Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv rehabilitering kontra psykoedukation i psykosocial funktion av borderline personlighetsstörning

9 januari 2014 uppdaterad av: Jose Luis Carrasco, Hospital San Carlos, Madrid

Randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna på psykosocial funktion av kognitiv rehabilitering kontra psykoedukation vid borderline personlighetsstörning

Studiedesign var en multicenter, randomiserad, bedömarblind klinisk prövning. Det fanns två parallella armar (1:1) för att utvärdera funktionell, klinisk och kognitiv effekt av en specifik kognitiv rehabiliteringsgruppintervention (CR) jämfört med en psykoedukativ gruppintervention (PE) hos personer med Borderline Personality Disorder (BPD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att säkerställa tillförlitligheten mellan centra när det gäller utvärderingen och behandlingstroheten anordnades två möten före studiestart för att utbilda terapeuter i utvärderingarna och interventionerna.

Kliniska och neuropsykologiska utvärderingar före interventioner gjordes under olika dagar eftersom de i allmänhet varade mer än en timme var och en och effekten av trötthet eller tristess kan påverka resultaten. Kliniska intervjuer utfördes av erfarna psykiatriker och psykologer under 3 månader för att säkerställa uppföljning av alla deltagare i framtiden. Följande sociodemografiska och kliniska variabler samlades in: ålder vid rekrytering, kön, utbildningsnivå, yrkesstatus och farmakologisk behandling. Alla deltagare randomiserades sedan för att få CR eller PE i ett förhållande på 1:1 stratifierat efter centrum, ålder och utbildningsnivå. Randomisering åstadkoms med användning av datorgenererad sekvens.

Under studien fick försökspersonerna ingen annan individuell eller grupp psykoterapi. Alla patienter fortsatte den farmakologiska behandlingen om den hade påbörjats före inklusionen. Typ och doser av läkemedel kunde inte ändras under studieperioden. Båda interventionerna tillämpades i gruppformat och utfördes av två psykologer med erfarenhet av att hantera patienter med BPD. Försökspersonerna instruerades att inte avslöja någon information om interventionen för att upprätthålla blinda tillstånd. Deltagarna utvärderades vid baslinjen, efter avslutad intervention och sex månader efter avslutad intervention.

Studien genomfördes i enlighet med de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och den etiska kommitténs godkännande erhölls för denna studie. Alla försökspersoner fick omfattande information om studien och lämnade skriftligt informerat samtycke innan de registrerades i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter i åldern 18 till 45 år;
  • Diagnoser av BPD enligt Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (4th version Revised) (DSM-IV-TR) kriterier och utvärderade av två semistrukturerade diagnostiska intervjuer
  • Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV Axis II-störningar (SCID-II) och den reviderade diagnostiska intervjun för borderlines (DIB-R)
  • Klinisk svårighetsgrad mätt med Clinical Global Impression för BPD (CGI-BPD) högre än 4;
  • Funktionell försämring mätt med en Global Assessment Functioning (GAF) lägre än 65.

Exklusions kriterier:

  • Inga allvarliga fysiska tillstånd, såsom organiskt hjärnsyndrom eller neurologisk sjukdom som kan påverka neuropsykologisk prestation;
  • Intelligenskvot (IQ) < 85;
  • Major Depression Disorder (MDD) eller missbruk av droger under de senaste 6 månaderna;
  • Schizofreni, allvarlig psykotisk störning eller bipolär sjukdom;
  • Tidigare deltagande i någon psykoedukation eller kognitiv rehabiliteringsinsats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kognitiv remediering
Kognitivt saneringsprogram för att förbättra flera kognitiva domäner.
Kognitiv rehabilitering (CR). Bestod av grupppass (5 personer per grupp) på 120 minuter, två gånger i veckan under en sammanlagd period av 16 veckor (32 sessioner). Övningarna behandlade neurokognitiva problem relaterade till ihållande uppmärksamhet, bearbetningshastighet, minne och exekutiv funktion. Hela programmet syftade till att få nya strategier för att förbättra funktionell anpassning, sålunda utfördes uppgifter i den kliniska miljön och hemma. Vissa läxuppgifter baserades på deras dagliga livssvårigheter och problem. Huvudsyftet med detta program var att generalisera rehabiliterade kognitiva funktioner till dagliga aktiviteter. De flesta av teknikerna baserades på ett tidigare program för bipolär sjukdom.
Andra namn:
  • Kognitiv rehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukation
Psykoedukationsgrupp för att förbättra patienters psykosociala funktionssätt.
Psykoedukation (PE). Den psykoedukativa interventionen bestod av 16 veckovisa gruppsessioner om 5 individer på 120 minuter vardera (16 sessioner). Denna terapi syftade till att förbättra sjukdomsmedvetande, interpersonella förmågor, familjebalans, terapeutisk följsamhet, känslomässig hantering i frustrerande situationer, problemlösningar och livsstilsregelbundenhet. På denna intervention krävdes inga läxuppgifter. Denna intervention baserades på terapiprogrammet Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS).
Andra namn:
  • Psykoedukationsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functioning Assessment Scale Test (FAST)
Tidsram: upp till tre år
Detta test är en skala med 24 punkter som mäter nivån på patienters psykosociala funktion i dagliga livssituationer. Den bedömer sex funktionella domäner: autonomi, yrkesfunktion, kognitiv funktion, ekonomiska frågor, mellanmänskliga relationer och fritid. Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning. Detta instrument har visat goda psykometriska egenskaper och känslighet för förändringar.
upp till tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clinico San Carlos
  • Studiestol: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
  • Studiestol: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kognitiv remediering

3
Prenumerera