Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij kankerpatiënten (AVERT)

19 november 2018 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Apixaban voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij ambulante kankerpatiënten met een hoog risico: een gerandomiseerde placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Kankerpatiënten hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen in vergelijking met niet-kankerpatiënten. Kankerpatiënten die bloedstolsels ontwikkelen, kunnen leiden tot een verminderde levensverwachting, een vertraagde behandeling van kanker en een verminderde kwaliteit van leven. Preventie is de meest effectieve manier om de complicaties die gepaard gaan met bloedstolsels in de aderen te verminderen. Hoewel eerdere klinische onderzoeken enig voordeel hebben aangetoond bij het gebruik van medicatie om bloedstolsels in de aderen bij ambulante kankerpatiënten te voorkomen, hebben deze onderzoeken geen uitsluitsel gegeven over het feit dat bestaande bloedverdunners de snelheid van bloedstolsels bij kankerpatiënten aanzienlijk verminderen. Een mogelijke verklaring houdt verband met het feit dat in deze onderzoeken een groot deel van de kankerpatiënten is opgenomen die een laag risico lopen op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen. We stellen voor om kankerpatiënten die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van bloedstolsels te identificeren door een gevalideerde tool te gebruiken op het moment van hun kankerdiagnose. De geïdentificeerde kankerpatiënten met een hoog risico zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te testen van een nieuw oraal medicijn dat is gebruikt om bloedstolsels te voorkomen bij patiënten die een operatie ondergaan. We schrijven 574 patiënten in in 7 Canadese centra (Ottawa, Halifax, Montreal, Vancouver, Sault Ste. Marie, Toronto en Hamilton). 287 patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en 287 zullen een niet-werkzame stof krijgen. Er zal een analyse worden uitgevoerd om de veiligheid en de superioriteit van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een maligniteit hebben een 7 tot 28 keer hoger risico op veneuze trombo-embolie (VTE) dan niet-kankerpatiënten(1). Aangezien de meeste kankerpatiënten momenteel poliklinisch worden behandeld, heeft een acute VTE-episode belangrijke implicaties voor hun zorg vanwege de effecten op de verkorte levensverwachting, het hoge aantal herhalingen van VTE, falende therapieën, vertragingen bij chemotherapie en het risico op bloedingen tijdens de behandeling. antistolling.

De beste behandeling van een acute VTE-episode is preventie (tromboprofylaxe). Hoewel eerdere klinische onderzoeken enig voordeel hebben aangetoond bij het gebruik van tromboseprofylaxe bij ambulante kankerpatiënten, waren deze onderzoeken niet doorslaggevend om overtuigend aan te tonen dat bestaande anticoagulantia het aantal VTE bij kankerpatiënten aanzienlijk verminderen. Mogelijke verklaringen houden verband met het feit dat in deze studies een groot aantal kankerpatiënten was opgenomen van wie het risico op VTE laag was en dat als gevolg daarvan het voordeel van antistolling is afgezwakt door het grote aantal kankerpatiënten met een laag risico.

Om het succes van tromboseprofylaxe bij poliklinische kankerpatiënten te vergroten, stellen we voor om eerst gevalideerde methoden op te nemen voor het voorspellen van het risico op VTE op het moment van de diagnose van kanker(2, 3). Deze strategie zal het gemakkelijker maken om kankerpatiënten met een hoog risico op VTE te identificeren en vervolgens de risico-batenverhouding met antistolling te optimaliseren. Ten tweede, om de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe orale anticoagulantia bij kankerpatiënten te beoordelen, aangezien deze een aantrekkelijk alternatief vormen voor langdurig gebruik van tromboseprofylaxe. Als keuze kunnen nieuwe orale middelen in vaste doses worden toegediend, vereisen geen laboratoriummonitoring, hebben minimale interactie met aanvullende geneesmiddelen en bieden een pijnvrij alternatief bij patiënten die injecties nodig hebben.

Referentie lijst

  1. Bloedstolling Fibrinolyse 2011. Bloedstolling Fibrinolyse 2011;22:86-91.
  2. Bloed 2010. Bloed 2010;116:5377-5382.
  3. Bloed 2008. Bloed 2008;111:4902-4907.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

575

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een nieuw gediagnosticeerde kankerplaats of progressie van de kwaadaardige ziekte na volledige of gedeeltelijke remissie.
  • Het starten van een nieuwe chemokuur met een minimale intentie van 3 maanden therapie
  • Een risicostratificatiescore voor VTE van ≥ 2, volgens de scoringsmethode
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies of aandoeningen met een verhoogd risico op klinisch significante bloedingen (bijv. actieve maagzweer)
  • Objectief bevestigde substantiële leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd door klinische manifestaties van ascites, cirrose, encefalopathie en/of geelzucht en/of biochemische afwijkingen in leverfunctietesten waaronder hypoalbuminemie (< 3,5 gr/dl), verhoogde niveaus van totaal bilirubine (> 25 umol/l ), verhoogde levertransaminasen (2 maal de bovengrens van normaal) en/of biochemische diagnose van galwegobstructie (verhoogde niveaus van gamma-glutamyltransferase en alkalische fosfatase, 3 maal de bovengrens van normaal). *
  • Diagnose van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of acute leukemie of myelodysplastisch syndroom**
  • Geplande stamceltransplantatie
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Acute of chronische nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min berekend met de formule van Cockroft en Gault.
  • Zwangerschap***
  • Continue antistolling met vitamine K-antagonisten, laagmoleculaire heparine (LMWH) of andere orale anticoagulantia
  • Gewicht < 40 Kg
  • Aantal bloedplaatjes < 50 x 109/L
  • Bekende allergieën voor ingrediënten in apixaban
  • Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen met apixaban

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apixaban
2,5 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg tabletten tweemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Eliquis
Placebo-vergelijker: Placebo-medicijn
2,5 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo-medicijn
placebo-medicijn 2,5 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
eerste episode van objectief gedocumenteerde, symptomatische of asymptomatische VTE (DVT en/of PE)
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 maanden
snelheid van klinische openlijke bloedingen (grote en kleine bloedingen) en overlijden binnen de onderzoeksperiode
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren