Aconselhamento Nutricional na Amiloidose de Cadeia Leve de Imunoglobulina Sistêmica
29 de abril de 2025 atualizado por: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Aconselhamento Nutricional em Amiloidose Sistêmica de Imunoglobulina de Cadeia Leve (AL): um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado.
O mau estado nutricional é comum em pacientes com amiloidose sistêmica de imunoglobulina de cadeia leve (AL) e tem sido associado à mortalidade e comprometimento da qualidade de vida (QoL).
Investigamos se o aconselhamento nutricional é benéfico para a manutenção do estado nutricional e da QV em pacientes ambulatoriais com AL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens de tratamento com amiloidose de cadeia leve de imunoglobulina sistêmica
- Disponibilidade para medições planejadas e consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Indicação para transplante de órgãos
- Indicação para transplante autólogo de células-tronco
- Necessidade de iniciar ou continuar a diálise
- Ascite ou edema maciço
- Necessidade de iniciar ou continuar nutrição artificial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento nutricional
O aconselhamento nutricional consiste em: prescrição dietética personalizada associada a aconselhamento dietético regular (de 3 em 3 semanas) por nutricionista credenciado.
As avaliações de acompanhamento ocorrem também durante as consultas agendadas pelo Centro de Amiloidose
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O aconselhamento nutricional consiste em: prescrição dietética personalizada associada a aconselhamento dietético regular (de 3 em 3 semanas) por nutricionista credenciado.
As avaliações de acompanhamento ocorrem também durante as consultas agendadas pelos oncologistas
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Outro: Recomendações dietéticas gerais
São fornecidos conselhos dietéticos gerais.
As avaliações de acompanhamento ocorrem durante as consultas agendadas pelo Centro de Amiloidose
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São fornecidos conselhos dietéticos gerais.
As avaliações de acompanhamento ocorrem durante as consultas agendadas pelos oncologistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 12 meses
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Mudança no peso corporal aos 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Mudança na qualidade de vida aos 12 meses
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12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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Sobrevida global no final do estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Caccialanza, MD, Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Italy
- Cadeira de estudo: Giampaolo Merlini, MD, Amyloidosis Research and Treatment Center, Biotechnology Research Laboratories, Department of Molecular Medicine, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo and University of Pavia, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caccialanza R, Palladini G, Klersy C, Cereda E, Bonardi C, Cameletti B, Quarleri L, Montagna E, Foli A, Milani P, Lavatelli F, Marena C, Merlini G. Malnutrition at diagnosis predicts mortality in patients with systemic immunoglobulin light-chain amyloidosis independently of cardiac stage and response to treatment. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):891-4. doi: 10.1177/0148607113501328. Epub 2013 Sep 26.
- Caccialanza R, Palladini G, Klersy C, Cereda E, Bonardi C, Cameletti B, Montagna E, Russo P, Foli A, Milani P, Lavatelli F, Merlini G. Nutritional status independently affects quality of life of patients with systemic immunoglobulin light-chain (AL) amyloidosis. Ann Hematol. 2012 Mar;91(3):399-406. doi: 10.1007/s00277-011-1309-x. Epub 2011 Aug 9.
- Caccialanza R, Palladini G, Klersy C, Cena H, Vagia C, Cameletti B, Russo P, Lavatelli F, Merlini G. Nutritional status of outpatients with systemic immunoglobulin light-chain amyloidosis 1. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):350-4. doi: 10.1093/ajcn/83.2.350.
- Sattianayagam PT, Lane T, Fox Z, Petrie A, Gibbs SD, Pinney JH, Risom SS, Rowczenio DM, Wechalekar AD, Lachmann HJ, Gilbertson JA, Hawkins PN, Gillmore JD. A prospective study of nutritional status in immunoglobulin light chain amyloidosis. Haematologica. 2013 Jan;98(1):136-40. doi: 10.3324/haematol.2012.070359. Epub 2012 Sep 14.
- Caccialanza R, Palladini G, Cereda E, Bonardi C, Milani P, Cameletti B, Quarleri L, Cappello S, Foli A, Lavatelli F, Klersy C, Merlini G. Nutritional counseling improves quality of life and preserves body weight in systemic immunoglobulin light-chain (AL) amyloidosis. Nutrition. 2015 Oct;31(10):1228-34. doi: 10.1016/j.nut.2015.04.011. Epub 2015 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVSMATT01 - amyloid nutr
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