Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ikke-invasiv elektrokardiogram-assistert blodtrykksmåler

22. februar 2017 oppdatert av: Health Parametrics Inc.

Evaluering av en ny ikke-invasiv elektrokardiogram-assistert blodtrykksmåler mot invasiv intraarteriell trykkovervåking - en pilotstudie

Omtrent en milliard mennesker lider av hypertensjon over hele verden. Minst 10 % av denne befolkningen, det vil si 100 millioner mennesker, lider også av assosierte kroniske tilstander, nemlig atrieflimmer (AF), fedme, arteriell stivhet (AS) og hjertesvikt (HF). Personlig interaksjon med leger (leger) og gjennomgang av publisert klinisk forskning bekrefter at nåværende ikke-invasive automatiske blodtrykksmonitorer (BP) som er avhengige av BP-pulsanalyse alene, ikke kan gi nøyaktige målinger på grunn av den uforutsigbare/svake naturen til BP-pulser i ovennevnte kroniske tilstander. Mangel på nøyaktighet i BP-estimering kan føre til feil diagnoser og dermed til komplikasjoner som slag og hjerteinfarkt.

Sponsoren utvikler en ny ikke-invasiv BP-monitor som ligner på eksisterende automatiske monitorer, men er i stand til å innhente og analysere elektrokardiogramdata (EKG) i forbindelse med BP-pulsdata for å gi bedre og mer nøyaktige målinger under de kroniske tilstandene ovenfor.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere ytelsen til denne EKG-assisterte BP-monitoren mot invasive BP-målinger hos en liten gruppe pasienter som lider av de ovennevnte tilstandene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil rekruttere minimum 20 kvalifiserte voksne pasienter som kommer til kateteriseringslaboratoriet ved University of Ottawa Heart Institute for en angiografi. Pasientene vil ha minst én av følgende kroniske tilstander: atrieflimmer, overvekt, åreforkalkning og hjertesvikt.

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Pasienter som gjennomgår en angiografi i kateteriseringslaboratoriet som også lider av minst én av følgende kroniske tilstander:

    • Etablert diagnose av AF.
    • Overvekt preget av en BMI > 40 (ekstremt høy, klasse III).
    • Etablert diagnose av AS.
    • Etablert diagnose av HF.
  2. Alder ≥ 18 år.

Utelukkelse:

  1. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studiekravene.
  2. Unnlatelse av å signere skjemaet for informert samtykke.
  3. Alder < 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig og konsekvent blodtrykksmåling
Tidsramme: 12 måneder
Vi forventer å demonstrere at vår automatiserte ikke-invasive EKG-assisterte BP-overvåkingsteknologi kan gi nøyaktige og konsistente diastoliske og systoliske trykkmålinger ved kroniske pasienttilstander (nemlig AF, fedme, AS og HF) der gjeldende ikke-invasive oscillometriske teknologier har en tendens til å være upålitelig.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Parametrics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPI-219939

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere