Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznawcza a psychoedukacja w funkcjonowaniu psychospołecznym osób z zaburzeniem osobowości typu borderline

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Jose Luis Carrasco, Hospital San Carlos, Madrid

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące wpływ rehabilitacji poznawczej na funkcjonowanie psychospołeczne w porównaniu z psychoedukacją w zaburzeniu osobowości typu borderline

Projekt badania był wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym ze ślepą próbą. Były dwa równoległe ramiona (1:1) do oceny funkcjonalnej, klinicznej i poznawczej skuteczności określonej interwencji grupowej rehabilitacji poznawczej (CR) w porównaniu z grupową interwencją psychoedukacyjną (PE) u osób z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zapewnić wiarygodność między ośrodkami w zakresie oceny i wierności leczenia, przed rozpoczęciem badania zorganizowano dwa spotkania w celu przeszkolenia terapeutów w zakresie ocen i interwencji.

Oceny kliniczne i neuropsychologiczne przed interwencjami przeprowadzano w różnych dniach, ponieważ na ogół trwały one ponad godzinę każdy, a wpływ zmęczenia lub znudzenia mógł wpływać na wyniki. Wywiady kliniczne były przeprowadzane przez doświadczonych psychiatrów i psychologów przez 3 miesiące, aby zapewnić prospektywną obserwację wszystkich uczestników. Zebrano następujące zmienne socjodemograficzne i kliniczne: wiek w momencie rekrutacji, płeć, poziom wykształcenia, status zawodowy i leczenie farmakologiczne. Wszyscy uczestnicy zostali następnie losowo przydzieleni do grup otrzymujących CR lub PE w stosunku 1:1, podzielonym według ośrodka, wieku i poziomu wykształcenia. Randomizacji dokonano za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji.

W trakcie badania badani nie otrzymywali żadnej innej psychoterapii indywidualnej ani grupowej. Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie farmakologiczne, jeśli zostało ono rozpoczęte przed włączeniem. Rodzaj i dawki leków nie mogły być modyfikowane w okresie badania. Obie interwencje miały charakter grupowy i były prowadzone przez dwóch psychologów z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z BPD. Badanych poinstruowano, aby nie ujawniali żadnych informacji na temat interwencji w celu utrzymania warunków ślepoty. Uczestnicy byli oceniani na początku, po zakończeniu interwencji i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.

Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i uzyskano zgodę Komisji Etycznej na przeprowadzenie tego badania. Wszyscy badani otrzymali obszerne informacje na temat badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 45 lat;
  • Diagnozy BPD zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (4. poprawiona wersja) (DSM-IV-TR) i oceniane za pomocą dwóch częściowo ustrukturyzowanych wywiadów diagnostycznych
  • Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osi II DSM-IV (SCID-II) oraz poprawiony wywiad diagnostyczny dotyczący zaburzeń z pogranicza (DIB-R)
  • Ciężkość kliniczna mierzona za pomocą Globalnego Wrażenia Klinicznego dla BPD (CGI-BPD) wyższa niż 4;
  • Upośledzenie funkcjonalne mierzone za pomocą Global Assessment Functioning (GAF) niższego niż 65.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak poważnych schorzeń fizycznych, takich jak organiczny zespół mózgu lub choroba neurologiczna, które mogłyby wpływać na sprawność neuropsychologiczną;
  • Iloraz inteligencji (IQ) < 85;
  • duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Schizofrenia, ciężkie zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
  • Wcześniejszy udział w jakiejkolwiek interwencji psychoedukacyjnej lub rehabilitacyjnej poznawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: remediacja poznawcza
Program remediacji poznawczej w celu poprawy kilku domen poznawczych.
Inny: remediacja poznawcza
Rehabilitacja poznawcza (CR). Polegał na sesjach grupowych (po 5 osób w grupie) po 120 minut, dwa razy w tygodniu przez łącznie 16 tygodni (32 sesje). Ćwiczenia dotyczyły problemów neurokognitywnych związanych z ciągłą uwagą, szybkością przetwarzania, pamięcią i funkcjami wykonawczymi. Cały program miał na celu pozyskanie nowych strategii poprawy adaptacji funkcjonalnej, dlatego zadania były realizowane w warunkach klinicznych iw domu. Niektóre zadania domowe były oparte na ich codziennych trudnościach i problemach. Głównym celem tego programu było uogólnienie rehabilitowanych funkcji poznawczych na codzienne czynności życiowe. Większość technik opierała się na poprzednim programie dotyczącym choroby afektywnej dwubiegunowej.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja poznawcza
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukacja
Grupa psychoedukacyjna mająca na celu poprawę funkcjonowania psychospołecznego pacjentów.
Inny: Psychoedukacja
Psychoedukacja (WF). Interwencja psychoedukacyjna składała się z 16 cotygodniowych sesji grupowych po 5 osób po 120 minut każda (16 sesji). Terapia ta miała na celu poprawę świadomości choroby, zdolności interpersonalnych, równowagi rodzinnej, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, zarządzania emocjami w sytuacjach frustrujących, rozwiązywania problemów i regularności stylu życia. Podczas tej interwencji nie wymagano żadnych zadań domowych. Interwencja ta opierała się na terapii programem Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS).
Inne nazwy:
  • Program psychoedukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Skali Oceny Funkcjonowania (SZYBKI)
Ramy czasowe: do trzech lat
Test ten jest 24-itemową skalą, która mierzy poziom funkcjonowania psychospołecznego pacjentów w sytuacjach życia codziennego. Ocenia sześć domen funkcjonalnych: autonomię, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie poznawcze, kwestie finansowe, relacje międzyludzkie i czas wolny. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe. Narzędzie to wykazało dobre właściwości psychometryczne i wrażliwość na zmiany.
do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clinico San Carlos
  • Krzesło do nauki: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
  • Krzesło do nauki: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CogRehab

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na remediacja poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj