Profil d'inhalation des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

Critère d'intégration:

• Hommes/femmes âgés de 40 ans et plus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Une patiente est éligible pour participer si elle est : Non en âge de procréer, où les femmes sont ménopausées, définies comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang avec hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 milliinternational unités par millilitre (MlU/mL) et estradiol < 40 picogrammes par millilitre (pg/mL) (<147 pmol/L) est une confirmation. Péri-ménopause ou pré-ménopause, et avoir un test de grossesse négatif tel que déterminé par un test sérique ou urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (hCG), confirmé lors du dépistage, puis à chaque visite ultérieure à la clinique avant la réalisation de la tomodensitométrie.
• IMC compris entre 18 et 32 kg par mètre^2 (kg/m^2) (inclus).
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Les patients recevront un diagnostic de FPI tel que déterminé par un pneumologue responsable et expérimenté et basé sur des critères établis définis par l'American Thoracic Society/European Respiratory Society : American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonies.
• Les mesures de la fonction pulmonaire du patient de la capacité vitale forcée (FVC) et de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) lors du dépistage doivent appartenir à la catégorie ci-dessous pour être incluses dans cette étude : FVC > = 40 % prédit et DLCO > = 30 % prédit.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une exacerbation actuelle de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
• Patients ayant une cause sous-jacente connue de fibrose pulmonaire.
• Les patients qui ont à la fois une FPI et une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant un traitement avec plus qu'un bronchodilatateur intermittent ou un antagoniste muscarinique à longue durée d'action, ou dont le rapport volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) est <0,65.
• Patients présentant une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les quatre semaines suivant la visite 1.
• Les patients atteints d'un trouble respiratoire coexistant reconnu autre que la pneumonie interstitielle habituelle (PUI) (par ex. MPOC importante, asthme, sarcoïde, cancer du poumon) qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient les résultats de l'étude.
• Patients présentant une insuffisance cardiaque ventriculaire gauche mal contrôlée.
• Maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou confondrait les données de l'étude (par ex. insuffisance cardiaque congestive [CCF], asthme, angine de poitrine, maladie neurologique, dysfonctionnement hépatique et dyscrasie sanguine).
• Patients présentant une anémie cliniquement significative jusqu'à ce qu'ils soient traités de manière adéquate.
• Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool.
• Patients qui prennent actuellement de la pirfénidone pour la FPI ou qui ont reçu de la pirfénidone au cours des 30 jours précédant la visite 1.
• Patients ayant déjà été exposés à des rayonnements ionisants> 5 millieSievert (mSv) au cours des 3 années précédant l'inscription (à l'exclusion des rayonnements ionisants utilisés à des fins thérapeutiques ou diagnostiques ou à des fins qui impliquent un bénéfice pour le patient).
• Patients ayant des antécédents de claustrophobie.
• À la suite des antécédents médicaux, de l'examen physique ou des investigations de dépistage, le médecin responsable considère le patient inapte à l'étude.
• Le patient est incapable ou refuse d'effectuer correctement les évaluations et les procédures de l'étude.
• Le patient a reçu un médicament expérimental pour la FPI dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
• Une exigence d'oxygénothérapie à long terme (LTOT) telle que définie par la prescription d'oxygène à utiliser pendant une durée supérieure ou égale à 12 heures de thérapie par jour. Remarque - l'oxygénothérapie de courte durée est autorisée.
• Le patient est gardé sous ordonnance réglementaire ou judiciaire dans un établissement.
• Le patient est mentalement ou légalement incapable.