境界性パーソナリティ障害の心理社会的機能における認知リハビリテーションと心理教育
境界性パーソナリティ障害における認知リハビリテーションと心理教育の心理社会的機能への影響を比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
評価と治療の忠実度に関するセンター間の信頼性を確保するために、評価と介入のセラピストを訓練するために、研究の開始前に2つの会議が開催されました。
介入前の臨床的および神経心理学的評価は、一般にそれぞれ1時間以上続き、疲労または退屈の影響が結果に影響を与える可能性があるため、異なる日に実施されました。 経験豊富な精神科医と心理学者が 3 か月間臨床面接を実施し、すべての参加者を前向きにフォローアップしました。 次の社会人口学的および臨床的変数が収集されました: 採用時の年齢、性別、教育レベル、職業上の地位、および薬理学的治療。 次に、すべての参加者は、センター、年齢、および教育レベルによって層別化された 1:1 の比率で CR または PE を受けるように無作為化されました。 ランダム化は、コンピューターで生成された配列を使用して達成されました。
研究中、被験者は他の個人またはグループの心理療法を受けませんでした。 組み入れ前に薬理学的治療が開始されていた場合、すべての患者は薬理学的治療を継続した。 試験期間中、薬剤の種類と用量を変更することはできませんでした。 どちらの介入もグループ形式で適用され、BPD 患者の管理経験を持つ 2 人の心理学者によって実施されました。 被験者は、盲目の状態を維持するために、介入に関する情報を開示しないように指示されました。 参加者は、ベースライン時、介入の完了後、および介入の終了から 6 か月後に評価されました。
この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則に従って実施され、この研究に対する倫理委員会の承認が得られました。 すべての被験者は、研究に登録する前に、研究に関する広範な情報を受け取り、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの外来患者。
- 精神障害の診断および統計マニュアル(改訂第4版)(DSM-IV-TR)基準によるBPDの診断および2つの半構造化診断インタビューによる評価
- DSM-IV 第 2 軸障害の構造化臨床面接 (SCID-II) および境界線の改訂診断面接 (DIB-R)
- BPDの臨床全体印象(CGI-BPD)が4を超える臨床的重症度。
- -グローバルアセスメント機能(GAF)が65未満で測定された機能障害。
除外基準:
- 神経心理学的パフォーマンスに影響を与える可能性のある器質的脳症候群や神経疾患などの深刻な身体的状態がないこと。
- 知能指数 (IQ) < 85;
- 過去6か月以内の大うつ病性障害(MDD)または薬物乱用;
- 統合失調症、重度の精神病性障害または双極性障害;
- -心理教育または認知リハビリテーション介入への以前の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知修復
いくつかの認知領域を改善するための認知修復プログラム。
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認知リハビリテーション (CR)。
合計16週間(32セッション)の期間中、週に2回、120分のグループセッション(1グループあたり5人)で構成されました。
演習では、持続的な注意力、処理速度、記憶力、実行機能に関連する神経認知の問題に取り組みました。
プログラム全体は、機能的適応を改善するための新しい戦略を得ることを目的としていたため、タスクは臨床現場と自宅で実施されました。
いくつかの宿題は、日常生活の困難や問題に基づいていました。
このプログラムの主な目的は、リハビリテーションされた認知機能を日常生活活動に一般化することでした。
技術のほとんどは、双極性障害の以前のプログラムに基づいていました。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:心理教育
患者の心理社会的機能を改善するための心理教育グループ。
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心理教育(PE)。
心理教育の介入は、週に 5 人の 120 分間のグループ セッション 16 回 (16 セッション) で構成されていました。
この治療法は、病気の意識、対人能力、家族のバランス、治療の順守、イライラする状況での感情の管理、問題の解決、ライフスタイルの規則性を改善することを目的としていました.
この介入では、宿題は必要ありませんでした。
この介入は、感情の予測可能性と問題解決のためのシステム トレーニング (STEPPS) プログラム療法に基づいていました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能評価尺度テスト (FAST)
時間枠:3年まで
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このテストは、日常生活における患者の心理社会的機能のレベルを測定する 24 項目のスケールです。
自律性、職業的機能、認知機能、経済的問題、対人関係、余暇の 6 つの機能領域を評価します。
スコアが高いほど、機能障害が高いことを示します。
このツールは、優れた心理測定特性と変化に対する感度を示しています。
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3年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jose L Carrasco, MD、Hospital Clinico San Carlos
- スタディチェア:Juan C Pascual, MD、Hospital San Creu i San Pau
- スタディチェア:Angela Ibañez, MD、Hospital Universitario Ramón y Cajal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Torrent C, Bonnin Cdel M, Martinez-Aran A, Valle J, Amann BL, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Ibanez A, Garcia-Portilla MP, Tabares-Seisdedos R, Arango C, Colom F, Sole B, Pacchiarotti I, Rosa AR, Ayuso-Mateos JL, Anaya C, Fernandez P, Landin-Romero R, Alonso-Lana S, Ortiz-Gil J, Segura B, Barbeito S, Vega P, Fernandez M, Ugarte A, Subira M, Cerrillo E, Custal N, Menchon JM, Saiz-Ruiz J, Rodao JM, Isella S, Alegria A, Al-Halabi S, Bobes J, Galvan G, Saiz PA, Balanza-Martinez V, Selva G, Fuentes-Dura I, Correa P, Mayoral M, Chiclana G, Merchan-Naranjo J, Rapado-Castro M, Salamero M, Vieta E. Efficacy of functional remediation in bipolar disorder: a multicenter randomized controlled study. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):852-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070971.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Pascual JC, Palomares N, Ibanez A, Portella MJ, Arza R, Reyes R, Feliu-Soler A, Diaz-Marsa M, Saiz-Ruiz J, Soler J, Carrasco JL. Efficacy of cognitive rehabilitation on psychosocial functioning in Borderline Personality Disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Oct 21;15:255. doi: 10.1186/s12888-015-0640-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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