- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02033044
Kognitivní rehabilitace versus psychoedukace v psychosociálním fungování hraniční poruchy osobnosti
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vliv na psychosociální fungování kognitivní rehabilitace versus psychoedukace u hraniční poruchy osobnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby byla zajištěna spolehlivost mezi centry, pokud jde o hodnocení a věrnost léčby, byla před zahájením studie zorganizována dvě setkání s cílem vyškolit terapeuty v hodnoceních a intervencích.
Klinická a neuropsychologická hodnocení před intervencemi byla prováděna v různých dnech, protože každá trvala obecně déle než jednu hodinu a účinek únavy nebo nudy mohl ovlivnit výsledky. Klinické rozhovory byly prováděny zkušenými psychiatry a psychology po dobu 3 měsíců, aby bylo zajištěno prospektivní sledování všech účastníků. Byly shromážděny následující sociodemografické a klinické proměnné: věk při náboru, pohlaví, úroveň vzdělání, pracovní status a farmakologická léčba. Všichni účastníci byli poté randomizováni tak, aby dostávali CR nebo PE v poměru 1:1 stratifikovaném podle centra, věku a úrovně vzdělání. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované sekvence.
V průběhu studie subjekty neabsolvovaly žádnou jinou individuální nebo skupinovou psychoterapii. Všichni pacienti pokračovali ve farmakologické léčbě, pokud byla zahájena před zařazením. Typ a dávky medikace nebylo možné během období studie upravit. Obě intervence byly aplikovány ve skupinovém formátu a byly provedeny dvěma psychology se zkušenostmi s léčbou pacientů s BPD. Subjekty byly instruovány, aby nezveřejňovaly žádné informace o intervenci k udržení slepých stavů. Účastníci byli hodnoceni na začátku, po dokončení intervence a šest měsíců po ukončení intervencí.
Studie byla provedena v souladu s etickými principy Helsinské deklarace a byl získán souhlas Etické komise pro tuto studii. Všichni jedinci obdrželi rozsáhlé informace o studii a poskytli písemný informovaný souhlas předtím, než byli zařazeni do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku 18 až 45 let;
- Diagnostika BPD podle diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (4. verze přepracovaná) (DSM-IV-TR) kritérií a hodnocená dvěma polostrukturovanými diagnostickými rozhovory
- Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy osy II DSM-IV (SCID-II) a revidovaný diagnostický rozhovor pro hranice (DIB-R)
- Klinická závažnost měřená pomocí Clinical Global Impression pro BPD (CGI-BPD) vyšší než 4;
- Funkční porucha měřená s Global Assessment Functioning (GAF) nižším než 65.
Kritéria vyloučení:
- Žádné závažné fyzické stavy, jako je organický mozkový syndrom nebo neurologické onemocnění, které by mohly ovlivnit neuropsychologický výkon;
- inteligenční kvocient (IQ) < 85;
- velká depresivní porucha (MDD) nebo zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců;
- schizofrenie, těžká psychotická porucha nebo bipolární porucha;
- Předchozí účast na jakékoli psychoedukační nebo kognitivně rehabilitační intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: kognitivní náprava
Program kognitivní nápravy s cílem zlepšit několik kognitivních domén.
|
Kognitivní rehabilitace (CR).
Skládal se ze skupinových sezení (5 jednotlivců na skupinu) v délce 120 minut, dvakrát týdně po dobu celkem 16 týdnů (32 sezení).
Cvičení se zabývalo neurokognitivními problémy souvisejícími s trvalou pozorností, rychlostí zpracování, pamětí a výkonnými funkcemi.
Celý program byl zaměřen na získání nových strategií pro zlepšení funkční adaptace, takže úkoly byly prováděny v klinickém prostředí i doma.
Některé domácí úkoly vycházely z jejich každodenních potíží a problémů.
Hlavním cílem tohoto programu bylo zobecnění rehabilitovaných kognitivních funkcí na aktivity každodenního života.
Většina technik byla založena na předchozím programu pro bipolární poruchu.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukace
Psychoedukační skupina za účelem zlepšení psychosociálního fungování pacientů.
|
Psychoedukace (PE).
Psychoedukační intervence sestávala z 16 týdenních skupinových sezení po 5 jednotlivcích po 120 minutách (16 sezení).
Tato terapie byla zaměřena na zlepšení vědomí nemoci, interpersonálních schopností, rodinné rovnováhy, terapeutické adherence, emočního zvládání frustrujících situací, řešení problémů a pravidelnosti životního stylu.
Při této intervenci nebyly vyžadovány žádné domácí úkoly.
Tato intervence byla založena na terapii programu Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční test stupnice hodnocení (FAST)
Časové okno: do tří let
|
Tento test je 24-položková škála, která měří úroveň psychosociálního fungování pacientů v každodenních životních situacích.
Posuzuje šest funkčních oblastí: autonomii, pracovní fungování, kognitivní fungování, finanční otázky, mezilidské vztahy a volný čas.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční poruchu.
Tento nástroj prokázal dobré psychometrické vlastnosti a citlivost na změny.
|
do tří let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clinico San Carlos
- Studijní židle: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
- Studijní židle: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torrent C, Bonnin Cdel M, Martinez-Aran A, Valle J, Amann BL, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Ibanez A, Garcia-Portilla MP, Tabares-Seisdedos R, Arango C, Colom F, Sole B, Pacchiarotti I, Rosa AR, Ayuso-Mateos JL, Anaya C, Fernandez P, Landin-Romero R, Alonso-Lana S, Ortiz-Gil J, Segura B, Barbeito S, Vega P, Fernandez M, Ugarte A, Subira M, Cerrillo E, Custal N, Menchon JM, Saiz-Ruiz J, Rodao JM, Isella S, Alegria A, Al-Halabi S, Bobes J, Galvan G, Saiz PA, Balanza-Martinez V, Selva G, Fuentes-Dura I, Correa P, Mayoral M, Chiclana G, Merchan-Naranjo J, Rapado-Castro M, Salamero M, Vieta E. Efficacy of functional remediation in bipolar disorder: a multicenter randomized controlled study. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):852-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070971.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Pascual JC, Palomares N, Ibanez A, Portella MJ, Arza R, Reyes R, Feliu-Soler A, Diaz-Marsa M, Saiz-Ruiz J, Soler J, Carrasco JL. Efficacy of cognitive rehabilitation on psychosocial functioning in Borderline Personality Disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Oct 21;15:255. doi: 10.1186/s12888-015-0640-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CogRehab
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kognitivní náprava
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie