Vyhodnocení neinvazivního monitoru krevního tlaku asistovaného elektrokardiogramem
Hodnocení nového neinvazivního monitoru krevního tlaku asistovaného elektrokardiogramem oproti invazivnímu monitorování intraarteriálního tlaku – pilotní studie
Na celém světě trpí hypertenzí přibližně jedna miliarda lidí. Nejméně 10 % této populace, tj. 100 milionů lidí, také trpí souvisejícími chronickými stavy, jmenovitě fibrilací síní (AF), obezitou, arteriální ztuhlostí (AS) a srdečním selháním (HF). Osobní interakce s praktickými lékaři (lékaři) a přehled publikovaných klinických výzkumů potvrzují, že současné neinvazivní automatické monitory krevního tlaku (BP), které se spoléhají pouze na analýzu tepu krevního tlaku, nemohou poskytnout přesné měření kvůli nepředvídatelné/slabé povaze tepů krevního tlaku v výše zmíněné chronické stavy. Nedostatek přesnosti v odhadu TK může vést k nesprávným diagnózám, a tím ke komplikacím, jako jsou rýmy a infarkty.
Sponzor vyvíjí nový neinvazivní monitor krevního tlaku, který je podobný stávajícím automatickým monitorům, avšak je schopen získávat a analyzovat údaje z elektrokardiogramu (EKG) ve spojení s údaji o pulzu krevního tlaku, aby poskytoval lepší a přesnější měření u výše uvedených chronických stavů.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit výkonnost tohoto EKG asistovaného monitoru TK oproti invazivním měřením TK u malé skupiny pacientů, kteří trpí výše uvedenými stavy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
Pacienti podstupující angiografii v katetrizační laboratoři, kteří také trpí alespoň jedním z následujících chronických stavů:
- Stanovená diagnóza AF.
- Obezita charakterizovaná BMI > 40 (extrémně vysoké, třída III).
- Stanovená diagnóza AS.
- Stanovená diagnóza HF.
- Věk ≥ 18 let.
Vyloučení:
- Pacienti neochotní nebo neschopní splnit požadavky studie.
- Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu.
- Věk < 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesné a konzistentní měření krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Očekáváme, že prokážeme, že naše automatizovaná technologie neinvazivního monitorování TK za pomoci EKG může poskytnout přesné a konzistentní měření diastolického a systolického tlaku u chronických stavů pacientů (zejména FS, obezita, AS a HF), ke kterým mají současné neinvazivní oscilometrické technologie tendenci. být nespolehlivý.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPI-219939
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko