobes J, Galvan G, Saiz PA, Balanza-Martinez V, Selva G, Fuentes-Dura I, Correa P, Mayoral M, Chiclana G, Merchan-Naranjo J, Rapado-Castro M, Salamero M, Vieta E. Efficacy of functional remediation in bipolar disorder: a multicenter randomized controlled study. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):852-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070971.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Pascual JC, Palomares N, Ibanez A, Portella MJ, Arza R, Reyes R, Feliu-Soler A, Diaz-Marsa M, Saiz-Ruiz J, Soler J, Carrasco JL. Efficacy of cognitive rehabilitation on psychosocial functioning in Borderline Personality Disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Oct 21;15:255. doi: 10.1186/s12888-015-0640-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CogRehab
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .