Perfil de Inalação de Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)

Critério de inclusão:

• Homens/mulheres com 40 anos ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se ela for: Sem potencial para engravidar, onde as mulheres estão na pós-menopausa, definido como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 miliinternacional unidades por mililitro (MlU/mL) e estradiol < 40 picogramas por mililitro (pg/mL) (<147 pmol/L) é confirmatório. Na perimenopausa ou na pré-menopausa e um teste de gravidez negativo, conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico ou urinário, confirmado na triagem e, em seguida, em cada visita clínica subsequente antes da realização da tomografia computadorizada.
• IMC na faixa de 18 a 32 quilos por metro^2 (kg/m^2) (inclusive).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Os pacientes terão um diagnóstico de FPI conforme determinado por um médico respiratório responsável e experiente e com base nos critérios estabelecidos definidos pela American Thoracic Society/European Respiratory Society: American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinar Consensus Classification of the Idiopathic Intersticial Pneumonias.
• As medições da função pulmonar do paciente de capacidade vital forçada (FVC) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) na triagem devem estar dentro da categoria abaixo para serem incluídas neste estudo: FVC >=40% previsto e DLCO >=30% previsto.

Critério de exclusão:

• Pacientes com uma exacerbação atual de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).
• Pacientes com uma causa subjacente conhecida de fibrose pulmonar.
• Pacientes com FPI e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer terapia com mais do que um broncodilatador intermitente ou um antagonista muscarínico de longa duração, ou onde a relação Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (CVF) é <0,65.
• Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de quatro semanas da Visita 1.
• Pacientes com um distúrbio respiratório coexistente reconhecido, exceto pneumonia intersticial usual (PIU) (por exemplo, DPOC significativa, asma, sarcóide, carcinoma pulmonar) que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo.
• Pacientes com insuficiência cardíaca ventricular esquerda mal controlada.
• Doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica grave ou não controlada que, na opinião do investigador, poderia comprometer a segurança do paciente ou confundir os dados do estudo (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva [CCF], asma, angina, doença neurológica, disfunção hepática e discrasia sanguínea).
• Pacientes com anemia clinicamente significativa até serem adequadamente tratados.
• Pacientes com histórico de abuso de álcool.
• Pacientes que estão atualmente tomando Pirfenidona para FPI ou que receberam Pirfenidona nos 30 dias anteriores à Visita 1.
• Pacientes com exposição anterior a radiação ionizante > 5 miliSievert (mSv) nos 3 anos anteriores à inscrição (não incluindo radiação ionizante usada para fins terapêuticos ou de diagnóstico ou para fins que envolvam benefício para o paciente).
• Pacientes com histórico de claustrofobia.
• Como resultado da história médica, exame físico ou investigações de triagem, o médico responsável considera o paciente inapto para o estudo.
• O paciente é incapaz ou não quer realizar avaliações e procedimentos do estudo corretamente.
• O paciente recebeu um medicamento experimental para IPF dentro de 30 dias do início do estudo.
• Um requisito para oxigenoterapia de longo prazo (LTOT), conforme definido pela prescrição de oxigênio a ser usado por mais ou igual a 12 horas de terapia por dia. Nota - é permitida a oxigenoterapia de curta duração.
• Paciente é mantido sob ordem regulamentar ou judicial em instituição.
• O paciente está mentalmente ou legalmente incapacitado.