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Consulenza nutrizionale nell'amiloidosi sistemica a catena leggera da immunoglobulina

29 aprile 2025 aggiornato da: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Consulenza nutrizionale nell'amiloidosi sistemica a catena leggera (AL): uno studio prospettico randomizzato e controllato.

Uno stato nutrizionale scarso è comune nei pazienti con amiloidosi sistemica da catene leggere delle immunoglobuline (AL) ed è stato associato a mortalità e compromissione della qualità della vita (QoL). Abbiamo studiato se la consulenza nutrizionale è vantaggiosa per il mantenimento dello stato nutrizionale e della QoL nei pazienti ambulatoriali con AL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve al trattamento con amiloidosi sistemica a catena leggera da immunoglobuline
  • Disponibilità a misurazioni pianificate e al consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Indicazione al trapianto di organi
  • Indicazione al trapianto autologo di cellule staminali
  • Necessità di iniziare o dialisi in corso
  • Ascite o edema massiccio
  • Necessità di iniziare o continuare la nutrizione artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza nutrizionale
La consulenza nutrizionale consiste in: prescrizione dietetica personalizzata associata a consulenza dietetica regolare (ogni 3 settimane) da parte di un dietologo registrato. Le valutazioni di follow-up vengono effettuate anche durante le visite programmate dal Centro Amiloidosi
Altro: Consulenza nutrizionale
La consulenza nutrizionale consiste in: prescrizione dietetica personalizzata associata a consulenza dietetica regolare (ogni 3 settimane) da parte di un dietologo registrato. Le valutazioni di follow-up avvengono anche durante le visite programmate dagli oncologi
Altro: Consigli dietetici generali
Vengono forniti consigli dietetici generali. Le valutazioni di follow-up si svolgono durante le visite programmate dal Centro Amiloidosi
Altro: Consigli dietetici generali
Vengono forniti consigli dietetici generali. Le valutazioni di follow-up avvengono durante le visite programmate dagli oncologi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del peso corporeo a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita a 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale alla fine dello studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Italy
  • Cattedra di studio: Giampaolo Merlini, MD, Amyloidosis Research and Treatment Center, Biotechnology Research Laboratories, Department of Molecular Medicine, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo and University of Pavia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVSMATT01 - amyloid nutr

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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