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Apixaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti oncologici (AVERT)

19 novembre 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Apixaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti con cancro ambulatoriale ad alto rischio: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

I malati di cancro hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene rispetto ai pazienti non affetti da cancro. I malati di cancro che sviluppano coaguli di sangue possono portare a una ridotta aspettativa di vita, ritardare il trattamento del cancro e ridurre la qualità della vita. La prevenzione è il modo più efficace per ridurre le complicanze associate ai coaguli di sangue nelle vene. Sebbene precedenti studi clinici abbiano mostrato alcuni benefici sull'uso di farmaci per prevenire i coaguli di sangue nelle vene nei pazienti oncologici ambulatoriali, questi studi sono stati inconcludenti nel dimostrare che i fluidificanti del sangue esistenti riducono significativamente il tasso di coaguli di sangue nei pazienti oncologici. Una possibile spiegazione si riferisce al fatto che questi studi hanno incluso un'ampia percentuale di malati di cancro che presentano un basso rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene. Proponiamo di identificare i malati di cancro che sono ad alto rischio di sviluppare coaguli di sangue utilizzando uno strumento convalidato al momento della loro diagnosi di cancro. Ai malati di cancro ad alto rischio identificati verrà chiesto di partecipare a uno studio per testare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco orale che è stato utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Stiamo arruolando 574 pazienti in 7 centri canadesi (Ottawa, Halifax, Montreal, Vancouver, Sault Ste. Marie, Toronto e Hamilton). 287 pazienti riceveranno il farmaco in studio e 287 riceveranno una sostanza inattiva. Verranno eseguite analisi per valutare la sicurezza e la superiorità del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti portatori di un tumore maligno hanno un rischio da 7 a 28 volte più elevato di tromboembolia venosa (TEV) rispetto ai pazienti non oncologici(1). Poiché la maggior parte dei pazienti oncologici è attualmente trattata in regime ambulatoriale, un episodio acuto di TEV ha importanti implicazioni sulla loro cura a causa dei suoi effetti sulla ridotta aspettativa di vita, sugli alti tassi di recidiva di TEV, sui fallimenti terapeutici, sui ritardi nella chemioterapia e sul rischio di sanguinamento durante anticoagulante.

Il miglior trattamento di un episodio acuto di TEV è la sua prevenzione (tromboprofilassi). Sebbene precedenti studi clinici abbiano mostrato alcuni benefici sull'uso della tromboprofilassi nei pazienti oncologici ambulatoriali, questi studi non sono stati conclusivi nel dimostrare in modo convincente che gli anticoagulanti esistenti riducono significativamente il tasso di TEV nei pazienti oncologici. Possibili spiegazioni sono legate al fatto che questi studi hanno incluso un gran numero di pazienti oncologici il cui rischio di TEV era basso e, di conseguenza, il beneficio dell'anticoagulazione è stato diluito dalla grande percentuale di pazienti oncologici a basso rischio.

Per aumentare il successo della tromboprofilassi nei pazienti oncologici ambulatoriali, proponiamo, in primo luogo, di includere metodi convalidati per la previsione del rischio di TEV al momento della diagnosi del cancro (2, 3). Questa strategia faciliterà l'identificazione dei pazienti oncologici ad alto rischio di TEV e, quindi, ottimizzerà il rapporto rischio-beneficio con l'anticoagulazione. In secondo luogo, valutare la sicurezza e l'efficacia dei nuovi anticoagulanti orali nei pazienti oncologici in quanto rappresentano un'interessante alternativa per un uso prolungato della tromboprofilassi. Come scelta, i nuovi agenti orali possono essere somministrati a dosi fisse, non richiedono monitoraggio di laboratorio, hanno un'interazione minima con farmaci aggiuntivi e forniscono un'alternativa indolore nei pazienti che richiedono iniezioni.

Lista di referenze

  1. Fibrinolisi del coagulo sanguigno 2011. Fibrinolisi del coagulo sanguigno 2011;22:86-91.
  2. Sangue 2010. Sangue 2010;116:5377-5382.
  3. Sangue 2008. Sangue 2008;111:4902-4907.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

575

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un sito tumorale di nuova diagnosi o progressione della malattia maligna dopo remissione completa o parziale.
  • Avvio di un nuovo corso di chemioterapia con un intento minimo di 3 mesi di terapia
  • Un punteggio di stratificazione del rischio di TEV ≥ 2, secondo il metodo di punteggio
  • Età 18 anni o più
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Lesioni o condizioni ad aumentato rischio di sanguinamento clinicamente significativo (es. ulcera peptica attiva)
  • Insufficienza epatica sostanziale oggettivamente confermata come definita da manifestazioni cliniche di ascite, cirrosi, encefalopatia e/o ittero e/o anomalie biochimiche nei test di funzionalità epatica inclusa ipoalbuminemia (< 3,5 gr/dL), livelli elevati di bilirubina totale (> 25 umol/L ), transaminasi epatiche elevate (2 volte il limite superiore della norma) e/o diagnosi biochimica di ostruzione delle vie biliari (livelli elevati di gamma-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina, 3 volte il limite superiore della norma). *
  • Diagnosi di carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle o leucemia acuta o sindrome mielodisplastica**
  • Trapianto programmato di cellule staminali
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Insufficienza renale acuta o cronica con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min calcolata con la formula di Cockroft e Gault.
  • Gravidanza***
  • Anticoagulazione continua con antagonisti della vitamina K, eparina a basso peso molecolare (LMWH) o altri anticoagulanti orali
  • Peso < 40 kg
  • Conta piastrinica < 50 x 109/L
  • Allergie note agli ingredienti contenuti nell'apixaban
  • Uso di qualsiasi farmaco controindicato con apixaban

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apixaban
2,5 mg BID per 6 mesi
Droga: Apixaban
Apixaban 2,5 mg compresse BID per 6 mesi
Altri nomi:
  • Eliquis
Comparatore placebo: Farmaco placebo
2,5 mg BID per 6 mesi
Droga: Farmaco placebo
farmaco placebo 2,5 mg BID per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
primo episodio di TEV oggettivamente documentato, sintomatico o asintomatico (TVP e/o EP)
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 mesi
tasso di sanguinamento clinico manifesto (sanguinamento maggiore e minore) e morte durante il periodo di studio
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bristol-Myers Squibb)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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