- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02033044
Kognitiv rehabilitering kontra psykoedukation i psykosocial funktion av borderline personlighetsstörning
Randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna på psykosocial funktion av kognitiv rehabilitering kontra psykoedukation vid borderline personlighetsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att säkerställa tillförlitligheten mellan centra när det gäller utvärderingen och behandlingstroheten anordnades två möten före studiestart för att utbilda terapeuter i utvärderingarna och interventionerna.
Kliniska och neuropsykologiska utvärderingar före interventioner gjordes under olika dagar eftersom de i allmänhet varade mer än en timme var och en och effekten av trötthet eller tristess kan påverka resultaten. Kliniska intervjuer utfördes av erfarna psykiatriker och psykologer under 3 månader för att säkerställa uppföljning av alla deltagare i framtiden. Följande sociodemografiska och kliniska variabler samlades in: ålder vid rekrytering, kön, utbildningsnivå, yrkesstatus och farmakologisk behandling. Alla deltagare randomiserades sedan för att få CR eller PE i ett förhållande på 1:1 stratifierat efter centrum, ålder och utbildningsnivå. Randomisering åstadkoms med användning av datorgenererad sekvens.
Under studien fick försökspersonerna ingen annan individuell eller grupp psykoterapi. Alla patienter fortsatte den farmakologiska behandlingen om den hade påbörjats före inklusionen. Typ och doser av läkemedel kunde inte ändras under studieperioden. Båda interventionerna tillämpades i gruppformat och utfördes av två psykologer med erfarenhet av att hantera patienter med BPD. Försökspersonerna instruerades att inte avslöja någon information om interventionen för att upprätthålla blinda tillstånd. Deltagarna utvärderades vid baslinjen, efter avslutad intervention och sex månader efter avslutad intervention.
Studien genomfördes i enlighet med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och den etiska kommitténs godkännande erhölls för denna studie. Alla försökspersoner fick omfattande information om studien och lämnade skriftligt informerat samtycke innan de registrerades i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter i åldern 18 till 45 år;
- Diagnoser av BPD enligt Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (4th version Revised) (DSM-IV-TR) kriterier och utvärderade av två semistrukturerade diagnostiska intervjuer
- Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV Axis II-störningar (SCID-II) och den reviderade diagnostiska intervjun för borderlines (DIB-R)
- Klinisk svårighetsgrad mätt med Clinical Global Impression för BPD (CGI-BPD) högre än 4;
- Funktionell försämring mätt med en Global Assessment Functioning (GAF) lägre än 65.
Exklusions kriterier:
- Inga allvarliga fysiska tillstånd, såsom organiskt hjärnsyndrom eller neurologisk sjukdom som kan påverka neuropsykologisk prestation;
- Intelligenskvot (IQ) < 85;
- Major Depression Disorder (MDD) eller missbruk av droger under de senaste 6 månaderna;
- Schizofreni, allvarlig psykotisk störning eller bipolär sjukdom;
- Tidigare deltagande i någon psykoedukation eller kognitiv rehabiliteringsinsats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: kognitiv remediering
Kognitivt saneringsprogram för att förbättra flera kognitiva domäner.
|
Kognitiv rehabilitering (CR).
Bestod av grupppass (5 personer per grupp) på 120 minuter, två gånger i veckan under en sammanlagd period av 16 veckor (32 sessioner).
Övningarna behandlade neurokognitiva problem relaterade till ihållande uppmärksamhet, bearbetningshastighet, minne och exekutiv funktion.
Hela programmet syftade till att få nya strategier för att förbättra funktionell anpassning, sålunda utfördes uppgifter i den kliniska miljön och hemma.
Vissa läxuppgifter baserades på deras dagliga livssvårigheter och problem.
Huvudsyftet med detta program var att generalisera rehabiliterade kognitiva funktioner till dagliga aktiviteter.
De flesta av teknikerna baserades på ett tidigare program för bipolär sjukdom.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukation
Psykoedukationsgrupp för att förbättra patienters psykosociala funktionssätt.
|
Psykoedukation (PE).
Den psykoedukativa interventionen bestod av 16 veckovisa gruppsessioner om 5 individer på 120 minuter vardera (16 sessioner).
Denna terapi syftade till att förbättra sjukdomsmedvetande, interpersonella förmågor, familjebalans, terapeutisk följsamhet, känslomässig hantering i frustrerande situationer, problemlösningar och livsstilsregelbundenhet.
På denna intervention krävdes inga läxuppgifter.
Denna intervention baserades på terapiprogrammet Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Functioning Assessment Scale Test (FAST)
Tidsram: upp till tre år
|
Detta test är en skala med 24 punkter som mäter nivån på patienters psykosociala funktion i dagliga livssituationer.
Den bedömer sex funktionella domäner: autonomi, yrkesfunktion, kognitiv funktion, ekonomiska frågor, mellanmänskliga relationer och fritid.
Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning.
Detta instrument har visat goda psykometriska egenskaper och känslighet för förändringar.
|
upp till tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clinico San Carlos
- Studiestol: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
- Studiestol: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Torrent C, Bonnin Cdel M, Martinez-Aran A, Valle J, Amann BL, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Ibanez A, Garcia-Portilla MP, Tabares-Seisdedos R, Arango C, Colom F, Sole B, Pacchiarotti I, Rosa AR, Ayuso-Mateos JL, Anaya C, Fernandez P, Landin-Romero R, Alonso-Lana S, Ortiz-Gil J, Segura B, Barbeito S, Vega P, Fernandez M, Ugarte A, Subira M, Cerrillo E, Custal N, Menchon JM, Saiz-Ruiz J, Rodao JM, Isella S, Alegria A, Al-Halabi S, Bobes J, Galvan G, Saiz PA, Balanza-Martinez V, Selva G, Fuentes-Dura I, Correa P, Mayoral M, Chiclana G, Merchan-Naranjo J, Rapado-Castro M, Salamero M, Vieta E. Efficacy of functional remediation in bipolar disorder: a multicenter randomized controlled study. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):852-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070971.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Pascual JC, Palomares N, Ibanez A, Portella MJ, Arza R, Reyes R, Feliu-Soler A, Diaz-Marsa M, Saiz-Ruiz J, Soler J, Carrasco JL. Efficacy of cognitive rehabilitation on psychosocial functioning in Borderline Personality Disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Oct 21;15:255. doi: 10.1186/s12888-015-0640-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CogRehab
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kognitiv remediering
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Alaa MamdouhAvslutadArtikulationsstörningar | Velofaryngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund av Velofaryngeal svaghetEgypten
-
Stony Brook UniversityNational Multiple Sclerosis SocietyOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
University Hospital, CaenAvslutadEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstyp (hEDS)Frankrike
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
UConn HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringDepressiv sjukdom, major | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Depression MildFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadNarkotikamissbrukFörenta staterna
-
Lille Catholic UniversityHar inte rekryterat ännuAnorexia nervosa | Dysmorfofobi
-
Posit Science CorporationNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadSchizofreniFörenta staterna