Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apixaban a vénás thromboembolia megelőzésére rákos betegeknél (AVERT)

2018. november 19. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Apixaban a vénás thromboembolia megelőzésére magas kockázatú ambuláns rákos betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat

A rákos betegeknél nagyobb a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban, mint a nem rákos betegeknél. Azoknál a rákos betegeknél, akiknél vérrögök alakulnak ki, csökkenhet a várható élettartam, késhet a rákkezelés, és csökkenhet az életminőség. A vénákban kialakuló vérrögképződéssel kapcsolatos szövődmények csökkentésének leghatékonyabb módja a megelőzés. Bár a korábbi klinikai vizsgálatok bizonyos előnyöket mutattak a vénás vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásakor ambuláns rákos betegeknél, ezek a vizsgálatok nem bizonyították, hogy a meglévő vérhígítók jelentősen csökkentik a vérrögképződés arányát rákos betegeknél. Az egyik lehetséges magyarázat azzal a ténnyel kapcsolatos, hogy ezekben a vizsgálatokban olyan rákos betegek nagy részét vonták be, akiknél alacsony a kockázata annak, hogy vérrögök alakulnak ki a vénákban. Azt javasoljuk, hogy azonosítsák azokat a rákos betegeket, akiknél magas a vérrögök kialakulásának kockázata, validált eszközzel a rákdiagnózisuk idején. Az azonosított, magas kockázatú rákos betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy olyan vizsgálatban, amely egy új, szájon át szedhető gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, amelyet a műtéten átesett betegek vérrögképződésének megelőzésére használtak. 574 beteget veszünk fel 7 kanadai központba (Ottawa, Halifax, Montreal, Vancouver, Sault Ste. Marie, Toronto és Hamilton). 287 beteg kap vizsgálati gyógyszert, 287 pedig inaktív anyagot. Elemzést kell végezni a vizsgált gyógyszer biztonságosságának és felsőbbrendűségének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú daganatos betegeknél 7-28-szor nagyobb a vénás thromboembolia (VTE) kockázata, mint a nem rákos betegeknél (1). Mivel a legtöbb rákos beteget jelenleg járóbeteg-ellátásban kezelik, a VTE akut epizódja jelentős hatással van az ellátásukra, mivel hatással van a várható élettartamra, a VTE kiújulásának magas arányára, a terápiás kudarcokra, a kemoterápia késedelmeire és a vérzés kockázatára. véralvadásgátló.

A VTE akut epizódjának legjobb kezelése annak megelőzése (tromboprofilaxis). Bár a korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy bizonyos előnyökkel jár a thromboprofilaxis alkalmazása ambuláns daganatos betegeknél, ezek a vizsgálatok nem voltak meggyőzőek annak bizonyítására, hogy a meglévő antikoagulánsok jelentősen csökkentik a VTE arányát rákos betegekben. A lehetséges magyarázatok azzal a ténnyel kapcsolatosak, hogy ezekben a vizsgálatokban nagyszámú olyan daganatos beteget vontak be, akiknél alacsony volt a VTE kockázata, és ennek következtében a véralvadásgátló kezelés előnyei felhígultak az alacsony kockázatú rákos betegek nagy arányával.

A daganatos járóbetegeknél a thromboprofilaxis sikerének növelése érdekében először is javasoljuk validált módszerek beépítését a VTE kockázatának előrejelzésére a rákdiagnózis idején (2, 3). Ez a stratégia megkönnyíti a VTE szempontjából magas kockázatú rákos betegek azonosítását, majd a kockázat-haszon arány optimalizálását alvadásgátló kezeléssel. Másodszor, az új orális antikoagulánsok biztonságosságának és hatékonyságának felmérése rákos betegeknél, mivel ezek vonzó alternatívát jelentenek a thromboprofilaxis kiterjesztett alkalmazásában. Választható módon az új orális szerek fix dózisban adhatók, nem igényelnek laboratóriumi ellenőrzést, minimális kölcsönhatásuk van további gyógyszerekkel, és fájdalommentes alternatívát biztosítanak az injekciót igénylő betegek számára.

Referencialista

  1. Véralvadási fibrinolízis 2011. Blood Coagul Fibrinolysis 2011;22:86-91.
  2. Vér 2010. Blood 2010;116:5377-5382.
  3. Vér 2008. Blood 2008;111:4902-4907.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

575

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre (RVH)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System -Brampton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health -Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de l'Outaouais - Gatineau
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas St Laurent -Rimouski

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált rákhely vagy a rosszindulatú betegség progressziója teljes vagy részleges remisszió után.
  • Új kemoterápiás kúra indítása minimum 3 hónapos kezeléssel
  • A VTE kockázati rétegződési pontszáma ≥ 2, a pontozási módszer szerint
  • 18 éves vagy idősebb
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős vérzés fokozott kockázatával járó elváltozások vagy állapotok (pl. aktív peptikus fekélybetegség)
  • Objektíven igazolt jelentős májelégtelenség, amelyet az ascites, cirrhosis, encephalopathia és/vagy sárgaság klinikai megnyilvánulásai és/vagy a májfunkciós tesztek biokémiai eltérései határoznak meg, beleértve a hipoalbuminémiát (< 3,5 gr/dl), az emelkedett összbilirubinszintet (>25 umol/L). ), emelkedett májtranszaminázok (a normálérték felső határának kétszerese) és/vagy az epeúti elzáródás biokémiai diagnózisa (a gamma-glutamil-transzferáz és az alkalikus foszfatáz emelkedett szintje, a normálérték felső határának háromszorosa). *
  • Bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma vagy akut leukémia vagy myelodysplasiás szindróma diagnózisa**
  • Tervezett őssejt transzplantáció
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Akut vagy krónikus veseelégtelenség 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával (GFR) a Cockroft és Gault képlet alapján.
  • Terhesség***
  • Folyamatos véralvadásgátló K-vitamin antagonistákkal, kis molekulatömegű heparinnal (LMWH) vagy más orális antikoagulánsokkal
  • Súly < 40 kg
  • Thrombocytaszám < 50 x 109/L
  • Ismert allergia az apixaban összetevőire
  • Bármilyen ellenjavallt gyógyszer alkalmazása apixabannal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Apixaban
2,5 mg naponta kétszer 6 hónapig
Drog: Apixaban
Apixaban 2,5 mg tabletta BID 6 hónapig
Más nevek:
  • Eliquis
Placebo Comparator: Placebo gyógyszer
2,5 mg naponta kétszer 6 hónapig
Drog: Placebo gyógyszer
placebo gyógyszer 2,5 mg BID 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
objektíven dokumentált, tünetmentes vagy tünetmentes VTE (MVT és/vagy PE) első epizódja
Időkeret: 7 hónap
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 7 hónap
a klinikai nyilvánvaló vérzések (nagy és kisebb vérzések) és a halálozás aránya a vizsgálati időszakban
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phil Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSN-20130563-01H
  • CV185-245 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bristol-Myers Squibb)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel