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Apixabán para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer (AVERT)

19 de noviembre de 2018 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Apixabán para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes con cáncer ambulatorios de alto riesgo: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Los pacientes con cáncer tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas en comparación con los pacientes sin cáncer. Los pacientes con cáncer que desarrollan coágulos de sangre pueden reducir la esperanza de vida, retrasar el tratamiento del cáncer y disminuir la calidad de vida. La prevención es la forma más efectiva de disminuir las complicaciones asociadas con los coágulos de sangre en las venas. Aunque los ensayos clínicos anteriores han mostrado algún beneficio en el uso de medicamentos para prevenir coágulos de sangre en las venas en pacientes ambulatorios con cáncer, estos estudios no han sido concluyentes en cuanto a demostrar que los anticoagulantes existentes reducen significativamente la tasa de coágulos sanguíneos en pacientes con cáncer. Una posible explicación se relaciona con el hecho de que estos estudios han incluido una gran proporción de pacientes con cáncer que tienen un bajo riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas. Proponemos identificar a los pacientes con cáncer que tienen un alto riesgo de desarrollar coágulos de sangre mediante el uso de una herramienta validada en el momento de su diagnóstico de cáncer. A los pacientes de cáncer de alto riesgo identificados se les pedirá que participen en un ensayo para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo medicamento oral que se ha utilizado para prevenir los coágulos de sangre en pacientes que se someten a cirugía. Estamos inscribiendo a 574 pacientes en 7 centros canadienses (Ottawa, Halifax, Montreal, Vancouver, Sault Ste. Marie, Toronto y Hamilton). 287 pacientes recibirán el fármaco del estudio y 287 recibirán una sustancia inactiva. Se realizará un análisis para evaluar la seguridad y la superioridad del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con una neoplasia maligna tienen un riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) de 7 a 28 veces mayor que los pacientes sin cáncer(1). Dado que la mayoría de los pacientes con cáncer actualmente son tratados en forma ambulatoria, un episodio agudo de TEV tiene implicaciones importantes en su atención debido a sus efectos sobre la reducción de la esperanza de vida, las altas tasas de recurrencia de TEV, las fallas terapéuticas, los retrasos en la quimioterapia y el riesgo de sangrado durante anticoagulación

El mejor tratamiento de un episodio agudo de TEV es su prevención (tromboprofilaxis). Aunque los ensayos clínicos previos han mostrado algún beneficio en el uso de tromboprofilaxis en pacientes con cáncer ambulatorios, estos estudios no han sido concluyentes para demostrar de manera convincente que los anticoagulantes existentes reducen significativamente la tasa de TEV en pacientes con cáncer. Las posibles explicaciones están relacionadas con el hecho de que estos estudios han incluido un gran número de pacientes con cáncer cuyo riesgo de TEV ha sido bajo y, en consecuencia, el beneficio de la anticoagulación se ha diluido por la gran proporción de pacientes con cáncer de bajo riesgo.

Para aumentar el éxito de la tromboprofilaxis en pacientes ambulatorios con cáncer, proponemos, en primer lugar, incluir métodos validados para predecir el riesgo de TEV en el momento del diagnóstico del cáncer(2, 3). Esta estrategia facilitará la identificación de pacientes con cáncer en alto riesgo de TEV y luego optimizará la relación riesgo-beneficio con anticoagulación. En segundo lugar, evaluar la seguridad y eficacia de los nuevos anticoagulantes orales en pacientes con cáncer, ya que representan una alternativa atractiva para un uso prolongado de la tromboprofilaxis. Como opción, los nuevos agentes orales se pueden administrar en dosis fijas, no requieren monitoreo de laboratorio, tienen una interacción mínima con medicamentos adicionales y brindan una alternativa sin dolor en pacientes que requieren inyecciones.

Lista de referencia

  1. Fibrinólisis del coágulo sanguíneo 2011. Blood Coagul Fibrinolysis 2011;22:86-91.
  2. Sangre 2010. Sangre 2010;116:5377-5382.
  3. Sangre 2008. Sangre 2008;111:4902-4907.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

575

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canadá
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un sitio de cáncer recién diagnosticado o progresión de la enfermedad maligna después de una remisión completa o parcial.
  • Iniciar un nuevo curso de quimioterapia con una intención mínima de 3 meses de terapia
  • Una puntuación de estratificación de riesgo de TEV de ≥ 2, según el método de puntuación
  • 18 años de edad o más
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Lesiones o condiciones con mayor riesgo de sangrado clínicamente significativo (p. úlcera péptica activa)
  • Insuficiencia hepática sustancial confirmada objetivamente definida por manifestaciones clínicas de ascitis, cirrosis, encefalopatía y/o ictericia y/o anomalías bioquímicas en las pruebas de función hepática que incluyen hipoalbuminemia (< 3,5 gr/dL), niveles elevados de bilirrubina total (> 25 umol/L ), transaminasas hepáticas elevadas (2 veces el límite superior de la normalidad) y/o diagnóstico bioquímico de obstrucción del tracto biliar (niveles elevados de gamma-glutamil transferasa y fosfatasa alcalina, 3 veces el límite superior de la normalidad). *
  • Diagnóstico de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o leucemia aguda o síndrome mielodisplásico**
  • Trasplante planificado de células madre
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Insuficiencia renal aguda o crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min calculada por la fórmula de Cockroft y Gault.
  • El embarazo***
  • Anticoagulación continua con antagonistas de la vitamina K, heparina de bajo peso molecular (HBPM) u otros anticoagulantes orales
  • Peso < 40 kg
  • Recuento de plaquetas < 50 x 109/L
  • Alergias conocidas a los ingredientes contenidos en apixaban
  • Uso de cualquier medicamento contraindicado con apixabán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apixabán
2,5 mg dos veces al día durante 6 meses
Droga: Apixabán
Apixaban 2,5 mg comprimidos dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Eliquís
Comparador de placebos: Medicamento placebo
2,5 mg dos veces al día durante 6 meses
Droga: Medicamento placebo
fármaco placebo 2,5 mg dos veces al día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
primer episodio de TEV documentado objetivamente, sintomático o asintomático (TVP y/o EP)
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 meses
tasa de hemorragia manifiesta clínica (hemorragia mayor y menor) y muerte dentro del período de estudio
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (Otro número de subvención/financiamiento: Bristol-Myers Squibb)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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