- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02053623
Évaluation d'un tensiomètre assisté par électrocardiogramme non invasif
Évaluation d'un nouveau tensiomètre assisté par électrocardiogramme non invasif contre la surveillance de la pression intra-artérielle invasive - Une étude pilote
Environ un milliard de personnes souffrent d'hypertension dans le monde. Au moins 10 % de cette population, soit 100 millions de personnes, souffrent également de maladies chroniques associées, à savoir la fibrillation auriculaire (FA), l'obésité, la raideur artérielle (SA) et l'insuffisance cardiaque (IC). L'interaction personnelle avec les médecins (médecins) et l'examen des recherches cliniques publiées confirment que les moniteurs de pression artérielle (TA) automatiques non invasifs actuels qui reposent uniquement sur l'analyse des impulsions de TA ne peuvent pas fournir de mesure précise en raison de la nature imprévisible/faible des impulsions de TA dans le affections chroniques susmentionnées. Le manque de précision dans l'estimation de la pression artérielle peut entraîner de mauvais diagnostics et donc des complications telles que des accidents vasculaires cérébraux et des crises cardiaques.
Le commanditaire développe un nouveau moniteur de tension artérielle non invasif qui est similaire aux moniteurs automatiques existants, mais qui est capable d'acquérir et d'analyser des données d'électrocardiogramme (ECG) en conjonction avec des données de pouls de tension artérielle pour fournir des mesures meilleures et plus précises dans les conditions chroniques ci-dessus.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les performances de ce moniteur de pression artérielle assisté par ECG par rapport aux mesures invasives de la pression artérielle chez un petit groupe de patients souffrant des conditions ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion:
Patients subissant une angiographie dans le laboratoire de cathétérisme qui souffrent également d'au moins une des maladies chroniques suivantes :
- Diagnostic établi de FA.
- Obésité caractérisée par un IMC > 40 (extrêmement élevé, Classe III).
- Diagnostic établi de SA.
- Diagnostic établi d'IC.
- Âge ≥ 18 ans.
Exclusion:
- Patients refusant ou incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
- Défaut de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Âge < 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure précise et cohérente de la pression artérielle
Délai: 12 mois
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Nous espérons démontrer que notre technologie automatisée de surveillance de la pression artérielle assistée par ECG non invasive peut fournir des mesures de pression diastolique et systolique précises et cohérentes dans les conditions chroniques des patients (à savoir FA, obésité, AS et HF) dans lesquelles les technologies oscillométriques non invasives actuelles ont tendance être peu fiable.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPI-219939
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