Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsrådgivning i systemisk immunoglobulin lettkjedeamyloidose

29. april 2025 oppdatert av: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ernæringsrådgivning i systemisk immunoglobulin lettkjede (AL) amyloidose: en prospektiv randomisert, kontrollert studie.

Dårlig ernæringsstatus er vanlig hos pasienter med systemisk immunglobulin lett-kjede (AL) amyloidose og har vært assosiert med dødelighet og svekket livskvalitet (QoL). Vi undersøkte om ernæringsrådgivning er gunstig for opprettholdelse av ernæringsstatus og livskvalitet hos AL-polikliniske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive pasienter med systemisk immunglobulin lettkjedeamyloidose
  • Tilgjengelighet til planlagte målinger og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Indikasjon på organtransplantasjon
  • Indikasjon på autolog stamcelletransplantasjon
  • Behov for å starte eller pågående dialyse
  • Ascites eller massivt ødem
  • Trenger å starte eller pågående kunstig ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning består av: personlig diettresept forbundet med regelmessig (hver 3. uke) kostholdsråd fra en registrert kostholdsekspert. Oppfølgingsevalueringer finner sted også under besøkene som er planlagt av Amyloidosesenteret
Annen: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning består av: personlig diettresept forbundet med regelmessig (hver 3. uke) kostholdsråd fra en registrert kostholdsekspert. Oppfølgingsevalueringer finner sted også under de besøkene som er planlagt av onkologene
Annen: Generelle kostholdsråd
Generelle kostholdsråd er gitt. Oppfølgingsevalueringer finner sted under besøkene som er planlagt av Amyloidosesenteret
Annen: Generelle kostholdsråd
Generelle kostholdsråd er gitt. Oppfølgingsevalueringer finner sted under de besøkene som er planlagt av onkologene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
Endring i kroppsvekt ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i livskvalitet ved 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse ved slutten av studien
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Italy
  • Studiestol: Giampaolo Merlini, MD, Amyloidosis Research and Treatment Center, Biotechnology Research Laboratories, Department of Molecular Medicine, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo and University of Pavia, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVSMATT01 - amyloid nutr

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere