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Apixaban pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients cancéreux (AVERT)

19 novembre 2018 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Apixaban pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints d'un cancer ambulatoire à haut risque : un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle

Les patients cancéreux ont un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines par rapport aux patients non cancéreux. Les patients cancéreux qui développent des caillots sanguins peuvent entraîner une réduction de l'espérance de vie, un retard du traitement du cancer et une diminution de la qualité de vie. La prévention est le moyen le plus efficace de réduire les complications associées aux caillots sanguins dans les veines. Bien que des essais cliniques antérieurs aient montré certains avantages de l'utilisation de médicaments pour prévenir les caillots sanguins dans les veines chez les patients cancéreux ambulatoires, ces études n'ont pas été concluantes en démontrant que les anticoagulants existants réduisent considérablement le taux de caillots sanguins chez les patients cancéreux. Une explication possible concerne le fait que ces études ont inclus une grande proportion de patients atteints de cancer qui présentent un faible risque de développer des caillots sanguins dans les veines. Nous proposons d'identifier les patients cancéreux à haut risque de développer des caillots sanguins en utilisant un outil validé au moment de leur diagnostic de cancer. Les patients atteints de cancer à haut risque identifiés seront invités à participer à un essai visant à tester l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament oral qui a été utilisé pour prévenir les caillots sanguins chez les patients subissant une intervention chirurgicale. Nous recrutons 574 patients dans 7 centres canadiens (Ottawa, Halifax, Montréal, Vancouver, Sault Ste. Marie, Toronto et Hamilton). 287 patients recevront le médicament à l'étude et 287 recevront une substance inactive. Une analyse sera effectuée pour évaluer l'innocuité et la supériorité du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients porteurs d'une tumeur maligne ont un risque 7 à 28 fois plus élevé de thromboembolie veineuse (TEV) que les patients non cancéreux(1). Étant donné que la plupart des patients atteints de cancer sont actuellement traités en ambulatoire, un épisode aigu de TEV a des implications importantes sur leurs soins en raison de ses effets sur l'espérance de vie réduite, les taux élevés de récidive de TEV, les échecs thérapeutiques, les retards de chimiothérapie et le risque de saignement pendant anticoagulation.

Le meilleur traitement d'un épisode aigu de TEV est sa prévention (thromboprophylaxie). Bien que des essais cliniques antérieurs aient montré un certain bénéfice sur l'utilisation de la thromboprophylaxie chez les patients cancéreux ambulatoires, ces études n'ont pas été concluantes pour démontrer de manière convaincante que les anticoagulants existants réduisent de manière significative le taux de TEV chez les patients cancéreux. Les explications possibles sont liées au fait que ces études ont inclus un grand nombre de patients cancéreux dont le risque de TEV était faible et par conséquent, le bénéfice de l'anticoagulation a été dilué par la grande proportion de patients cancéreux à faible risque.

Pour augmenter le succès de la thromboprophylaxie chez les patients ambulatoires atteints de cancer, nous proposons, dans un premier temps, d'inclure des méthodes validées pour prédire le risque de TEV au moment du diagnostic du cancer(2, 3). Cette stratégie facilitera l'identification des patients cancéreux à haut risque de TEV, puis optimisera le rapport risque-bénéfice avec l'anticoagulation. Deuxièmement, évaluer l'innocuité et l'efficacité des nouveaux anticoagulants oraux chez les patients cancéreux, car ils représentent une alternative intéressante pour une utilisation prolongée de la thromboprophylaxie. Au choix, les nouveaux agents oraux peuvent être administrés à des doses fixes, ne nécessitent pas de surveillance en laboratoire, ont une interaction minimale avec des médicaments supplémentaires et offrent une alternative sans douleur chez les patients qui nécessitent des injections.

Liste de référence

  1. Coagulation sanguine Fibrinolyse 2011. Blood Coagul Fibrinolysis 2011;22:86-91.
  2. Sang 2010. Sang 2010;116:5377-5382.
  3. Sang 2008. Sang 2008;111:4902-4907.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

575

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un site de cancer nouvellement diagnostiqué ou une progression de la maladie maligne après une rémission complète ou partielle.
  • Initier un nouveau cycle de chimiothérapie avec une intention minimale de 3 mois de traitement
  • Un score de stratification du risque de TEV ≥ 2, selon la méthode de notation
  • Âge 18 ans ou plus
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Lésions ou affections présentant un risque accru d'hémorragie cliniquement significative (par ex. ulcère peptique actif)
  • Insuffisance hépatique substantielle objectivement confirmée telle que définie par des manifestations cliniques d'ascite, de cirrhose, d'encéphalopathie et/ou d'ictère et/ou d'anomalies biochimiques dans les tests de la fonction hépatique, y compris l'hypoalbuminémie (< 3,5 g/dL), des taux élevés de bilirubine totale (> 25 umol/L) ), transaminases hépatiques élevées (2 fois la limite supérieure de la normale) et/ou diagnostic biochimique d'obstruction des voies biliaires (taux élevés de gamma-glutamyl transférase et de phosphatase alcaline, 3 fois la limite supérieure de la normale). *
  • Diagnostic de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de leucémie aiguë ou de syndrome myélodysplasique**
  • Greffe planifiée de cellules souches
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min calculé par la formule de Cockroft et Gault.
  • Grossesse***
  • Anticoagulation continue avec des antagonistes de la vitamine K, de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou d'autres anticoagulants oraux
  • Poids < 40Kg
  • Numération plaquettaire < 50 x 109/L
  • Allergies connues aux ingrédients contenus dans apixaban
  • Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec apixaban

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Apixaban
2,5 mg BID pendant 6 mois
Médicament: Apixaban
Apixaban 2,5 mg comprimés BID pendant 6 mois
Autres noms:
  • Équis
Comparateur placebo: Médicament placebo
2,5 mg BID pendant 6 mois
Médicament: Médicament placebo
médicament placebo 2,5 mg deux fois par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
premier épisode de TEV objectivement documenté, symptomatique ou asymptomatique (TVP et/ou EP)
Délai: 7 mois
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 7 mois
taux d'hémorragies cliniques manifestes (hémorragies majeures et mineures) et de décès au cours de la période d'étude
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Première publication (Estimation)

29 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (Autre subvention/numéro de financement: Bristol-Myers Squibb)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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