Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaani laskimotromboembolian ehkäisyyn syöpäpotilailla (AVERT)

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Apiksabaani laskimotromboembolian ehkäisyyn korkean riskin ambulatorisilla syöpäpotilailla: satunnaistettu lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Syöpäpotilailla on suurempi riski saada veritulppia suonissa verrattuna ei-syöpäpotilaisiin. Syöpäpotilaat, joille kehittyy verihyytymiä, voivat lyhentää elinikää, viivästyttää syövän hoitoa ja heikentää elämänlaatua. Ennaltaehkäisy on tehokkain tapa vähentää suonissa esiintyviin verihyytymiin liittyviä komplikaatioita. Vaikka aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet jonkin verran hyötyä lääkkeiden käytöstä verihyytymien muodostumisen estämiseksi ambulatorisilla syöpäpotilailla, nämä tutkimukset eivät ole olleet vakuuttavia osoittaessaan, että olemassa olevat verenohennusaineet vähentävät merkittävästi verihyytymien määrää syöpäpotilailla. Yksi mahdollinen selitys liittyy siihen tosiasiaan, että näihin tutkimuksiin on osallistunut suuri osa syöpäpotilaista, joilla on alhainen riski saada veritulppia suonissa. Ehdotamme sellaisten syöpäpotilaiden tunnistamista, joilla on suuri riski saada veritulppa, käyttämällä validoitua työkalua syöpädiagnoosin yhteydessä. Tunnistetut korkean riskin syöpäpotilaat pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jossa testataan sellaisen uuden suun kautta otettavan lääkkeen turvallisuutta ja tehoa, jota on käytetty estämään veritulppia leikkauspotilailla. Otamme mukaan 574 potilasta 7 Kanadan keskukseen (Ottawa, Halifax, Montreal, Vancouver, Sault Ste. Marie, Toronto ja Hamilton). 287 potilasta saa tutkimuslääkettä ja 287 inaktiivista ainetta. Tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja paremmuuden arvioimiseksi tehdään analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain, on 7–28 kertaa suurempi riski saada laskimotromboembolia (VTE) kuin ei-syöpäpotilailla(1). Koska useimpia syöpäpotilaita hoidetaan tällä hetkellä avohoidossa, akuutilla laskimotromboembolian episodilla on merkittäviä vaikutuksia heidän hoitoonsa, koska se vaikuttaa eliniän lyhenemiseen, laskimotromboembolin uusiutumisen korkeaan määrään, terapeuttisten epäonnistumisten, kemoterapian viivästysten ja verenvuotoriskin vuoksi. antikoagulaatio.

Akuutin laskimotromboembolian paras hoito on sen ehkäisy (tromboprofylaksia). Vaikka aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet jonkin verran hyötyä tromboen estohoidosta ambulatorisilla syöpäpotilailla, nämä tutkimukset eivät ole olleet vakuuttavia osoittamaan vakuuttavasti, että olemassa olevat antikoagulantit vähentävät merkittävästi laskimotromboemboliaa syöpäpotilailla. Mahdolliset selitykset liittyvät siihen, että näissä tutkimuksissa on ollut mukana suuri määrä syöpäpotilaita, joiden laskimotromboemboliariski on ollut alhainen, ja sen seurauksena antikoagulaation hyöty on laimentunut suuren osuuden matalariskisten syöpäpotilaiden vuoksi.

Syövän avohoitopotilaiden tromboprofylaksian onnistumisen lisäämiseksi ehdotamme ensin, että sisällytetään validoituja menetelmiä VTE:n riskin ennustamiseen syöpädiagnoosin yhteydessä (2, 3). Tämä strategia helpottaa sellaisten syöpäpotilaiden tunnistamista, joilla on suuri laskimotromboembolian riski, ja sitten optimoida riski-hyötysuhde antikoagulaatiohoidolla. Toiseksi uusien oraalisten antikoagulanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi syöpäpotilailla, koska ne edustavat houkuttelevaa vaihtoehtoa tromboprofylaksia pidennetylle käytölle. Vaihtoehtoisesti uusia oraalisia aineita voidaan antaa kiinteinä annoksina, ne eivät vaadi laboratorioseurantaa, niillä on minimaalinen yhteisvaikutus muiden lääkkeiden kanssa ja ne tarjoavat kivuttoman vaihtoehdon potilaille, jotka tarvitsevat injektiota.

Lähdeluettelo

  1. Veren hyytymisfibrinolyysi 2011. Blood Coagul Fibrinolysis 2011;22:86-91.
  2. Veri 2010. Blood 2010; 116:5377-5382.
  3. Veri 2008. Blood 2008; 111:4902-4907.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

575

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu syöpäkohta tai pahanlaatuisen taudin eteneminen täydellisen tai osittaisen remission jälkeen.
  • Aloitetaan uusi kemoterapiajakso, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta
  • VTE-riskin kerrostuspistemäärä ≥ 2 pisteytysmenetelmän mukaan
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesiot tai tilat, joissa on lisääntynyt kliinisesti merkittävän verenvuodon riski (esim. aktiivinen mahahaava)
  • Objektiivisesti varmistettu merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään askiteksen, kirroosin, enkefalopatian ja/tai keltaisuuden kliinisinä oireina ja/tai maksan toimintakokeiden biokemiallisina poikkeavuuksina, mukaan lukien hypoalbuminemia (< 3,5 g/dl), kohonneet kokonaisbilirubiinitasot (> 25 umol/l) ), kohonneet maksan transaminaasiarvot (2 kertaa normaalin yläraja) ja/tai biokemiallinen diagnoosi sappiteiden tukkeutumisesta (kohonneet gammaglutamyylitransferaasin ja alkalisen fosfataasin tasot, 3 kertaa normaalin yläraja). *
  • Ihon tyvisolu- tai okasolusyövän diagnoosi tai akuutti leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä**
  • Suunniteltu kantasolusiirto
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min laskettuna Cockroftin ja Gaultin kaavalla.
  • Raskaus***
  • Jatkuva antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) tai muilla oraalisilla antikoagulantteilla
  • Paino < 40 kg
  • Verihiutalemäärä < 50 x 109/l
  • Tunnettu allergia apiksabaanin sisältämille aineosille
  • Kaikkien vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö apiksabaanin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Apiksabaani
2,5 mg BID 6 kuukauden ajan
Lääke: Apiksabaani
Apiksabaani 2,5 mg tabletit BID 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Eliquis
Placebo Comparator: Placebo lääke
2,5 mg BID 6 kuukauden ajan
Lääke: Placebo lääke
lumelääke 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivisesti dokumentoidun, oireettoman tai oireettoman laskimotromboembolin (DVT ja/tai PE) ensimmäinen jakso
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
kliinisen selvän verenvuodon (suuren ja vähäisen verenvuodon) määrä ja kuolema tutkimusjakson aikana
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bristol-Myers Squibb)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa