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Bewertung eines nicht-invasiven elektrokardiogrammgestützten Blutdruckmessgeräts

22. Februar 2017 aktualisiert von: Health Parametrics Inc.

Bewertung eines neuartigen nicht-invasiven elektrokardiogrammgestützten Blutdruckmessgeräts gegen invasive intraarterielle Drucküberwachung – eine Pilotstudie

Weltweit leiden etwa eine Milliarde Menschen an Bluthochdruck. Mindestens 10 % dieser Bevölkerung, d. h. 100 Millionen Menschen, leiden auch an begleitenden chronischen Zuständen, nämlich Vorhofflimmern (AF), Fettleibigkeit, Arteriensteifigkeit (AS) und Herzinsuffizienz (HF). Die persönliche Interaktion mit Medizinern (Ärzten) und die Überprüfung veröffentlichter klinischer Forschungsergebnisse bestätigen, dass aktuelle nicht-invasive automatische Blutdruckmessgeräte (BP), die sich allein auf die BP-Pulsanalyse verlassen, aufgrund der unvorhersehbaren/schwachen Natur der BP-Pulse keine genauen Messungen liefern können oben genannten chronischen Erkrankungen. Mangelnde Genauigkeit bei der Blutdruckschätzung kann zu falschen Diagnosen und damit zu Komplikationen wie Schlaganfällen und Herzinfarkten führen.

Der Sponsor entwickelt einen neuartigen nicht-invasiven Blutdruckmonitor, der bestehenden automatischen Monitoren ähnelt, jedoch in der Lage ist, Elektrokardiogrammdaten (EKG) in Verbindung mit Blutdruckpulsdaten zu erfassen und zu analysieren, um bessere und genauere Messungen bei den oben genannten chronischen Erkrankungen zu ermöglichen.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistung dieses EKG-unterstützten Blutdruckmessgeräts im Vergleich zu invasiven Blutdruckmessungen bei einer kleinen Gruppe von Patienten zu bewerten, die an den oben genannten Erkrankungen leiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden mindestens 20 qualifizierte erwachsene Patienten rekrutieren, die für eine Angiographie in das Katheterlabor des Herzinstituts der Universität von Ottawa kommen. Die Patienten haben mindestens eine der folgenden chronischen Erkrankungen: Vorhofflimmern, Fettleibigkeit, Atherosklerose und Herzinsuffizienz.

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Patienten, die sich einer Angiographie im Katheterlabor unterziehen und zusätzlich an mindestens einer der folgenden chronischen Erkrankungen leiden:

    • Etablierte Diagnose von AF.
    • Adipositas, gekennzeichnet durch einen BMI > 40 (extrem hoch, Klasse III).
    • Etablierte Diagnose von AS.
    • Etablierte Diagnose von Herzinsuffizienz.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschluss:

  1. Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können.
  2. Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Alter < 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue und konsistente Blutdruckmessung
Zeitfenster: 12 Monate
Wir erwarten zu demonstrieren, dass unsere automatisierte nicht-invasive EKG-unterstützte BP-Überwachungstechnologie genaue und konsistente diastolische und systolische Druckmessungen bei chronischen Patientenzuständen (nämlich Vorhofflimmern, Fettleibigkeit, AS und Herzinsuffizienz) liefern kann, bei denen aktuelle nicht-invasive oszillometrische Technologien tendieren unzuverlässig sein.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Parametrics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPI-219939

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