Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos kræftpatienter (AVERT)

19. november 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Apixaban til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos højrisiko ambulatoriske kræftpatienter: et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Kræftpatienter har en øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne sammenlignet med ikke-kræftpatienter. Kræftpatienter, der udvikler blodpropper, kan føre til nedsat levetid, forsinket kræftbehandling og nedsat livskvalitet. Forebyggelse er den mest effektive måde at mindske de komplikationer, der er forbundet med blodpropper i venerne. Selvom tidligere kliniske forsøg har vist en vis fordel ved brugen af ​​medicin til at forhindre blodpropper i venerne hos ambulante cancerpatienter, har disse undersøgelser været inkonklusive til at påvise, at eksisterende blodfortyndende midler signifikant reducerer antallet af blodpropper hos cancerpatienter. En mulig forklaring relaterer sig til, at disse undersøgelser har omfattet en stor del af kræftpatienter, som har en lav risiko for at udvikle blodpropper i venerne. Vi foreslår at identificere kræftpatienter, der har en høj risiko for at udvikle blodpropper ved at bruge et valideret værktøj på tidspunktet for deres kræftdiagnose. De identificerede højrisikokræftpatienter vil blive bedt om at deltage i et forsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny oral medicin, der er blevet brugt til at forhindre blodpropper hos patienter, der skal opereres. Vi indskriver 574 patienter i 7 canadiske centre (Ottawa, Halifax, Montreal, Vancouver, Sault Ste. Marie, Toronto og Hamilton). 287 patienter vil modtage undersøgelseslægemidlet, og 287 vil modtage et inaktivt stof. Analyse vil blive udført for at vurdere undersøgelseslægemidlets sikkerhed og overlegenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en malignitet har en 7 til 28 gange højere risiko for venøs tromboemboli (VTE) end ikke-cancerpatienter(1). Da de fleste kræftpatienter i øjeblikket behandles ambulant, har en akut episode af VTE vigtige konsekvenser for deres pleje på grund af dens indvirkning på reduceret levetid, høje forekomster af VTE-tilbagefald, terapeutiske fejl, forsinkelser i kemoterapi og risikoen for blødning under antikoagulering.

Den bedste behandling af en akut episode af VTE er dens forebyggelse (tromboprofylakse). Selvom tidligere kliniske forsøg har vist en vis fordel ved brugen af ​​tromboprofylakse hos ambulante cancerpatienter, har disse undersøgelser været inkonklusive til overbevisende at påvise, at eksisterende antikoagulantia signifikant reducerer frekvensen af ​​VTE hos cancerpatienter. Mulige forklaringer er relateret til, at disse studier har inkluderet et stort antal cancerpatienter, hvis risiko for VTE har været lav, og som følge heraf er fordelen ved antikoagulering blevet fortyndet af den store andel af lavrisikokræftpatienter.

For at øge succesen med tromboprofylakse hos ambulante cancerpatienter foreslår vi for det første at inkludere validerede metoder til at forudsige risikoen for VTE på tidspunktet for cancerdiagnose(2, 3). Denne strategi vil gøre det lettere at identificere cancerpatienter med høj risiko for VTE og derefter optimere forholdet mellem risiko og fordele med antikoagulering. For det andet at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​nye orale antikoagulantia hos cancerpatienter, da de repræsenterer et attraktivt alternativ til en udvidet brug af tromboprofylakse. Som et valg kan nye orale midler administreres i faste doser, kræver ikke laboratoriemonitorering, har minimal interaktion med yderligere lægemidler og giver et smertefrit alternativ til patienter, der har behov for injektioner.

Referenceliste

  1. Blodkoagulfibrinolyse 2011. Blood Coagul Fibrinolysis 2011;22:86-91.
  2. Blod 2010. Blood 2010;116:5377-5382.
  3. Blod 2008. Blood 2008;111:4902-4907.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

575

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et nyligt diagnosticeret kræftsted eller progression af den ondartede sygdom efter fuldstændig eller delvis remission.
  • Påbegyndelse af et nyt kemoterapiforløb med mindst 3 måneders terapi
  • En VTE-risikostratifikationsscore på ≥ 2 ifølge scoringsmetoden
  • Alder 18 år eller ældre
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner eller tilstande med øget risiko for klinisk signifikant blødning (f. aktiv mavesår)
  • Objektivt bekræftet væsentlig leverinsufficiens som defineret ved kliniske manifestationer af ascites, cirrose, encefalopati og/eller gulsot og/eller biokemiske abnormiteter i leverfunktionsprøver, herunder hypoalbuminæmi (< 3,5 gr/dL), forhøjede niveauer af total bilirubin (> 25 umol/L) ), forhøjede levertransaminaser (2 gange den øvre grænse for normal) og/eller biokemisk diagnose af galdevejsobstruktion (forhøjede niveauer af gamma-glutamyltransferase og alkalisk fosfatase, 3 gange den øvre normalgrænse). *
  • Diagnose af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom**
  • Planlagt stamcelletransplantation
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min. beregnet ved Cockroft og Gault-formlen.
  • Graviditet***
  • Kontinuerlig antikoagulering med vitamin K-antagonister, lavmolekylært heparin (LMWH) eller andre orale antikoagulantia
  • Vægt < 40 kg
  • Blodpladeantal < 50 x 109/L
  • Kendte allergier over for ingredienser indeholdt i apixaban
  • Brug af kontraindiceret medicin med apixaban

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
2,5 mg BID i 6 måneder
Medicin: Apixaban
Apixaban 2,5 mg tabletter BID i 6 måneder
Andre navne:
  • Eliquis
Placebo komparator: Placebo lægemiddel
2,5 mg BID i 6 måneder
Medicin: Placebo lægemiddel
placebo lægemiddel 2,5 mg to gange dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
første episode af objektivt dokumenteret, symptomatisk eller asymptomatisk VTE (DVT og/eller PE)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 måneder
hyppigheden af ​​klinisk åbenlys blødning (større og mindre blødninger) og død inden for undersøgelsesperioden
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner