Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering versus psykoedukasjon i psykososial funksjon av borderline personlighetsforstyrrelse

9. januar 2014 oppdatert av: Jose Luis Carrasco, Hospital San Carlos, Madrid

Randomisert kontrollert studie som sammenligner effektene på psykososial funksjon av kognitiv rehabilitering versus psykoedukasjon ved borderline personlighetsforstyrrelse

Studiedesign var en multisenter, randomisert, vurderer-blind klinisk studie. Det var to-parallelle armer (1:1) for å evaluere funksjonell, klinisk og kognitiv effekt av en spesifikk kognitiv rehabiliteringsgruppeintervensjon (CR) sammenlignet med en psykoedukativ gruppeintervensjon (PE) hos personer med Borderline Personality Disorder (BPD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å sikre påliteligheten blant sentrene med hensyn til evalueringen og behandlingstroheten, ble det arrangert to møter før studiestart for å trene terapeuter i evalueringene og intervensjonene.

Kliniske og nevropsykologiske evalueringer før intervensjoner ble administrert på forskjellige dager siden de varte generelt mer enn én time hver og effekten av tretthet eller kjedsomhet kan påvirke resultatene. Kliniske intervjuer ble utført av erfarne psykiatere og psykologer i løpet av 3 måneder for å sikre oppfølging av alle deltakere prospektivt. Følgende sosiodemografiske og kliniske variabler ble samlet inn: alder ved rekruttering, kjønn, utdanningsnivå, yrkesstatus og farmakologisk behandling. Alle deltakerne ble deretter randomisert til å motta CR eller PE i et 1:1-forhold stratifisert etter senter, alder og utdanningsnivå. Randomisering ble oppnådd ved bruk av datamaskingenerert sekvens.

I løpet av studien mottok forsøkspersonene ingen annen individuell eller gruppe psykoterapi. Alle pasienter fortsatte farmakologisk behandling hvis den var igangsatt før inklusjon. Type og doser av medisiner kunne ikke endres i løpet av studieperioden. Begge intervensjonene ble brukt i gruppeformat og ble utført av to psykologer med erfaring i å håndtere pasienter med BPD. Forsøkspersonene ble bedt om å ikke avsløre noen informasjon om intervensjonen for å opprettholde blinde tilstander. Deltakerne ble evaluert ved baseline, etter fullført intervensjon, og seks måneder etter avsluttet intervensjon.

Studien ble utført i samsvar med de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen og godkjenning fra Den etiske komité for denne studien ble oppnådd. Alle forsøkspersonene fikk omfattende informasjon om studien og ga skriftlig informert samtykke før de ble registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter i alderen 18 til 45 år;
  • Diagnoser av BPD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (4th version Revised) (DSM-IV-TR) kriterier og evaluert av to semistrukturerte diagnostiske intervjuer
  • Strukturert klinisk intervju for DSM-IV Axis II-lidelser (SCID-II) og det reviderte diagnostiske intervjuet for borderlines (DIB-R)
  • Klinisk alvorlighetsgrad målt med Clinical Global Impression for BPD (CGI-BPD) høyere enn 4;
  • Funksjonell svekkelse målt med en Global Assessment Functioning (GAF) lavere enn 65.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen alvorlige fysiske tilstander, slik som organisk hjernesyndrom eller nevrologisk sykdom som kan påvirke nevropsykologisk ytelse;
  • Intelligenskvotient (IQ) < 85;
  • Major Depression Disorder (MDD) eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene;
  • Schizofreni, alvorlig psykotisk lidelse eller bipolar lidelse;
  • Tidligere deltakelse i psykoedukasjon eller kognitiv rehabiliteringsintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kognitiv remediering
Kognitivt remedieringsprogram for å forbedre flere kognitive domener.
Kognitiv rehabilitering (CR). Bestod av gruppeøkter (5 personer per gruppe) på 120 minutter, to ganger i uken i løpet av en total periode på 16 uker (32 økter). Øvelsene tok for seg nevrokognitive problemer knyttet til vedvarende oppmerksomhet, prosesseringshastighet, hukommelse og eksekutiv funksjon. Hele programmet tok sikte på å få nye strategier for å forbedre funksjonell tilpasning, slik at oppgaver ble utført i klinisk setting og hjemme. Noen lekseoppgaver var basert på deres hverdagsvansker og problemer. Hovedmålet med dette programmet var generalisering av rehabiliterte kognitive funksjoner til dagliglivets aktiviteter. De fleste teknikkene var basert på et tidligere program for bipolar lidelse.
Andre navn:
  • Kognitiv rehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukasjon
Psykoedukasjonsgruppe for å forbedre psykososial funksjon hos pasienter.
Psykoedukasjon (PE). Psykoedukasjonsintervensjonen besto av 16 ukentlige gruppesesjoner på 5 personer på 120 minutter hver (16 økter). Denne terapien tok sikte på å forbedre sykdomsbevisstheten, mellommenneskelige evner, familiebalanse, terapeutisk etterlevelse, emosjonell ledelse i frustrerende situasjoner, problemløsninger og livsstilsregelmessighet. På denne intervensjonen var det ikke nødvendig med lekser. Denne intervensjonen var basert på Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) programterapi.
Andre navn:
  • Psykoedukasjonsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functioning Assessment Scale Test (RASK)
Tidsramme: opptil tre år
Denne testen er en 24-elements skala som måler nivået av psykososial funksjon hos pasienter i daglige livssituasjoner. Den vurderer seks funksjonelle domener: autonomi, yrkesfunksjon, kognitiv funksjon, økonomiske problemer, mellommenneskelige relasjoner og fritid. Høyere skår indikerer høyere funksjonssvikt. Dette instrumentet har vist gode psykometriske egenskaper og følsomhet for endringer.
opptil tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clínico San Carlos
  • Studiestol: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
  • Studiestol: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kognitiv remediering

3
Abonnere