Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban för förebyggande av venös tromboembolism hos cancerpatienter (AVERT)

19 november 2018 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Apixaban för förebyggande av venös tromboembolism hos högriskpatienter med ambulatorisk cancer: en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning

Cancerpatienter har en ökad risk att utveckla blodproppar i venerna jämfört med icke-cancerpatienter. Cancerpatienter som utvecklar blodproppar kan leda till minskad livslängd, försenad cancerbehandling och minskad livskvalitet. Förebyggande är det mest effektiva sättet att minska komplikationerna i samband med blodproppar i venerna. Även om tidigare kliniska prövningar har visat en viss fördel med användning av läkemedel för att förhindra blodproppar i venerna hos ambulatoriska cancerpatienter, har dessa studier varit ofullständiga när det gäller att visa att befintliga blodförtunnande medel avsevärt minskar frekvensen av blodproppar hos cancerpatienter. En möjlig förklaring är att dessa studier har inkluderat en stor andel cancerpatienter som har låg risk att utveckla blodproppar i venerna. Vi föreslår att identifiera cancerpatienter som löper en hög risk att utveckla blodproppar genom att använda ett validerat verktyg vid tidpunkten för deras cancerdiagnos. De identifierade cancerpatienterna med hög risk kommer att uppmanas att delta i ett försök för att testa säkerheten och effektiviteten av en ny oral medicin som har använts för att förhindra blodproppar hos patienter som genomgår operation. Vi registrerar 574 patienter i 7 kanadensiska centra (Ottawa, Halifax, Montreal, Vancouver, Sault Ste. Marie, Toronto och Hamilton). 287 patienter kommer att få studieläkemedlet och 287 kommer att få en inaktiv substans. Analys kommer att utföras för att bedöma studieläkemedlets säkerhet och överlägsenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som har en malignitet har en 7 till 28 gånger högre risk för venös tromboembolism (VTE) än icke-cancerpatienter(1). Eftersom de flesta cancerpatienter för närvarande behandlas i poliklinisk miljö, har en akut episod av VTE viktiga konsekvenser för deras vård på grund av dess effekter på minskad livslängd, höga frekvenser av VTE-recidiv, terapeutiska misslyckanden, förseningar i kemoterapi och risken för blödning under antikoagulation.

Den bästa behandlingen av en akut episod av VTE är dess förebyggande (tromboprofylax). Även om tidigare kliniska prövningar har visat viss fördel med användningen av tromboprofylax hos ambulatoriska cancerpatienter, har dessa studier varit ofullständiga för att på ett övertygande sätt visa att befintliga antikoagulantia signifikant minskar frekvensen av VTE hos cancerpatienter. Möjliga förklaringar är relaterade till det faktum att dessa studier har inkluderat ett stort antal cancerpatienter vars risk för VTE har varit låg och som en konsekvens har fördelen med antikoagulering blivit utspädd av den stora andelen lågriskcancerpatienter.

För att öka framgången med tromboprofylax hos polikliniska cancerpatienter, föreslår vi först att inkludera validerade metoder för att förutsäga risken för VTE vid tidpunkten för cancerdiagnosen(2, 3). Denna strategi kommer att underlätta identifiering av cancerpatienter med hög risk för VTE och sedan optimera förhållandet mellan risk och nytta med antikoagulering. För det andra att bedöma säkerhet och effekt av nya orala antikoagulantia hos cancerpatienter eftersom de utgör ett attraktivt alternativ för en utökad användning av tromboprofylax. Som ett val kan nya orala medel administreras i fasta doser, kräver ingen laboratorieövervakning, har minimal interaktion med ytterligare läkemedel och ger ett smärtfritt alternativ till patienter som behöver injektioner.

Referenslista

  1. Blodkoagulfibrinolys 2011. Blood Coagul Fibrinolysis 2011;22:86-91.
  2. Blod 2010. Blood 2010;116:5377-5382.
  3. Blod 2008. Blood 2008;111:4902-4907.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

575

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett nydiagnostiserat cancerställe eller progression av den maligna sjukdomen efter fullständig eller partiell remission.
  • Inleder en ny kemoterapikur med en minsta avsikt på 3 månaders terapi
  • En VTE-riskstratifieringspoäng på ≥ 2, enligt poängmetoden
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Lesioner eller tillstånd med ökad risk för kliniskt signifikant blödning (t. aktiv magsår)
  • Objektivt bekräftad betydande leverinsufficiens definierad av kliniska manifestationer av ascites, cirros, encefalopati och/eller gulsot och/eller biokemiska avvikelser i leverfunktionstester inklusive hypoalbuminemi (< 3,5 gr/dL), förhöjda nivåer av total bilirubin (> 25 umol/L) ), förhöjda levertransaminaser (2 gånger den övre normalgränsen) och/eller biokemisk diagnos av gallvägsobstruktion (förhöjda nivåer av gamma-glutamyltransferas och alkaliskt fosfatas, 3 gånger den övre normalgränsen). *
  • Diagnos av basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller akut leukemi eller myelodysplastiskt syndrom**
  • Planerad stamcellstransplantation
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Akut eller kronisk njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min beräknat med Cockroft and Gault-formeln.
  • Graviditet***
  • Kontinuerlig antikoagulering med vitamin K-antagonister, lågmolekylärt heparin (LMWH) eller andra orala antikoagulantia
  • Vikt < 40 kg
  • Trombocytantal < 50 x 109/L
  • Kända allergier mot ingredienser i apixaban
  • Användning av kontraindicerade läkemedel med apixaban

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
2,5 mg två gånger dagligen i 6 månader
Läkemedel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg tabletter två gånger dagligen i 6 månader
Andra namn:
  • Eliquis
Placebo-jämförare: Placebo läkemedel
2,5 mg två gånger dagligen i 6 månader
Läkemedel: Placebo läkemedel
placeboläkemedel 2,5 mg två gånger dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
första episoden av objektivt dokumenterad, symtomatisk eller asymtomatisk VTE (DVT och/eller PE)
Tidsram: 7 månader
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 7 månader
frekvensen av klinisk öppen blödning (stor och mindre blödning) och död inom studieperioden
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera