Asesoramiento Nutricional en Amiloidosis Sistémica de Cadena Ligera por Inmunoglobulina
29 de abril de 2025 actualizado por: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Asesoramiento nutricional en la amiloidosis de cadena ligera (AL) de inmunoglobulina sistémica: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
El estado nutricional deficiente es común en pacientes con amiloidosis sistémica de cadena ligera de inmunoglobulina (AL) y se ha asociado con mortalidad y deterioro de la calidad de vida (QoL).
Investigamos si el asesoramiento nutricional es beneficioso para el mantenimiento del estado nutricional y la CdV en pacientes ambulatorios con AL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo con amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina sistémica
- Disponibilidad a las mediciones planificadas y al consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Indicación para el trasplante de órganos.
- Indicación de trasplante autólogo de células madre
- Necesidad de iniciar o continuar diálisis
- Ascitis o edema masivo
- Necesidad de iniciar o continuar con nutrición artificial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento nutricional
El asesoramiento nutricional consiste en: prescripción dietética personalizada asociada a un asesoramiento dietético periódico (cada 3 semanas) por parte de un dietista colegiado.
Las evaluaciones de seguimiento se realizan también durante las visitas programadas por el Centro de Amiloidosis.
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El asesoramiento nutricional consiste en: prescripción dietética personalizada asociada a un asesoramiento dietético periódico (cada 3 semanas) por parte de un dietista colegiado.
Las evaluaciones de seguimiento también se realizan durante las visitas programadas por los oncólogos.
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Otro: Consejos dietéticos generales.
Se proporcionan consejos dietéticos generales.
Las evaluaciones de seguimiento se realizan durante las visitas programadas por el Centro de Amiloidosis.
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Se proporcionan consejos dietéticos generales.
Las evaluaciones de seguimiento se realizan durante las visitas programadas por los oncólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el peso corporal a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la calidad de vida a los 12 meses
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12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia global al final del estudio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Italy
- Silla de estudio: Giampaolo Merlini, MD, Amyloidosis Research and Treatment Center, Biotechnology Research Laboratories, Department of Molecular Medicine, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo and University of Pavia, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caccialanza R, Palladini G, Klersy C, Cereda E, Bonardi C, Cameletti B, Quarleri L, Montagna E, Foli A, Milani P, Lavatelli F, Marena C, Merlini G. Malnutrition at diagnosis predicts mortality in patients with systemic immunoglobulin light-chain amyloidosis independently of cardiac stage and response to treatment. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):891-4. doi: 10.1177/0148607113501328. Epub 2013 Sep 26.
- Caccialanza R, Palladini G, Klersy C, Cereda E, Bonardi C, Cameletti B, Montagna E, Russo P, Foli A, Milani P, Lavatelli F, Merlini G. Nutritional status independently affects quality of life of patients with systemic immunoglobulin light-chain (AL) amyloidosis. Ann Hematol. 2012 Mar;91(3):399-406. doi: 10.1007/s00277-011-1309-x. Epub 2011 Aug 9.
- Caccialanza R, Palladini G, Klersy C, Cena H, Vagia C, Cameletti B, Russo P, Lavatelli F, Merlini G. Nutritional status of outpatients with systemic immunoglobulin light-chain amyloidosis 1. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):350-4. doi: 10.1093/ajcn/83.2.350.
- Sattianayagam PT, Lane T, Fox Z, Petrie A, Gibbs SD, Pinney JH, Risom SS, Rowczenio DM, Wechalekar AD, Lachmann HJ, Gilbertson JA, Hawkins PN, Gillmore JD. A prospective study of nutritional status in immunoglobulin light chain amyloidosis. Haematologica. 2013 Jan;98(1):136-40. doi: 10.3324/haematol.2012.070359. Epub 2012 Sep 14.
- Caccialanza R, Palladini G, Cereda E, Bonardi C, Milani P, Cameletti B, Quarleri L, Cappello S, Foli A, Lavatelli F, Klersy C, Merlini G. Nutritional counseling improves quality of life and preserves body weight in systemic immunoglobulin light-chain (AL) amyloidosis. Nutrition. 2015 Oct;31(10):1228-34. doi: 10.1016/j.nut.2015.04.011. Epub 2015 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVSMATT01 - amyloid nutr
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