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Kognitive Rehabilitation versus Psychoedukation bei der psychosozialen Funktionsweise der Borderline-Persönlichkeitsstörung

9. Januar 2014 aktualisiert von: Jose Luis Carrasco, Hospital San Carlos, Madrid

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen auf die psychosoziale Funktion der kognitiven Rehabilitation versus Psychoedukation bei Borderline-Persönlichkeitsstörung

Das Studiendesign war eine multizentrische, randomisierte, raterblinde klinische Studie. Es gab zwei parallele Arme (1:1), um die funktionelle, klinische und kognitive Wirksamkeit einer spezifischen kognitiven Rehabilitationsgruppenintervention (CR) im Vergleich zu einer psychoedukativen Gruppenintervention (PE) bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Verlässlichkeit zwischen den Zentren in Bezug auf die Auswertung und die Behandlungstreue zu gewährleisten, wurden vor Beginn der Studie zwei Treffen organisiert, um die Therapeuten in den Auswertungen und Interventionen zu schulen.

Klinische und neuropsychologische Untersuchungen vor Interventionen wurden an verschiedenen Tagen durchgeführt, da sie im Allgemeinen jeweils länger als eine Stunde dauerten und die Auswirkungen von Müdigkeit oder Langeweile die Ergebnisse beeinflussen könnten. Klinische Interviews wurden von erfahrenen Psychiatern und Psychologen während 3 Monaten durchgeführt, um die prospektive Nachsorge aller Teilnehmer sicherzustellen. Die folgenden soziodemografischen und klinischen Variablen wurden erhoben: Alter bei der Rekrutierung, Geschlecht, Bildungsgrad, beruflicher Status und pharmakologische Behandlung. Alle Teilnehmer wurden dann randomisiert und erhielten CR oder PE in einem Verhältnis von 1:1, stratifiziert nach Zentrum, Alter und Bildungsniveau. Die Randomisierung wurde unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz erreicht.

Während der Studie erhielten die Probanden keine andere Einzel- oder Gruppenpsychotherapie. Alle Patienten setzten die pharmakologische Behandlung fort, wenn diese vor der Aufnahme begonnen worden war. Art und Dosierung der Medikation konnten während des Studienzeitraums nicht verändert werden. Beide Interventionen wurden im Gruppenformat durchgeführt und von zwei Psychologen mit Erfahrung in der Behandlung von BPS-Patienten durchgeführt. Die Probanden wurden angewiesen, keine Informationen über die Intervention preiszugeben, um den Zustand der Blindheit aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention und sechs Monate nach Ende der Interventionen evaluiert.

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt und die Genehmigung der Ethikkommission für diese Studie wurde eingeholt. Alle Probanden erhielten umfangreiche Informationen über die Studie und gaben vor ihrer Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren;
  • Diagnosen von BPD gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (4. überarbeitete Version) (DSM-IV-TR) und bewertet durch zwei halbstrukturierte diagnostische Interviews
  • Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-Achse-II-Störungen (SCID-II) und das überarbeitete diagnostische Interview für Borderlines (DIB-R)
  • Klinischer Schweregrad gemessen mit Clinical Global Impression für BPD (CGI-BPD) höher als 4;
  • Funktionelle Beeinträchtigung, gemessen mit einem Global Assessment Functioning (GAF) von weniger als 65.

Ausschlusskriterien:

  • Keine schweren körperlichen Erkrankungen wie organisches Hirnsyndrom oder neurologische Erkrankungen, die die neuropsychologische Leistung beeinträchtigen könnten;
  • Intelligenzquotient (IQ) < 85;
  • Major Depression Disorder (MDD) oder Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Schizophrenie, schwere psychotische Störung oder bipolare Störung;
  • Vorherige Teilnahme an einer Psychoedukations- oder kognitiven Rehabilitationsintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: kognitive Abhilfe
Kognitives Remediationsprogramm zur Verbesserung mehrerer kognitiver Bereiche.
Sonstiges: kognitive Abhilfe
Kognitive Rehabilitation (CR). Bestand aus Gruppensitzungen (5 Personen pro Gruppe) von 120 Minuten, zweimal pro Woche während eines Gesamtzeitraums von 16 Wochen (32 Sitzungen). Die Übungen befassten sich mit neurokognitiven Problemen im Zusammenhang mit anhaltender Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen. Das gesamte Programm zielte darauf ab, neue Strategien zur Verbesserung der funktionellen Anpassung zu entwickeln, daher wurden Aufgaben im klinischen Umfeld und zu Hause durchgeführt. Einige Hausaufgaben basierten auf den Schwierigkeiten und Problemen des täglichen Lebens. Das Hauptziel dieses Programms war die Verallgemeinerung rehabilitierter kognitiver Funktionen auf Aktivitäten des täglichen Lebens. Die meisten Techniken basierten auf einem früheren Programm für bipolare Störungen.
Andere Namen:
  • Kognitive Rehabilitation
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukation
Psychoedukationsgruppe zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Patienten.
Sonstiges: Psychoedukation
Psychoedukation (PE). Die Psychoedukationsintervention bestand aus 16 wöchentlichen Gruppensitzungen von 5 Personen zu je 120 Minuten (16 Sitzungen). Diese Therapie zielte darauf ab, das Krankheitsbewusstsein, die zwischenmenschlichen Fähigkeiten, das Familiengleichgewicht, die Therapietreue, das emotionale Management in frustrierenden Situationen, die Lösung von Problemen und die Regelmäßigkeit des Lebensstils zu verbessern. Bei dieser Intervention waren keine Hausaufgaben erforderlich. Diese Intervention basierte auf der Programmtherapie Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS).
Andere Namen:
  • Psychoedukationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionierender Bewertungsskalentest (FAST)
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Dieser Test ist eine 24-Punkte-Skala, die das Niveau der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Patienten in Situationen des täglichen Lebens misst. Es bewertet sechs Funktionsbereiche: Autonomie, berufliche Funktion, kognitive Funktion, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin. Dieses Instrument hat gute psychometrische Eigenschaften und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen gezeigt.
bis zu drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clinico San Carlos
  • Studienstuhl: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
  • Studienstuhl: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CogRehab

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