Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieinwazyjnego monitora ciśnienia krwi wspomaganego elektrokardiogramem

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Health Parametrics Inc.

Ocena nowego nieinwazyjnego monitora ciśnienia krwi wspomaganego elektrokardiogramem w porównaniu z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego — badanie pilotażowe

Około miliarda ludzi na całym świecie cierpi na nadciśnienie. Co najmniej 10% tej populacji, czyli 100 milionów ludzi, cierpi również na powiązane choroby przewlekłe, takie jak migotanie przedsionków (AF), otyłość, sztywność tętnic (AS) i niewydolność serca (HF). Osobiste kontakty z lekarzami (lekarzami) oraz przegląd opublikowanych badań klinicznych potwierdzają, że obecne nieinwazyjne automatyczne monitory ciśnienia krwi (BP), które opierają się wyłącznie na analizie tętna BP, nie mogą zapewnić dokładnych pomiarów ze względu na nieprzewidywalny/słaby charakter tętna BP w wyżej wymienione stany przewlekłe. Brak dokładności w szacowaniu BP może prowadzić do błędnych diagnoz, a tym samym do powikłań, takich jak udary i zawały serca.

Sponsor opracowuje nowy nieinwazyjny monitor ciśnienia krwi, który jest podobny do istniejących automatycznych monitorów, ale jest w stanie zbierać i analizować dane elektrokardiogramu (EKG) w połączeniu z danymi tętna, aby zapewnić lepsze i dokładniejsze pomiary w powyższych stanach przewlekłych.

Celem tego badania klinicznego jest ocena działania tego monitora BP ze wspomaganiem EKG w porównaniu z inwazyjnymi pomiarami BP w małej grupie pacjentów cierpiących na powyższe schorzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutujemy co najmniej 20 wykwalifikowanych dorosłych pacjentów, którzy przyjdą do laboratorium cewnikowania w Instytucie Serca Uniwersytetu w Ottawie w celu wykonania angiografii. Pacjenci będą mieli co najmniej jedną z następujących chorób przewlekłych: migotanie przedsionków, otyłość, miażdżycę tętnic i niewydolność serca.

Opis

Włączenie:

  1. Pacjenci poddawani angiografii w laboratorium cewnikowania, którzy cierpią również na co najmniej jedną z następujących chorób przewlekłych:

    • Ustalone rozpoznanie AF.
    • Otyłość charakteryzująca się BMI > 40 (bardzo wysoki, klasa III).
    • Ustalona diagnoza AS.
    • Ustalone rozpoznanie HF.
  2. Wiek ≥ 18 lat.

Wykluczenie:

  1. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań dotyczących badania.
  2. Brak podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Wiek < 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładny i spójny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oczekujemy wykazania, że ​​nasza zautomatyzowana, nieinwazyjna technologia monitorowania BP wspomaganego EKG może zapewnić dokładne i spójne pomiary ciśnienia rozkurczowego i skurczowego w przewlekłych stanach pacjentów (tj. AF, otyłości, AS i HF), w których obecne nieinwazyjne technologie oscylometryczne mają tendencję być niewiarygodnym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Parametrics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPI-219939

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj