Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou (AVERT)

19. listopadu 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Apixaban pro prevenci žilního tromboembolismu u vysoce rizikových ambulantních pacientů s rakovinou: Randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Pacienti s rakovinou mají zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách ve srovnání s pacienty bez rakoviny. Pacienti s rakovinou, u kterých se vyvinou krevní sraženiny, mohou vést ke snížení očekávané délky života, opožděné léčbě rakoviny a snížení kvality života. Prevence je nejúčinnějším způsobem, jak snížit komplikace spojené s krevními sraženinami v žilách. Přestože předchozí klinické studie prokázaly určitý přínos užívání léků k prevenci krevních sraženin v žilách u ambulantních pacientů s rakovinou, tyto studie byly neprůkazné, pokud jde o prokázání, že stávající léky na ředění krve významně snižují rychlost krevních sraženin u pacientů s rakovinou. Jedno z možných vysvětlení se týká skutečnosti, že tyto studie zahrnovaly velkou část pacientů s rakovinou, u kterých je nízké riziko vzniku krevních sraženin v žilách. Navrhujeme identifikovat pacienty s rakovinou, kteří jsou vystaveni vysokému riziku vzniku krevních sraženin, pomocí ověřeného nástroje v době diagnózy rakoviny. Zjištění vysoce rizikoví pacienti s rakovinou budou požádáni, aby se účastnili studie k testování bezpečnosti a účinnosti nového perorálního léku, který byl použit k prevenci krevních sraženin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Registrujeme 574 pacientů v 7 kanadských centrech (Ottawa, Halifax, Montreal, Vancouver, Sault Ste. Marie, Toronto a Hamilton). Studovaný lék dostane 287 pacientů a 287 neaktivní látku. Bude provedena analýza za účelem posouzení bezpečnosti a přednosti studovaného léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s maligním onemocněním mají 7 až 28krát vyšší riziko žilního tromboembolismu (VTE) než pacienti bez rakoviny(1). Vzhledem k tomu, že většina pacientů s rakovinou je v současné době léčena ambulantně, akutní epizoda VTE má důležité důsledky pro jejich péči kvůli jejím účinkům na zkrácení očekávané délky života, vysokou míru recidivy VTE, selhání léčby, zpoždění v chemoterapii a riziko krvácení během antikoagulace.

Nejlepší léčbou akutní epizody VTE je její prevence (tromboprofylaxe). Přestože předchozí klinické studie prokázaly určitý přínos tromboprofylaxe u ambulantních pacientů s rakovinou, tyto studie nebyly přesvědčivé, aby přesvědčivě prokázaly, že existující antikoagulancia významně snižují výskyt VTE u pacientů s rakovinou. Možná vysvětlení souvisí se skutečností, že tyto studie zahrnovaly velký počet pacientů s rakovinou, jejichž riziko VTE bylo nízké, a v důsledku toho se přínos antikoagulace snížil o velký podíl pacientů s rakovinou s nízkým rizikem.

Pro zvýšení úspěšnosti tromboprofylaxe u onkologických ambulantních pacientů navrhujeme zařadit nejprve ověřené metody predikce rizika VTE v době diagnózy karcinomu(2, 3). Tato strategie usnadní identifikaci pacientů s rakovinou s vysokým rizikem VTE a poté optimalizuje poměr rizika a přínosu pomocí antikoagulace. Za druhé, zhodnotit bezpečnost a účinnost nových perorálních antikoagulancií u pacientů s rakovinou, protože představují atraktivní alternativu pro rozšířené použití tromboprofylaxe. Volitelně mohou být nové perorální přípravky podávány ve fixních dávkách, nevyžadují laboratorní sledování, mají minimální interakci s dalšími léky a poskytují bezbolestnou alternativu u pacientů, kteří vyžadují injekce.

Seznam referencí

  1. Fibrinolýza krevních sraženin 2011. Fibrinolýza krevních sraženin 2011;22:86-91.
  2. Krev 2010. Krev 2010;116:5377-5382.
  3. Krev 2008. Krev 2008;111:4902-4907.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

575

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované nádorové místo nebo progrese maligního onemocnění po úplné nebo částečné remisi.
  • Zahájení nového cyklu chemoterapie s minimálním záměrem terapie 3 měsíce
  • Skóre stratifikace rizika VTE ≥ 2 podle skórovací metody
  • Věk 18 let nebo starší
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léze nebo stavy se zvýšeným rizikem klinicky významného krvácení (např. aktivní peptický vřed)
  • Objektivně potvrzená podstatná jaterní insuficience definovaná klinickými projevy ascitu, cirhózy, encefalopatie a/nebo žloutenky a/nebo biochemickými abnormalitami v testech jaterních funkcí včetně hypoalbuminémie (< 3,5 gr/dl), zvýšenými hladinami celkového bilirubinu (> 25 umol/l ), zvýšené jaterní transaminázy (2násobek horní hranice normy) a/nebo biochemická diagnóza obstrukce žlučových cest (zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy, 3násobek horní hranice normy). *
  • Diagnostika bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo akutní leukémie nebo myelodysplastického syndromu**
  • Plánovaná transplantace kmenových buněk
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Akutní nebo chronická renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min vypočítanou podle Cockroftova a Gaultova vzorce.
  • Těhotenství***
  • Kontinuální antikoagulace antagonisty vitaminu K, nízkomolekulárním heparinem (LMWH) nebo jinými perorálními antikoagulancii
  • Hmotnost < 40 Kg
  • Počet krevních destiček < 50 x 109/l
  • Známé alergie na složky obsažené v apixabanu
  • Užívání jakýchkoli kontraindikovaných léků s apixabanem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apixaban
2,5 mg BID po dobu 6 měsíců
Lék: Apixaban
Apixaban 2,5 mg tablety BID po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Eliquis
Komparátor placeba: Placebo lék
2,5 mg BID po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo lék
placebo lék 2,5 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
první epizoda objektivně dokumentované, symptomatické nebo asymptomatické VTE (DVT a/nebo PE)
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 7 měsíců
míra klinického zjevného krvácení (velké a malé krvácení) a úmrtí během období studie
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (Jiné číslo grantu/financování: Bristol-Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit