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Conseils nutritionnels dans l'amylose à chaîne légère à immunoglobuline systémique

29 avril 2025 mis à jour par: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Conseil nutritionnel dans l'amylose systémique à chaîne légère (AL) des immunoglobulines : un essai prospectif randomisé et contrôlé.

Un mauvais état nutritionnel est courant chez les patients atteints d'amylose systémique à chaîne légère (AL) d'immunoglobuline et a été associé à la mortalité et à une altération de la qualité de vie (QdV). Nous avons cherché à savoir si le conseil nutritionnel est bénéfique pour le maintien de l'état nutritionnel et de la qualité de vie chez les patients ambulatoires AL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs de traitement atteints d'amylose systémique à chaîne légère d'immunoglobuline
  • Disponibilité aux mesures planifiées et au consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Indication à la transplantation d'organes
  • Indication à la greffe autologue de cellules souches
  • Besoin de commencer ou de poursuivre la dialyse
  • Ascite ou œdème massif
  • Besoin de commencer ou de poursuivre une nutrition artificielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils nutritionnels
Le conseil nutritionnel consiste en : une prescription diététique personnalisée associée à des conseils diététiques réguliers (toutes les 3 semaines) par une diététicienne diplômée. Des évaluations de suivi ont également lieu lors des visites programmées par le Centre d'amylose
Autre: Conseils nutritionnels
Le conseil nutritionnel consiste en : une prescription diététique personnalisée associée à des conseils diététiques réguliers (toutes les 3 semaines) par une diététicienne diplômée. Des évaluations de suivi ont également lieu lors des visites programmées par les oncologues
Autre: Conseils diététiques généraux
Des conseils diététiques généraux sont fournis. Les évaluations de suivi ont lieu lors des visites programmées par le Centre Amylose
Autre: Conseils diététiques généraux
Des conseils diététiques généraux sont fournis. Les évaluations de suivi ont lieu lors des visites programmées par les oncologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 12 mois
Modification du poids corporel à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Modification de la qualité de vie à 12 mois
12 mois
La survie globale
Délai: 12 mois
Survie globale à la fin de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Italy
  • Chaise d'étude: Giampaolo Merlini, MD, Amyloidosis Research and Treatment Center, Biotechnology Research Laboratories, Department of Molecular Medicine, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo and University of Pavia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimé)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PVSMATT01 - amyloid nutr

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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