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Valutazione di un monitor della pressione arteriosa assistito da elettrocardiogramma non invasivo

22 febbraio 2017 aggiornato da: Health Parametrics Inc.

Valutazione di un nuovo monitor della pressione arteriosa non invasivo assistito da elettrocardiogramma contro il monitoraggio invasivo della pressione intra-arteriosa - Uno studio pilota

Circa un miliardo di persone soffrono di ipertensione in tutto il mondo. Almeno il 10% di questa popolazione, cioè 100 milioni di persone, soffre anche di condizioni croniche associate, vale a dire fibrillazione atriale (AF), obesità, rigidità arteriosa (AS) e insufficienza cardiaca (HF). L'interazione personale con i medici (medici) e la revisione della ricerca clinica pubblicata conferma che gli attuali monitor automatici non invasivi della pressione arteriosa (PA) che si basano solo sull'analisi del polso della PA non possono fornire una misurazione accurata a causa della natura imprevedibile/debole dei polsi della PA nel condizioni croniche sopra menzionate. La mancanza di accuratezza nella stima della pressione arteriosa può portare a diagnosi errate e quindi a complicazioni come ictus e attacchi di cuore.

Lo Sponsor sta sviluppando un nuovo monitor della PA non invasivo simile ai monitor automatici esistenti, ma in grado di acquisire e analizzare i dati dell'elettrocardiogramma (ECG) insieme ai dati del polso della PA per fornire misurazioni migliori e più accurate nelle suddette condizioni croniche.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le prestazioni di questo monitor della pressione arteriosa assistito da ECG rispetto a misurazioni invasive della pressione arteriosa in un piccolo gruppo di pazienti che soffrono delle condizioni di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo un minimo di 20 pazienti adulti qualificati che si recheranno al laboratorio di cateterizzazione presso l'University of Ottawa Heart Institute per un'angiografia. I pazienti avranno almeno una delle seguenti condizioni croniche: fibrillazione atriale, obesità, aterosclerosi e insufficienza cardiaca.

Descrizione

Inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad angiografia nel laboratorio di cateterizzazione che soffrono anche di almeno una delle seguenti condizioni croniche:

    • Diagnosi accertata di fibrillazione atriale.
    • Obesità caratterizzata da un BMI > 40 (estremamente alto, Classe III).
    • Diagnosi accertata di SA.
    • Diagnosi accertata di scompenso cardiaco.
  2. Età ≥ 18 anni.

Esclusione:

  1. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  2. Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato.
  3. Età < 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione sanguigna accurata e coerente
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevediamo di dimostrare che la nostra tecnologia automatizzata di monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva assistita da ECG può fornire misurazioni accurate e coerenti della pressione diastolica e sistolica in condizioni croniche del paziente (vale a dire FA, obesità, AS e scompenso cardiaco) in cui le attuali tecnologie oscillometriche non invasive tendono essere inaffidabile.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Parametrics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPI-219939

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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