Ингаляционное профилирование пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

Критерии включения:

• Мужчины/женщины в возрасте 40 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
• Женщина-пациентка имеет право на участие, если она: Не имеет детородного потенциала, если женщина находится в постменопаузе, определяемой как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ)> 40 миллимеждународных единиц на миллилитр (MlU/мл) и эстрадиол <40 пикограмм на миллилитр (пг/мл) (<147 пмоль/л) является подтверждающим. Пременопауза или пременопауза, отрицательный тест на беременность, определяемый сывороткой или анализом мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), подтвержденный при скрининге, а затем при каждом последующем визите в клинику перед проведением КТ.
• ИМТ в пределах 18 - 32 килограмм на метр^2 (кг/м^2) (включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Пациентам будет поставлен диагноз ИЛФ, установленный ответственным и опытным врачом-реаниматологом и основанный на установленных критериях, определенных Американским торакальным обществом/Европейским респираторным обществом: Американским торакальным обществом/Европейским респираторным обществом Международной многопрофильной консенсусной классификацией идиопатической интерстициальной пневмонии.
• Измерения функции легких пациента, такие как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) при скрининге, должны подпадать под категорию, указанную ниже, для включения в это исследование: FVC >=40 % от ожидаемого и DLCO >=30 % предсказано.

Критерий исключения:

• Пациенты с текущим обострением идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).
• Пациенты с известной основной причиной легочного фиброза.
• Пациенты с ИЛФ и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), требующие терапии более чем интермиттирующим бронхолитиком или мускариновым антагонистом длительного действия, или у которых соотношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) составляет <0,65.
• Пациенты с инфекцией верхних или нижних дыхательных путей в течение четырех недель после визита 1.
• Пациенты с выявленным сопутствующим респираторным заболеванием, отличным от обычной интерстициальной пневмонии (ОИП) (например, тяжелая ХОБЛ, астма, саркоид, карцинома легкого), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
• Пациенты с плохо контролируемой левожелудочковой сердечной недостаточностью.
• Серьезное или неконтролируемое медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или исказить данные исследования (например, застойная сердечная недостаточность [CCF], астма, стенокардия, неврологические заболевания, дисфункция печени и дискразия крови).
• У пациентов обнаруживали клинически значимую анемию до адекватного лечения.
• Пациенты, у которых в анамнезе злоупотребление алкоголем.
• Пациенты, которые в настоящее время принимают пирфенидон для лечения ИЛФ или получали пирфенидон в течение предшествующих 30 дней до визита 1.
• Пациенты с предыдущим воздействием ионизирующего излучения > 5 миллизивертов (мЗв) в течение 3 лет до регистрации (не включая ионизирующее излучение, используемое в терапевтических или диагностических целях или в целях, связанных с пользой для пациента).
• Пациенты с клаустрофобией в анамнезе.
• В результате изучения анамнеза, медицинского осмотра или скрининговых исследований ответственный врач считает пациента непригодным для исследования.
• Пациент не может или не желает правильно выполнять исследования и процедуры.
• Пациент получил исследуемый препарат от ИЛФ в течение 30 дней после начала исследования.
• Требование к длительной кислородной терапии (LTOT), как определено назначением кислорода, который должен использоваться в течение более или равного 12 часам терапии в день. Примечание: разрешена оксигенотерапия короткими импульсами.
• Пациент содержится в учреждении в соответствии с нормативным или судебным распоряжением.
• Пациент психически или юридически недееспособен.