- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02033044
Kognitiv rehabilitering versus psykoedukasjon i psykososial funksjon av borderline personlighetsforstyrrelse
Randomisert kontrollert studie som sammenligner effektene på psykososial funksjon av kognitiv rehabilitering versus psykoedukasjon ved borderline personlighetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sikre påliteligheten blant sentrene med hensyn til evalueringen og behandlingstroheten, ble det arrangert to møter før studiestart for å trene terapeuter i evalueringene og intervensjonene.
Kliniske og nevropsykologiske evalueringer før intervensjoner ble administrert på forskjellige dager siden de varte generelt mer enn én time hver og effekten av tretthet eller kjedsomhet kan påvirke resultatene. Kliniske intervjuer ble utført av erfarne psykiatere og psykologer i løpet av 3 måneder for å sikre oppfølging av alle deltakere prospektivt. Følgende sosiodemografiske og kliniske variabler ble samlet inn: alder ved rekruttering, kjønn, utdanningsnivå, yrkesstatus og farmakologisk behandling. Alle deltakerne ble deretter randomisert til å motta CR eller PE i et 1:1-forhold stratifisert etter senter, alder og utdanningsnivå. Randomisering ble oppnådd ved bruk av datamaskingenerert sekvens.
I løpet av studien mottok forsøkspersonene ingen annen individuell eller gruppe psykoterapi. Alle pasienter fortsatte farmakologisk behandling hvis den var igangsatt før inklusjon. Type og doser av medisiner kunne ikke endres i løpet av studieperioden. Begge intervensjonene ble brukt i gruppeformat og ble utført av to psykologer med erfaring i å håndtere pasienter med BPD. Forsøkspersonene ble bedt om å ikke avsløre noen informasjon om intervensjonen for å opprettholde blinde tilstander. Deltakerne ble evaluert ved baseline, etter fullført intervensjon, og seks måneder etter avsluttet intervensjon.
Studien ble utført i samsvar med de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen og godkjenning fra Den etiske komité for denne studien ble oppnådd. Alle forsøkspersonene fikk omfattende informasjon om studien og ga skriftlig informert samtykke før de ble registrert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter i alderen 18 til 45 år;
- Diagnoser av BPD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (4th version Revised) (DSM-IV-TR) kriterier og evaluert av to semistrukturerte diagnostiske intervjuer
- Strukturert klinisk intervju for DSM-IV Axis II-lidelser (SCID-II) og det reviderte diagnostiske intervjuet for borderlines (DIB-R)
- Klinisk alvorlighetsgrad målt med Clinical Global Impression for BPD (CGI-BPD) høyere enn 4;
- Funksjonell svekkelse målt med en Global Assessment Functioning (GAF) lavere enn 65.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen alvorlige fysiske tilstander, slik som organisk hjernesyndrom eller nevrologisk sykdom som kan påvirke nevropsykologisk ytelse;
- Intelligenskvotient (IQ) < 85;
- Major Depression Disorder (MDD) eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene;
- Schizofreni, alvorlig psykotisk lidelse eller bipolar lidelse;
- Tidligere deltakelse i psykoedukasjon eller kognitiv rehabiliteringsintervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: kognitiv remediering
Kognitivt remedieringsprogram for å forbedre flere kognitive domener.
|
Kognitiv rehabilitering (CR).
Bestod av gruppeøkter (5 personer per gruppe) på 120 minutter, to ganger i uken i løpet av en total periode på 16 uker (32 økter).
Øvelsene tok for seg nevrokognitive problemer knyttet til vedvarende oppmerksomhet, prosesseringshastighet, hukommelse og eksekutiv funksjon.
Hele programmet tok sikte på å få nye strategier for å forbedre funksjonell tilpasning, slik at oppgaver ble utført i klinisk setting og hjemme.
Noen lekseoppgaver var basert på deres hverdagsvansker og problemer.
Hovedmålet med dette programmet var generalisering av rehabiliterte kognitive funksjoner til dagliglivets aktiviteter.
De fleste teknikkene var basert på et tidligere program for bipolar lidelse.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukasjon
Psykoedukasjonsgruppe for å forbedre psykososial funksjon hos pasienter.
|
Psykoedukasjon (PE).
Psykoedukasjonsintervensjonen besto av 16 ukentlige gruppesesjoner på 5 personer på 120 minutter hver (16 økter).
Denne terapien tok sikte på å forbedre sykdomsbevisstheten, mellommenneskelige evner, familiebalanse, terapeutisk etterlevelse, emosjonell ledelse i frustrerende situasjoner, problemløsninger og livsstilsregelmessighet.
På denne intervensjonen var det ikke nødvendig med lekser.
Denne intervensjonen var basert på Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) programterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Functioning Assessment Scale Test (RASK)
Tidsramme: opptil tre år
|
Denne testen er en 24-elements skala som måler nivået av psykososial funksjon hos pasienter i daglige livssituasjoner.
Den vurderer seks funksjonelle domener: autonomi, yrkesfunksjon, kognitiv funksjon, økonomiske problemer, mellommenneskelige relasjoner og fritid.
Høyere skår indikerer høyere funksjonssvikt.
Dette instrumentet har vist gode psykometriske egenskaper og følsomhet for endringer.
|
opptil tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clínico San Carlos
- Studiestol: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
- Studiestol: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Torrent C, Bonnin Cdel M, Martinez-Aran A, Valle J, Amann BL, Gonzalez-Pinto A, Crespo JM, Ibanez A, Garcia-Portilla MP, Tabares-Seisdedos R, Arango C, Colom F, Sole B, Pacchiarotti I, Rosa AR, Ayuso-Mateos JL, Anaya C, Fernandez P, Landin-Romero R, Alonso-Lana S, Ortiz-Gil J, Segura B, Barbeito S, Vega P, Fernandez M, Ugarte A, Subira M, Cerrillo E, Custal N, Menchon JM, Saiz-Ruiz J, Rodao JM, Isella S, Alegria A, Al-Halabi S, Bobes J, Galvan G, Saiz PA, Balanza-Martinez V, Selva G, Fuentes-Dura I, Correa P, Mayoral M, Chiclana G, Merchan-Naranjo J, Rapado-Castro M, Salamero M, Vieta E. Efficacy of functional remediation in bipolar disorder: a multicenter randomized controlled study. Am J Psychiatry. 2013 Aug;170(8):852-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070971.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Pascual JC, Palomares N, Ibanez A, Portella MJ, Arza R, Reyes R, Feliu-Soler A, Diaz-Marsa M, Saiz-Ruiz J, Soler J, Carrasco JL. Efficacy of cognitive rehabilitation on psychosocial functioning in Borderline Personality Disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Oct 21;15:255. doi: 10.1186/s12888-015-0640-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CogRehab
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kognitiv remediering
-
Alaa MamdouhFullførtArtikulasjonsforstyrrelser | Velofaryngeal insuffisiens | Hypernasalitetssyndrom på grunn av velofaryngeal svakhetEgypt
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University Hospital, CaenFullførtEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrike
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennåAnoreksia | Dysmorfofobi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark