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Apixabana na Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes com Câncer (AVERT)

19 de novembro de 2018 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Apixabana para a prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes com câncer ambulatorial de alto risco: um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego

Pacientes com câncer têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias em comparação com pacientes sem câncer. Pacientes com câncer que desenvolvem coágulos sanguíneos podem levar à redução da expectativa de vida, atraso no tratamento do câncer e diminuição da qualidade de vida. A prevenção é a forma mais eficaz de diminuir as complicações associadas aos coágulos sanguíneos nas veias. Embora ensaios clínicos anteriores tenham demonstrado algum benefício no uso de medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos nas veias em pacientes com câncer ambulatorial, esses estudos foram inconclusivos em demonstrar que os anticoagulantes existentes reduzem significativamente a taxa de coágulos sanguíneos em pacientes com câncer. Uma possível explicação está relacionada ao fato de que esses estudos incluíram uma grande proporção de pacientes com câncer com baixo risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias. Estamos propondo identificar pacientes com câncer com alto risco de desenvolver coágulos sanguíneos, usando uma ferramenta validada no momento do diagnóstico de câncer. Os pacientes identificados com câncer de alto risco serão convidados a participar de um estudo para testar a segurança e eficácia de um novo medicamento oral que tem sido usado para prevenir coágulos sanguíneos em pacientes submetidos a cirurgia. Estamos registrando 574 pacientes em 7 centros canadenses (Ottawa, Halifax, Montreal, Vancouver, Sault Ste. Marie, Toronto e Hamilton). 287 pacientes receberão o medicamento do estudo e 287 receberão uma substância inativa. A análise será realizada para avaliar a segurança e a superioridade do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes portadores de malignidade têm um risco 7 a 28 vezes maior de tromboembolismo venoso (TEV) do que pacientes não oncológicos(1). Como a maioria dos pacientes com câncer é atualmente tratada em ambiente ambulatorial, um episódio agudo de TEV tem implicações importantes em seus cuidados devido a seus efeitos na redução da expectativa de vida, altas taxas de recorrência de TEV, falhas terapêuticas, atrasos na quimioterapia e risco de sangramento durante anticoagulação.

O melhor tratamento de um episódio agudo de TEV é a sua prevenção (tromboprofilaxia). Embora ensaios clínicos anteriores tenham mostrado algum benefício no uso de tromboprofilaxia em pacientes ambulatoriais com câncer, esses estudos foram inconclusivos para demonstrar de forma convincente que os anticoagulantes existentes reduzem significativamente a taxa de TEV em pacientes com câncer. As possíveis explicações estão relacionadas ao fato de que esses estudos incluíram um grande número de pacientes com câncer cujo risco para TEV foi baixo e, consequentemente, o benefício da anticoagulação foi diluído pela grande proporção de pacientes com câncer de baixo risco.

Para aumentar o sucesso da tromboprofilaxia em pacientes oncológicos ambulatoriais, propomos, em primeiro lugar, incluir métodos validados para predizer o risco de TEV no momento do diagnóstico do câncer(2,3). Essa estratégia facilitará a identificação de pacientes com câncer de alto risco para TEV e, em seguida, otimizará a relação risco-benefício com a anticoagulação. Em segundo lugar, avaliar a segurança e eficácia de novos anticoagulantes orais em pacientes com câncer, pois representam uma alternativa atraente para o uso prolongado de tromboprofilaxia. Como opção, novos agentes orais podem ser administrados em doses fixas, não requerem monitoramento laboratorial, têm interação mínima com medicamentos adicionais e fornecem uma alternativa sem dor em pacientes que necessitam de injeções.

Lista de referência

  1. Blood Coagul Fibrinolysis 2011. Blood Coagul Fibrinolysis 2011;22:86-91.
  2. Sangue 2010. Blood 2010;116:5377-5382.
  3. Sangue 2008. Sangue 2008;111:4902-4907.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

575

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canadá
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um local de câncer recém-diagnosticado ou progressão da doença maligna após remissão completa ou parcial.
  • Iniciar um novo curso de quimioterapia com uma intenção mínima de terapia de 3 meses
  • Uma pontuação de estratificação de risco de TEV ≥ 2, de acordo com o método de pontuação
  • Idade 18 anos ou mais
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Lesões ou condições com risco aumentado de sangramento clinicamente significativo (p. úlcera péptica ativa)
  • Insuficiência hepática substancial objetivamente confirmada, definida por manifestações clínicas de ascite, cirrose, encefalopatia e/ou icterícia e/ou anormalidades bioquímicas nos testes de função hepática, incluindo hipoalbuminemia (< 3,5 gr/dL), níveis elevados de bilirrubina total (> 25 umol/L ), transaminases hepáticas elevadas (2 vezes o limite superior do normal) e/ou diagnóstico bioquímico de obstrução das vias biliares (níveis elevados de gama-glutamil transferase e fosfatase alcalina, 3 vezes o limite superior do normal). *
  • Diagnóstico de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica**
  • Transplante de células-tronco planejado
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Insuficiência renal aguda ou crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min calculada pela fórmula de Cockroft e Gault.
  • Gravidez***
  • Anticoagulação contínua com antagonistas da vitamina K, heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou outros anticoagulantes orais
  • Peso < 40 kg
  • Contagem de plaquetas < 50 x 109/L
  • Alergias conhecidas aos ingredientes contidos no apixabano
  • Uso de qualquer medicamento contraindicado com apixabana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apixabana
2,5 mg BID por 6 meses
Medicamento: Apixabana
Apixabana 2,5 mg comprimidos BID por 6 meses
Outros nomes:
  • Eliquis
Comparador de Placebo: Droga placebo
2,5 mg BID por 6 meses
Medicamento: Droga placebo
droga placebo 2,5 mg BID por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
primeiro episódio de TEV (TVP e/ou EP) sintomático ou assintomático objetivamente documentado
Prazo: 7 meses
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 7 meses
taxa de sangramento clínico evidente (sangramento maior e menor) e morte no período do estudo
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (Número de outro subsídio/financiamento: Bristol-Myers Squibb)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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