Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация в сравнении с психообразованием в психосоциальном функционировании пограничного расстройства личности

9 января 2014 г. обновлено: Jose Luis Carrasco, Hospital San Carlos, Madrid

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние на психосоциальное функционирование когнитивной реабилитации и психообразования при пограничном расстройстве личности

Дизайн исследования представлял собой многоцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование. Было проведено две параллельные группы (1:1) для оценки функциональной, клинической и когнитивной эффективности конкретного вмешательства в группе когнитивной реабилитации (CR) по сравнению с групповым психообразовательным вмешательством (PE) у субъектов с пограничным расстройством личности (ПРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы обеспечить надежность среди центров в отношении оценки и верности лечения, перед началом исследования были организованы две встречи для обучения терапевтов оценке и вмешательствам.

Клинические и нейропсихологические обследования перед вмешательствами проводились в разные дни, так как они длились, как правило, более одного часа каждое, и влияние усталости или скуки могло повлиять на результаты. Клинические интервью проводились опытными психиатрами и психологами в течение 3 месяцев, чтобы обеспечить проспективное наблюдение за всеми участниками. Были собраны следующие социально-демографические и клинические переменные: возраст при приеме на работу, пол, уровень образования, профессиональный статус и фармакологическое лечение. Затем все участники были рандомизированы для получения CR или PE в соотношении 1: 1, стратифицированных по центру, возрасту и уровню образования. Рандомизация осуществлялась с использованием сгенерированной компьютером последовательности.

Во время исследования испытуемые не получали никакой другой индивидуальной или групповой психотерапии. Все пациенты продолжали медикаментозное лечение, если оно было начато до включения в исследование. Тип и дозы лекарств не могли быть изменены в течение периода исследования. Оба вмешательства применялись в групповом формате и проводились двумя психологами, имеющими опыт ведения пациентов с ПРЛ. Субъектов проинструктировали не раскрывать никакой информации о вмешательстве для поддержания состояния слепоты. Участники оценивались на исходном уровне, после завершения вмешательства и через шесть месяцев после окончания вмешательств.

Исследование было проведено в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации, и было получено одобрение Комитета по этике для этого исследования. Все субъекты получили обширную информацию об исследовании и дали письменное информированное согласие до того, как они были зачислены в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные в возрасте от 18 до 45 лет;
  • Диагнозы ПРЛ в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-я редакция) (DSM-IV-TR) и оценивались с помощью двух полуструктурированных диагностических интервью.
  • Структурированное клиническое интервью для расстройств оси II DSM-IV (SCID-II) и пересмотренное диагностическое интервью для пограничных состояний (DIB-R)
  • Клиническая тяжесть, измеренная с помощью общего клинического впечатления от ПРЛ (CGI-BPD), выше 4;
  • Функциональное нарушение, измеренное по шкале Global Assessment Functioning (GAF) ниже 65.

Критерий исключения:

  • Отсутствие тяжелых физических состояний, таких как органический мозговой синдром или неврологическое заболевание, которые могли бы повлиять на нейропсихологическую работоспособность;
  • Коэффициент интеллекта (IQ) < 85;
  • Большое депрессивное расстройство (БДР) или злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев;
  • Шизофрения, тяжелое психотическое расстройство или биполярное расстройство;
  • Предыдущее участие в любом психообразовательном или когнитивном реабилитационном вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: когнитивная коррекция
Программа когнитивной реабилитации для улучшения нескольких когнитивных областей.
Другой: когнитивная коррекция
Когнитивная реабилитация (КР). Состоял из групповых занятий (5 человек в группе) по 120 минут два раза в неделю в течение 16 недель (32 занятия). Упражнения касались нейрокогнитивных проблем, связанных с устойчивым вниманием, скоростью обработки информации, памятью и исполнительными функциями. Вся программа была направлена ​​на получение новых стратегий улучшения функциональной адаптации, поэтому задания выполнялись как в клинических условиях, так и дома. Некоторые домашние задания были основаны на их повседневных жизненных трудностях и проблемах. Основной целью этой программы было обобщение реабилитированных когнитивных функций на повседневную деятельность. Большинство методов были основаны на предыдущей программе лечения биполярного расстройства.
Другие имена:
  • Когнитивная реабилитация
ACTIVE_COMPARATOR: Психообразование
Группа психообразования с целью улучшения психосоциального функционирования пациентов.
Другой: Психообразование
Психообразование (PE). Психообразовательное вмешательство состояло из 16 еженедельных групповых занятий по 5 человек по 120 минут каждое (16 занятий). Эта терапия направлена ​​на улучшение сознания болезни, межличностных способностей, семейного баланса, приверженности к терапии, эмоционального управления в фрустрирующих ситуациях, разрешении проблем и регулярности образа жизни. При этом вмешательстве никаких домашних заданий не требовалось. Это вмешательство было основано на программной терапии системного обучения эмоциональной предсказуемости и решению проблем (STEPPS).
Другие имена:
  • Программа психообразования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки функционирования (FAST)
Временное ограничение: до трех лет
Этот тест представляет собой шкалу из 24 пунктов, которая измеряет уровень психосоциального функционирования пациентов в повседневных жизненных ситуациях. Он оценивает шесть функциональных областей: автономию, профессиональную деятельность, когнитивную деятельность, финансовые вопросы, межличностные отношения и свободное время. Более высокие баллы указывают на более высокие функциональные нарушения. Этот инструмент показал хорошие психометрические свойства и чувствительность к изменениям.
до трех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Carlos, Madrid

Следователи

  • Главный следователь: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clinico San Carlos
  • Учебный стул: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
  • Учебный стул: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CogRehab

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться