Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace versus psychoedukace v psychosociálním fungování hraniční poruchy osobnosti

9. ledna 2014 aktualizováno: Jose Luis Carrasco, Hospital San Carlos, Madrid

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vliv na psychosociální fungování kognitivní rehabilitace versus psychoedukace u hraniční poruchy osobnosti

Design studie byla multicentrická, randomizovaná, hodnotitelně zaslepená klinická studie. Pro hodnocení funkční, klinické a kognitivní účinnosti specifické kognitivní rehabilitační skupinové intervence (CR) ve srovnání s psychoedukační skupinovou intervencí (PE) u subjektů s hraniční poruchou osobnosti (BPD) existovala dvě paralelní ramena (1:1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Aby byla zajištěna spolehlivost mezi centry, pokud jde o hodnocení a věrnost léčby, byla před zahájením studie zorganizována dvě setkání s cílem vyškolit terapeuty v hodnoceních a intervencích.

Klinická a neuropsychologická hodnocení před intervencemi byla prováděna v různých dnech, protože každá trvala obecně déle než jednu hodinu a účinek únavy nebo nudy mohl ovlivnit výsledky. Klinické rozhovory byly prováděny zkušenými psychiatry a psychology po dobu 3 měsíců, aby bylo zajištěno prospektivní sledování všech účastníků. Byly shromážděny následující sociodemografické a klinické proměnné: věk při náboru, pohlaví, úroveň vzdělání, pracovní status a farmakologická léčba. Všichni účastníci byli poté randomizováni tak, aby dostávali CR nebo PE v poměru 1:1 stratifikovaném podle centra, věku a úrovně vzdělání. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované sekvence.

V průběhu studie subjekty neabsolvovaly žádnou jinou individuální nebo skupinovou psychoterapii. Všichni pacienti pokračovali ve farmakologické léčbě, pokud byla zahájena před zařazením. Typ a dávky medikace nebylo možné během období studie upravit. Obě intervence byly aplikovány ve skupinovém formátu a byly provedeny dvěma psychology se zkušenostmi s léčbou pacientů s BPD. Subjekty byly instruovány, aby nezveřejňovaly žádné informace o intervenci k udržení slepých stavů. Účastníci byli hodnoceni na začátku, po dokončení intervence a šest měsíců po ukončení intervencí.

Studie byla provedena v souladu s etickými principy Helsinské deklarace a byl získán souhlas Etické komise pro tuto studii. Všichni jedinci obdrželi rozsáhlé informace o studii a poskytli písemný informovaný souhlas předtím, než byli zařazeni do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 18 až 45 let;
  • Diagnostika BPD podle diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (4. verze přepracovaná) (DSM-IV-TR) kritérií a hodnocená dvěma polostrukturovanými diagnostickými rozhovory
  • Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy osy II DSM-IV (SCID-II) a revidovaný diagnostický rozhovor pro hranice (DIB-R)
  • Klinická závažnost měřená pomocí Clinical Global Impression pro BPD (CGI-BPD) vyšší než 4;
  • Funkční porucha měřená s Global Assessment Functioning (GAF) nižším než 65.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné závažné fyzické stavy, jako je organický mozkový syndrom nebo neurologické onemocnění, které by mohly ovlivnit neuropsychologický výkon;
  • inteligenční kvocient (IQ) < 85;
  • velká depresivní porucha (MDD) nebo zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců;
  • schizofrenie, těžká psychotická porucha nebo bipolární porucha;
  • Předchozí účast na jakékoli psychoedukační nebo kognitivně rehabilitační intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kognitivní náprava
Program kognitivní nápravy s cílem zlepšit několik kognitivních domén.
Kognitivní rehabilitace (CR). Skládal se ze skupinových sezení (5 jednotlivců na skupinu) v délce 120 minut, dvakrát týdně po dobu celkem 16 týdnů (32 sezení). Cvičení se zabývalo neurokognitivními problémy souvisejícími s trvalou pozorností, rychlostí zpracování, pamětí a výkonnými funkcemi. Celý program byl zaměřen na získání nových strategií pro zlepšení funkční adaptace, takže úkoly byly prováděny v klinickém prostředí i doma. Některé domácí úkoly vycházely z jejich každodenních potíží a problémů. Hlavním cílem tohoto programu bylo zobecnění rehabilitovaných kognitivních funkcí na aktivity každodenního života. Většina technik byla založena na předchozím programu pro bipolární poruchu.
Ostatní jména:
  • Kognitivní rehabilitace
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukace
Psychoedukační skupina za účelem zlepšení psychosociálního fungování pacientů.
Psychoedukace (PE). Psychoedukační intervence sestávala z 16 týdenních skupinových sezení po 5 jednotlivcích po 120 minutách (16 sezení). Tato terapie byla zaměřena na zlepšení vědomí nemoci, interpersonálních schopností, rodinné rovnováhy, terapeutické adherence, emočního zvládání frustrujících situací, řešení problémů a pravidelnosti životního stylu. Při této intervenci nebyly vyžadovány žádné domácí úkoly. Tato intervence byla založena na terapii programu Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS).
Ostatní jména:
  • Psychoedukační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test stupnice hodnocení (FAST)
Časové okno: do tří let
Tento test je 24-položková škála, která měří úroveň psychosociálního fungování pacientů v každodenních životních situacích. Posuzuje šest funkčních oblastí: autonomii, pracovní fungování, kognitivní fungování, finanční otázky, mezilidské vztahy a volný čas. Vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční poruchu. Tento nástroj prokázal dobré psychometrické vlastnosti a citlivost na změny.
do tří let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clinico San Carlos
  • Studijní židle: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
  • Studijní židle: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CogRehab

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kognitivní náprava

3
Předplatit