がん患者における静脈血栓塞栓症の予防のためのアピキサバン (AVERT)
2018年11月19日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
高リスク外来がん患者における静脈血栓塞栓症の予防のためのアピキサバン：無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験
がん患者は、非がん患者と比較して、静脈に血栓ができるリスクが高くなります。
血栓を発症したがん患者は、平均余命の短縮、がん治療の遅れ、生活の質の低下につながる可能性があります。
予防は、静脈内の血栓に関連する合併症を軽減する最も効果的な方法です。
以前の臨床試験では、外来がん患者の静脈内の血栓を予防するための薬物療法の使用にある程度の利点があることが示されましたが、これらの研究は、既存の抗凝血剤ががん患者の血栓の発生率を大幅に低下させることを実証する決定的なものではありませんでした.
考えられる説明の 1 つは、これらの研究には、静脈内に血栓が発生するリスクが低いがん患者の大部分が含まれているという事実に関連しています。
私たちは、がん診断時に検証済みのツールを使用して、血栓を発症するリスクが高いがん患者を特定することを提案しています。
特定された高リスクがん患者は、手術を受ける患者の血栓を防ぐために使用されている新しい経口薬の安全性と有効性をテストするための試験に参加するよう求められます。
カナダの7つのセンター（オタワ、ハリファックス、モントリオール、バンクーバー、スーセント.
マリー、トロント、ハミルトン）。
287人の患者が治験薬を受け取り、287人が不活性物質を受け取ります。
治験薬の安全性と優位性を評価するために分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
悪性腫瘍を患っている患者は、非癌患者よりも静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクが 7 倍から 28 倍高い (1)。 現在、ほとんどのがん患者は外来で治療を受けているため、VTE の急性エピソードは、平均余命の短縮、VTE 再発率の高さ、治療の失敗、化学療法の遅延、治療中の出血のリスクへの影響により、治療に重要な意味を持ちます。抗凝固。
VTE の急性エピソードの最善の治療は、その予防 (血栓予防) です。 以前の臨床試験では、外来がん患者における血栓予防の使用にある程度の利益が示されましたが、これらの研究は、既存の抗凝固薬ががん患者の VTE の発生率を大幅に低下させることを説得力をもって証明するには決定的ではありませんでした。 考えられる説明は、これらの研究が VTE のリスクが低い多数のがん患者を対象としており、その結果、抗凝固療法の利点が低リスクのがん患者の大部分によって薄められているという事実に関連しています。
がん外来患者における血栓予防の成功率を高めるために、まず、がん診断時に VTE のリスクを予測するための検証済みの方法を含めることを提案します (2, 3)。 この戦略は、VTE のリスクが高いがん患者の特定を容易にし、抗凝固療法でリスク対利益比を最適化します。 第二に、癌患者における新しい経口抗凝固薬の安全性と有効性を評価すること。 選択肢として、新しい経口薬は固定用量で投与でき、実験室でのモニタリングを必要とせず、追加の薬物との相互作用が最小限であり、注射を必要とする患者に無痛の代替手段を提供します。
参考文献リスト
- 血液凝固線溶 2011. Blood Coagul Fibrinolysis 2011;22:86-91。
- ブラッド 2010. 血 2010;116:5377-5382。
- ブラッド 2008. 血 2008;111:4902-4907。
研究の種類
介入
入学 (実際)
575
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System -Brampton
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
Oshawa、Ontario、カナダ
- Lakeridge Health -Oshawa
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital-General Campus
-
Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
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Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8P 7H2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Rimouski、Quebec、カナダ
- Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断されたがん部位、または完全寛解または部分寛解後の悪性疾患の進行。
- 最低 3 か月の治療を目的とした新しい化学療法コースの開始
- -スコアリング方法によると、VTEリスク層別化スコアが2以上
- 年齢 18歳以上
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 臨床的に重大な出血のリスクが高い病変または状態 (例: 活動性消化性潰瘍疾患)
- -腹水、肝硬変、脳症および/または黄疸の臨床症状によって定義される客観的に確認された実質的な肝不全および/または低アルブミン血症を含む肝機能検査における生化学的異常（<3.5 gr / dL）、総ビリルビン値の上昇（> 25 umol / L） )、肝トランスアミナーゼの上昇 (正常上限の 2 倍)、および/または胆道閉塞の生化学的診断 (γ-グルタミルトランスフェラーゼおよびアルカリホスファターゼのレベル上昇、正常上限の 3 倍)。 *
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または急性白血病または骨髄異形成症候群の診断**
- 計画的な幹細胞移植
- 平均余命が6か月未満
- -Cockroft and Gault式で計算された糸球体濾過率（GFR）が30 ml /分未満の急性または慢性腎不全。
- 妊娠***
- ビタミンK拮抗薬、低分子量ヘパリン（LMWH）、またはその他の経口抗凝固薬による継続的な抗凝固療法
- 体重 < 40kg
- 血小板数 < 50 x 109/L
- アピキサバンに含まれる成分に対する既知のアレルギー
- -アピキサバンとの禁忌薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アピキサバン
2.5 mg BID を 6 か月間
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アピキサバン 2.5 mg 錠 BID を 6 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ薬
2.5 mg BID を 6 か月間
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プラセボ薬 2.5mg BID を 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-客観的に記録された、症候性または無症候性のVTE（DVTおよび/またはPE）の最初のエピソード
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：7ヶ月
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研究期間内の臨床顕性出血（大出血および小出血）および死亡の割合
|
7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phil Wells, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brandt W, Brown C, Wang TF, Tagalakis V, Shivakumar S, Ciuffini LA, Mallick R, Wells PS, Carrier M. Efficacy and safety of apixaban for primary prevention of thromboembolism in patients with cancer and a central venous catheter: A subgroup analysis of the AVERT Trial. Thromb Res. 2022 Aug;216:8-10. doi: 10.1016/j.thromres.2022.05.014. Epub 2022 May 29.
- Wang TF, Mallick R, Carrier M, Wells PS. Safety and efficacy of apixaban thromboprophylaxis in ambulatory cancer patients according to renal function: A subgroup analysis of the AVERT trial. Thromb Res. 2022 Mar;211:85-87. doi: 10.1016/j.thromres.2022.01.022. Epub 2022 Jan 31.
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Ladha D, Mallick R, Wang TF, Caiano L, Wells PS, Carrier M. Efficacy and safety of apixaban for primary prevention in gastrointestinal cancers: A post-hoc analysis of the AVERT trial. Thromb Res. 2021 Jun;202:151-154. doi: 10.1016/j.thromres.2021.03.013. Epub 2021 Mar 21.
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
- Carrier M, Abou-Nassar K, Mallick R, Tagalakis V, Shivakumar S, Schattner A, Kuruvilla P, Hill D, Spadafora S, Marquis K, Trinkaus M, Tomiak A, Lee AYY, Gross PL, Lazo-Langner A, El-Maraghi R, Goss G, Le Gal G, Stewart D, Ramsay T, Rodger M, Witham D, Wells PS; AVERT Investigators. Apixaban to Prevent Venous Thromboembolism in Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):711-719. doi: 10.1056/NEJMoa1814468. Epub 2018 Dec 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月24日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2018年10月19日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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