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Apixaban zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien bei Krebspatienten (AVERT)

19. November 2018 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Apixaban zur Prävention venöser Thromboembolien bei ambulanten Hochrisiko-Krebspatienten: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Krebspatienten haben im Vergleich zu Nicht-Krebspatienten ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Krebspatienten, die Blutgerinnsel entwickeln, können zu einer verringerten Lebenserwartung, einer verzögerten Krebsbehandlung und einer verminderten Lebensqualität führen. Vorbeugung ist der effektivste Weg, um die mit Blutgerinnseln in den Venen verbundenen Komplikationen zu verringern. Obwohl frühere klinische Studien einen gewissen Nutzen der Verwendung von Medikamenten zur Verhinderung von Blutgerinnseln in den Venen bei ambulanten Krebspatienten gezeigt haben, waren diese Studien nicht schlüssig beim Nachweis, dass vorhandene Blutverdünner die Rate von Blutgerinnseln bei Krebspatienten signifikant reduzieren. Eine mögliche Erklärung bezieht sich auf die Tatsache, dass diese Studien einen großen Anteil von Krebspatienten eingeschlossen haben, die ein geringes Risiko haben, Blutgerinnsel in den Venen zu entwickeln. Wir schlagen vor, Krebspatienten, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln besteht, zum Zeitpunkt ihrer Krebsdiagnose mithilfe eines validierten Instruments zu identifizieren. Die identifizierten Krebspatienten mit hohem Risiko werden gebeten, an einer Studie teilzunehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen oralen Medikaments zu testen, das zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei Patienten eingesetzt wurde, die sich einer Operation unterziehen. Wir nehmen 574 Patienten in 7 kanadischen Zentren auf (Ottawa, Halifax, Montreal, Vancouver, Sault Ste. Marie, Toronto und Hamilton). 287 Patienten erhalten das Studienmedikament und 287 erhalten eine inaktive Substanz. Es wird eine Analyse durchgeführt, um die Sicherheit und Überlegenheit des Studienmedikaments zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer bösartigen Erkrankung haben ein 7- bis 28-fach höheres Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) als Nicht-Krebspatienten(1). Da die meisten Krebspatienten derzeit ambulant behandelt werden, hat eine akute VTE-Episode erhebliche Auswirkungen auf ihre Versorgung aufgrund ihrer Auswirkungen auf die verkürzte Lebenserwartung, hohe Raten von VTE-Rezidiven, Therapieversagen, Verzögerungen bei der Chemotherapie und das Blutungsrisiko während Antikoagulation.

Die beste Behandlung einer akuten VTE-Episode ist ihre Vorbeugung (Thromboprophylaxe). Obwohl frühere klinische Studien einen gewissen Nutzen der Anwendung von Thromboprophylaxe bei ambulanten Krebspatienten gezeigt haben, waren diese Studien nicht schlüssig, um überzeugend zu zeigen, dass vorhandene Antikoagulanzien die VTE-Rate bei Krebspatienten signifikant reduzieren. Mögliche Erklärungen beziehen sich auf die Tatsache, dass diese Studien eine große Anzahl von Krebspatienten mit niedrigem VTE-Risiko umfassten und folglich der Nutzen der Antikoagulation durch den großen Anteil von Krebspatienten mit niedrigem Risiko verwässert wurde.

Um den Erfolg der Thromboseprophylaxe bei ambulanten Krebspatienten zu steigern, schlagen wir zunächst vor, validierte Methoden zur Vorhersage des VTE-Risikos zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose einzubeziehen(2, 3). Diese Strategie wird es erleichtern, Krebspatienten mit hohem VTE-Risiko zu identifizieren und dann das Nutzen-Risiko-Verhältnis durch Antikoagulation zu optimieren. Zweitens, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer oraler Antikoagulanzien bei Krebspatienten zu bewerten, da sie eine attraktive Alternative für einen erweiterten Einsatz der Thromboseprophylaxe darstellen. Wahlweise können neue orale Wirkstoffe in festen Dosen verabreicht werden, erfordern keine Laborüberwachung, haben nur minimale Wechselwirkungen mit zusätzlichen Medikamenten und bieten eine schmerzfreie Alternative für Patienten, die Injektionen benötigen.

Referenzliste

  1. Blutgerinnungsfibrinolyse 2011. Blutgerinnungsfibrinolyse 2011;22:86-91.
  2. Blut 2010. Blut 2010;116:5377-5382.
  3. Blut 2008. Blut 2008;111:4902-4907.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine neu diagnostizierte Krebsstelle oder Fortschreiten der malignen Erkrankung nach vollständiger oder teilweiser Remission.
  • Beginn einer neuen Chemotherapie mit einer Mindesttherapiedauer von 3 Monaten
  • Ein VTE-Risikostratifizierungswert von ≥ 2 gemäß der Scoring-Methode
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen oder Zustände mit erhöhtem Risiko für klinisch signifikante Blutungen (z. aktive Magengeschwüre)
  • Objektiv bestätigte erhebliche Leberinsuffizienz, definiert durch klinische Manifestationen von Aszites, Zirrhose, Enzephalopathie und/oder Gelbsucht und/oder biochemische Anomalien in Leberfunktionstests, einschließlich Hypalbuminämie (< 3,5 g/dl), erhöhte Gesamtbilirubinspiegel (> 25 umol/l ), erhöhte Lebertransaminasen (2-fache Obergrenze des Normalwerts) und/oder biochemische Diagnose einer Gallengangsobstruktion (erhöhte Werte von Gamma-Glutamyltransferase und alkalischer Phosphatase, 3-fache Obergrenze des Normalwerts). *
  • Diagnose Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder akute Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom**
  • Geplante Stammzelltransplantation
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min, berechnet nach der Formel von Cockroft und Gault.
  • Schwangerschaft***
  • Kontinuierliche Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten, niedermolekularem Heparin (LMWH) oder anderen oralen Antikoagulanzien
  • Gewicht < 40 kg
  • Thrombozytenzahl < 50 x 109/l
  • Bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe von Apixaban
  • Verwendung von kontraindizierten Medikamenten mit Apixaban

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban
2,5 mg BID für 6 Monate
Arzneimittel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg Tabletten BID für 6 Monate
Andere Namen:
  • Eliquis
Placebo-Komparator: Placebo-Medikament
2,5 mg BID für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo-Medikament
Placebo-Medikament 2,5 mg BID für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
erste Episode einer objektiv dokumentierten, symptomatischen oder asymptomatischen VTE (TVT und/oder LE)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Monate
Rate klinisch offenkundiger Blutungen (schwere und leichte Blutungen) und Todesfälle innerhalb des Studienzeitraums
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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