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Ernährungsberatung bei systemischer Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose

29. April 2025 aktualisiert von: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ernährungsberatung bei systemischer Immunglobulin-Leichtketten-(AL)-Amyloidose: eine prospektive randomisierte, kontrollierte Studie.

Ein schlechter Ernährungszustand ist bei Patienten mit systemischer Immunglobulin-Leichtketten(AL)-Amyloidose häufig und wurde mit Mortalität und eingeschränkter Lebensqualität (QoL) in Verbindung gebracht. Wir untersuchten, ob eine Ernährungsberatung für die Aufrechterhaltung des Ernährungszustands und der QoL bei ambulanten AL-Patienten von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Therapienaive Patienten mit systemischer Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose
  • Verfügbarkeit für geplante Messungen und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Indikation zur Organtransplantation
  • Indikation zur autologen Stammzelltransplantation
  • Notwendigkeit, eine Dialyse zu beginnen oder fortzusetzen
  • Aszites oder massives Ödem
  • Notwendigkeit, künstliche Ernährung zu beginnen oder fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung besteht aus: individueller Ernährungsverordnung verbunden mit regelmäßiger (alle 3 Wochen) Ernährungsberatung durch einen diplomierten Ernährungsberater. Nachuntersuchungen finden auch während der vom Amyloidose-Zentrum geplanten Besuche statt
Sonstiges: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung besteht aus: individueller Ernährungsverordnung verbunden mit regelmäßiger (alle 3 Wochen) Ernährungsberatung durch einen diplomierten Ernährungsberater. Nachuntersuchungen finden auch während der von den Onkologen geplanten Besuche statt
Sonstiges: Allgemeine Ernährungshinweise
Es werden allgemeine Ernährungstipps gegeben. Nachuntersuchungen finden während der vom Amyloidose-Zentrum geplanten Besuche statt
Sonstiges: Allgemeine Ernährungshinweise
Es werden allgemeine Ernährungstipps gegeben. Nachuntersuchungen finden während der von den Onkologen geplanten Besuche statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben am Ende der Studie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Italy
  • Studienstuhl: Giampaolo Merlini, MD, Amyloidosis Research and Treatment Center, Biotechnology Research Laboratories, Department of Molecular Medicine, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo and University of Pavia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVSMATT01 - amyloid nutr

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