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Évaluation d'un tensiomètre assisté par électrocardiogramme non invasif

22 février 2017 mis à jour par: Health Parametrics Inc.

Évaluation d'un nouveau tensiomètre assisté par électrocardiogramme non invasif contre la surveillance de la pression intra-artérielle invasive - Une étude pilote

Environ un milliard de personnes souffrent d'hypertension dans le monde. Au moins 10 % de cette population, soit 100 millions de personnes, souffrent également de maladies chroniques associées, à savoir la fibrillation auriculaire (FA), l'obésité, la raideur artérielle (SA) et l'insuffisance cardiaque (IC). L'interaction personnelle avec les médecins (médecins) et l'examen des recherches cliniques publiées confirment que les moniteurs de pression artérielle (TA) automatiques non invasifs actuels qui reposent uniquement sur l'analyse des impulsions de TA ne peuvent pas fournir de mesure précise en raison de la nature imprévisible/faible des impulsions de TA dans le affections chroniques susmentionnées. Le manque de précision dans l'estimation de la pression artérielle peut entraîner de mauvais diagnostics et donc des complications telles que des accidents vasculaires cérébraux et des crises cardiaques.

Le commanditaire développe un nouveau moniteur de tension artérielle non invasif qui est similaire aux moniteurs automatiques existants, mais qui est capable d'acquérir et d'analyser des données d'électrocardiogramme (ECG) en conjonction avec des données de pouls de tension artérielle pour fournir des mesures meilleures et plus précises dans les conditions chroniques ci-dessus.

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les performances de ce moniteur de pression artérielle assisté par ECG par rapport aux mesures invasives de la pression artérielle chez un petit groupe de patients souffrant des conditions ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons un minimum de 20 patients adultes qualifiés qui se présenteront au laboratoire de cathétérisme de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa pour une angiographie. Les patients auront au moins une des maladies chroniques suivantes : fibrillation auriculaire, obésité, athérosclérose et insuffisance cardiaque.

La description

Inclusion:

  1. Patients subissant une angiographie dans le laboratoire de cathétérisme qui souffrent également d'au moins une des maladies chroniques suivantes :

    • Diagnostic établi de FA.
    • Obésité caractérisée par un IMC > 40 (extrêmement élevé, Classe III).
    • Diagnostic établi de SA.
    • Diagnostic établi d'IC.
  2. Âge ≥ 18 ans.

Exclusion:

  1. Patients refusant ou incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
  2. Défaut de signer le formulaire de consentement éclairé.
  3. Âge < 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure précise et cohérente de la pression artérielle
Délai: 12 mois
Nous espérons démontrer que notre technologie automatisée de surveillance de la pression artérielle assistée par ECG non invasive peut fournir des mesures de pression diastolique et systolique précises et cohérentes dans les conditions chroniques des patients (à savoir FA, obésité, AS et HF) dans lesquelles les technologies oscillométriques non invasives actuelles ont tendance être peu fiable.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

21 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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