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암 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 Apixaban (AVERT)

2018년 11월 19일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

고위험 외래 암 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 Apixaban: 무작위 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험

암 환자는 암이 아닌 환자에 비해 정맥에 혈전이 생길 위험이 높습니다. 혈전이 발생하는 암 환자는 기대 수명 감소, 암 치료 지연 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 예방은 정맥 내 혈전과 관련된 합병증을 줄이는 가장 효과적인 방법입니다. 이전의 임상 시험에서 외래 암 환자의 정맥 내 혈전을 예방하기 위해 약물 사용에 대해 어느 정도 이점이 있는 것으로 나타났지만, 이러한 연구는 기존 혈액 희석제가 암 환자의 혈전 비율을 상당히 감소시킨다는 것을 입증하는 데 결정적이지 않았습니다. 한 가지 가능한 설명은 이러한 연구에 정맥에 혈전이 발생할 위험이 낮은 암 환자의 많은 비율이 포함되었다는 사실과 관련이 있습니다. 암 진단 시 검증된 도구를 사용하여 혈전 발생 위험이 높은 암 환자를 식별할 것을 제안합니다. 확인된 고위험 암 환자는 수술을 받는 환자의 혈전을 예방하기 위해 사용된 새로운 경구 약물의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 우리는 7개의 캐나다 센터(오타와, 핼리팩스, 몬트리올, 밴쿠버, Sault Ste. 마리, 토론토 및 해밀턴). 287명의 환자는 연구 약물을 받고 287명은 비활성 물질을 받게 됩니다. 연구 약물의 안전성과 우수성을 평가하기 위해 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 종양이 있는 환자는 비암 환자보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 7~28배 더 높습니다(1). 대부분의 암 환자는 현재 외래 환자 환경에서 치료를 받고 있기 때문에 VTE의 급성 에피소드는 기대 수명 감소, VTE 재발률 증가, 치료 실패, 화학 요법 지연 및 출혈 위험에 대한 영향으로 인해 치료에 중요한 영향을 미칩니다. 항응고제.

급성 VTE 에피소드의 최선의 치료는 예방(혈전 예방)입니다. 이전의 임상 시험에서 외래 암 환자에서 혈전 예방의 사용에 대한 일부 이점이 있음을 보여 주었지만 이러한 연구는 기존 항응고제가 암 환자의 VTE 비율을 유의하게 감소시킨다는 것을 설득력 있게 입증하지 못했습니다. 가능한 설명은 이러한 연구에 VTE 위험이 낮은 많은 수의 암 환자가 포함되어 결과적으로 항응고 치료의 이점이 저위험 암 환자의 많은 부분에 의해 희석되었다는 사실과 관련이 있습니다.

암 외래 환자에서 혈전 예방의 성공률을 높이기 위해 먼저 암 진단 시 VTE 위험을 예측할 수 있는 검증된 방법을 포함할 것을 제안합니다(2, 3). 이 전략은 VTE 위험이 높은 암 환자를 식별하고 항응고제를 사용하여 위험 대비 이익 비율을 최적화하는 데 도움이 됩니다. 둘째, 혈전 예방의 확장된 사용에 대한 매력적인 대안을 나타내기 때문에 암 환자에서 새로운 경구용 항응고제의 안전성과 효능을 평가합니다. 선택 사항으로, 새로운 경구용 제제는 고정 용량으로 투여할 수 있고 실험실 모니터링이 필요하지 않으며 추가 약물과의 상호 작용이 최소화되고 주사가 필요한 환자에게 통증이 없는 대안을 제공합니다.

참조 목록

  1. 혈액 응고 섬유소 용해 2011. 혈액 응고 섬유소용해 2011;22:86-91.
  2. 블러드 2010. 혈액 2010;116:5377-5382.
  3. 블러드 2008. 혈액 2008;111:4902-4907.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

575

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, 캐나다
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, 캐나다
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 암 부위 또는 완전 또는 부분 관해 후 악성 질환의 진행.
  • 최소 3개월 치료 의도로 새로운 화학 요법 과정 시작
  • 채점 방법에 따라 VTE 위험 계층화 점수 ≥ 2
  • 18세 이상
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 출혈 위험이 증가된 병변 또는 상태(예: 활성 소화성 궤양 질환)
  • 저알부민혈증(< 3.5 gr/dL), 총 빌리루빈 수치 상승(> 25 umol/L)을 포함한 간 기능 검사에서 복수, 간경변, 뇌병증 및/또는 황달 및/또는 생화학적 이상 등의 임상 증상으로 정의되는 객관적으로 확인된 실질적인 간 기능 부전 ), 간 트랜스아미나제 상승(정상 상한치의 2배) 및/또는 담도 폐쇄의 생화학적 진단(감마-글루타밀 전이 효소 및 알칼리 포스파타아제 수치 상승, 정상 상한치의 3배 상승). *
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 급성 백혈병 또는 골수이 형성 증후군의 진단 **
  • 계획된 줄기 세포 이식
  • 기대 수명 6개월 미만
  • Cockroft 및 Gault 공식으로 계산한 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min의 급성 또는 만성 신부전.
  • 임신***
  • 비타민 K 길항제, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 기타 경구용 항응고제를 사용한 지속적인 항응고제
  • 무게 < 40kg
  • 혈소판 수 < 50 x 109/L
  • 아픽사반에 함유된 성분에 대한 알려진 알레르기
  • apixaban과 금기 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아픽사반
6개월 동안 2.5mg BID
의약품: 아픽사반
아픽사반 2.5mg 정제 6개월 동안 BID
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
위약 비교기: 위약 약물
6개월 동안 2.5mg BID
의약품: 위약 약물
6개월간 위약 2.5mg BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적으로 기록된 증상이 있거나 무증상인 VTE(DVT 및/또는 PE)의 첫 번째 에피소드
기간: 7개월
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 7개월
연구 기간 내 임상적 현성 출혈(대규모 및 경미한 출혈) 및 사망 비율
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (기타 보조금/기금 번호: Bristol-Myers Squibb)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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