Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een niet-invasieve elektrocardiogram-geassisteerde bloeddrukmeter

22 februari 2017 bijgewerkt door: Health Parametrics Inc.

Evaluatie van een nieuwe niet-invasieve elektrocardiogram-ondersteunde bloeddrukmeter tegen invasieve intra-arteriële drukbewaking - een pilotstudie

Wereldwijd lijden ongeveer een miljard mensen aan hypertensie. Minstens 10% van deze bevolking, dat wil zeggen 100 miljoen mensen, lijdt ook aan daarmee samenhangende chronische aandoeningen, namelijk boezemfibrilleren (AF), obesitas, arteriële stijfheid (AS) en hartfalen (HF). Persoonlijke interactie met artsen (dokters) en beoordeling van gepubliceerd klinisch onderzoek bevestigt dat de huidige niet-invasieve automatische bloeddrukmeters (BP) die alleen op bloeddrukpulsanalyse vertrouwen, geen nauwkeurige meting kunnen bieden vanwege de onvoorspelbare/zwakke aard van bloeddrukpulsen in de bovengenoemde chronische aandoeningen. Gebrek aan nauwkeurigheid bij het schatten van de bloeddruk kan leiden tot verkeerde diagnoses en dus tot complicaties zoals stokes en hartaanvallen.

De sponsor ontwikkelt een nieuwe niet-invasieve bloeddrukmonitor die vergelijkbaar is met bestaande automatische monitoren, maar die in staat is om elektrocardiogramgegevens (ECG) te verzamelen en te analyseren in combinatie met bloeddrukpulsgegevens om betere en nauwkeurigere metingen te leveren bij de bovengenoemde chronische aandoeningen.

Het doel van deze klinische proef is om de prestaties van deze ECG-ondersteunde bloeddrukmeter te evalueren ten opzichte van invasieve bloeddrukmetingen bij een kleine groep patiënten die aan de bovenstaande aandoeningen lijden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen minimaal 20 gekwalificeerde volwassen patiënten rekruteren die naar het katheterisatielaboratorium van het University of Ottawa Heart Institute komen voor een angiografie. De patiënten zullen ten minste een van de volgende chronische aandoeningen hebben: boezemfibrilleren, zwaarlijvigheid, atherosclerose en hartfalen.

Beschrijving

opname:

  1. Patiënten die een angiografie ondergaan in het katheterisatielaboratorium en daarnaast lijden aan ten minste één van de volgende chronische aandoeningen:

    • Gevestigde diagnose van AF.
    • Obesitas gekenmerkt door een BMI > 40 (extreem hoog, klasse III).
    • Gevestigde diagnose van AS.
    • Gevestigde diagnose van HF.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluiting:

  1. Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan de studievereisten.
  2. Het niet ondertekenen van het toestemmingsformulier.
  3. Leeftijd < 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurige en consistente bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 12 maanden
We verwachten aan te tonen dat onze geautomatiseerde niet-invasieve ECG-ondersteunde bloeddrukbewakingstechnologie nauwkeurige en consistente diastolische en systolische drukmetingen kan bieden bij chronische patiëntaandoeningen (namelijk AF, obesitas, AS en HF) waarbij de huidige niet-invasieve oscillometrische technologieën de neiging hebben onbetrouwbaar zijn.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Parametrics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPI-219939

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren