Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban for forebygging av venøs tromboembolisme hos kreftpasienter (AVERT)

19. november 2018 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Apiksaban for forebygging av venøs tromboembolisme hos høyrisikopasienter med ambulatorisk kreft: en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie

Kreftpasienter har økt risiko for å utvikle blodpropp i venene sammenlignet med ikke-kreftpasienter. Kreftpasienter som utvikler blodpropp kan føre til redusert forventet levealder, forsinket kreftbehandling og redusert livskvalitet. Forebygging er den mest effektive måten å redusere komplikasjoner forbundet med blodpropp i venene. Selv om tidligere kliniske studier har vist en viss fordel ved bruk av medisiner for å forhindre blodpropp i venene hos ambulerende kreftpasienter, har disse studiene vært usikre når det gjelder å vise at eksisterende blodfortynnende midler betydelig reduserer frekvensen av blodpropp hos kreftpasienter. En mulig forklaring knytter seg til at disse studiene har inkludert en stor andel kreftpasienter som har lav risiko for å utvikle blodpropp i venene. Vi foreslår å identifisere kreftpasienter som har høy risiko for å utvikle blodpropp ved å bruke et validert verktøy på tidspunktet for kreftdiagnosen. De identifiserte kreftpasientene med høy risiko vil bli bedt om å delta i en studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til en ny oral medisin som har blitt brukt for å forhindre blodpropp hos pasienter som gjennomgår kirurgi. Vi registrerer 574 pasienter i 7 kanadiske sentre (Ottawa, Halifax, Montreal, Vancouver, Sault Ste. Marie, Toronto og Hamilton). 287 pasienter vil motta studiemedikamentet og 287 vil motta et inaktivt stoff. Analyse vil bli utført for å vurdere sikkerheten og overlegenheten til studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har en malignitet har 7 til 28 ganger høyere risiko for venøs tromboemboli (VTE) enn ikke-kreftpasienter(1). Siden de fleste kreftpasienter for tiden behandles poliklinisk, har en akutt episode av VTE viktige implikasjoner på deres omsorg på grunn av dens effekter på redusert forventet levealder, høye forekomster av VTE-residiv, terapeutiske svikt, forsinkelser i kjemoterapi og risikoen for blødning under antikoagulasjon.

Den beste behandlingen av en akutt episode av VTE er forebygging (tromboprofylakse). Selv om tidligere kliniske studier har vist en viss fordel ved bruk av tromboprofylakse hos ambulatoriske kreftpasienter, har disse studiene vært inkonklusive for å overbevisende demonstrere at eksisterende antikoagulantia reduserer frekvensen av VTE hos kreftpasienter betydelig. Mulige forklaringer er knyttet til det faktum at disse studiene har inkludert et stort antall kreftpasienter hvis risiko for VTE har vært lav, og som følge av dette har fordelen av antikoagulasjon blitt utvannet av den store andelen lavrisiko-kreftpasienter.

For å øke suksessen med tromboprofylakse hos polikliniske kreftpasienter, foreslår vi først å inkludere validerte metoder for å forutsi risikoen for VTE ved kreftdiagnose(2, 3). Denne strategien vil gjøre det lettere å identifisere kreftpasienter med høy risiko for VTE og deretter optimalisere risiko-til-nytte-forholdet med antikoagulasjon. For det andre å vurdere sikkerhet og effekt av nye orale antikoagulantia hos kreftpasienter, da de representerer et attraktivt alternativ for utvidet bruk av tromboprofylakse. Som et valg kan nye orale midler administreres i faste doser, krever ikke laboratorieovervåking, har minimal interaksjon med tilleggsmedisiner og gir et smertefritt alternativ til pasienter som trenger injeksjoner.

Referanseliste

  1. Blodkoagulfibrinolyse 2011. Blood Coagul Fibrinolysis 2011;22:86-91.
  2. Blod 2010. Blood 2010;116:5377-5382.
  3. Blod 2008. Blood 2008;111:4902-4907.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

575

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et nylig diagnostisert kreftsted eller progresjon av den ondartede sykdommen etter fullstendig eller delvis remisjon.
  • Starte et nytt kur med kjemoterapi med en minimumsintensjon på 3 måneders behandling
  • En VTE-risikostratifiseringsscore på ≥ 2, i henhold til skåringsmetoden
  • Alder 18 år eller eldre
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjoner eller tilstander med økt risiko for klinisk signifikant blødning (f. aktiv magesårsykdom)
  • Objektivt bekreftet betydelig leversvikt som definert av kliniske manifestasjoner av ascites, cirrhose, encefalopati og/eller gulsott og/eller biokjemiske abnormiteter i leverfunksjonstester inkludert hypoalbuminemi (< 3,5 gr/dL), forhøyede nivåer av total bilirubin (> 25 umol/L) ), forhøyede levertransaminaser (2 ganger øvre normalgrense) og/eller biokjemisk diagnose av galleveisobstruksjon (forhøyede nivåer av gamma-glutamyltransferase og alkalisk fosfatase, 3 ganger øvre normalgrense). *
  • Diagnose av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller akutt leukemi eller myelodysplastisk syndrom**
  • Planlagt stamcelletransplantasjon
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Akutt eller kronisk nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min beregnet med Cockroft og Gault-formelen.
  • Svangerskap***
  • Kontinuerlig antikoagulasjon med vitamin K-antagonister, lavmolekylært heparin (LMWH) eller andre orale antikoagulanter
  • Vekt < 40 kg
  • Blodplateantall < 50 x 109/L
  • Kjente allergier mot ingrediensene i apixaban
  • Bruk av kontraindiserte medisiner med apixaban

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
2,5 mg to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg tabletter BID i 6 måneder
Andre navn:
  • Eliquis
Placebo komparator: Placebo medikament
2,5 mg to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Placebo medikament
placebomedisin 2,5 mg to ganger daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
første episode av objektivt dokumentert, symptomatisk eller asymptomatisk VTE (DVT og/eller PE)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 måneder
rate av klinisk åpen blødning (større og mindre blødninger) og død i løpet av studieperioden
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere