Perfil de inhalación de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Criterios de inclusión:

• Varones/mujeres de 40 años y más, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Una paciente de sexo femenino es elegible para participar si es de: Sin potencial fértil, donde las mujeres son posmenopáusicas, definidas como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) simultánea >40 mililitros unidades por mililitro (MlU/mL) y estradiol < 40 picogramos por mililitro (pg/mL) (<147 pmol/L) es confirmatorio. Perimenopáusica o premenopáusica, y tiene una prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina, confirmada en la selección y luego en cada visita clínica posterior antes de que se realice la tomografía computarizada.
• IMC dentro del rango de 18 a 32 kilogramos por metro ^ 2 (kg/m ^ 2) (incluido).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Los pacientes tendrán un diagnóstico de FPI según lo determinado por un médico respiratorio responsable y experimentado y según los criterios establecidos definidos por la American Thoracic Society/European Respiratory Society: American Thoracic Society/European Respiratory Society Clasificación de consenso multidisciplinario internacional de las neumonías intersticiales idiopáticas.
• Las mediciones de la función pulmonar del paciente de la capacidad vital forzada (FVC) y la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón en la selección deben estar dentro de la siguiente categoría para ser incluidas en este estudio: FVC >=40 % prevista y DLCO >=30 % predicho.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una exacerbación actual de Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI).
• Pacientes con una causa subyacente conocida de fibrosis pulmonar.
• Pacientes que tienen FPI y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren terapia con más de un broncodilatador intermitente o un antagonista muscarínico de acción prolongada, o en los que la relación Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/Capacidad vital forzada (FVC) es <0,65.
• Pacientes con una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1.
• Pacientes con un trastorno respiratorio coexistente reconocido distinto de la neumonía intersticial habitual (NIU) (p. EPOC significativa, asma, sarcoide, carcinoma de pulmón) que, en opinión del investigador, confundirían los resultados del estudio.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda mal controlada.
• Enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica grave o no controlada que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o confundiría los datos del estudio (p. insuficiencia cardiaca congestiva [CCF], asma, angina, enfermedad neurológica, disfunción hepática y discrasia sanguínea).
• Pacientes que tienen anemia clínicamente significativa hasta que reciben un tratamiento adecuado.
• Pacientes que tienen antecedentes de abuso de alcohol.
• Pacientes que actualmente estén tomando Pirfenidona para la FPI o que hayan recibido Pirfenidona en los 30 días anteriores a la Visita 1.
• Pacientes con exposición previa a radiación ionizante > 5 milisievert (mSv) en los 3 años anteriores a la inscripción (sin incluir la radiación ionizante utilizada con fines terapéuticos o de diagnóstico o con fines que impliquen un beneficio para el paciente).
• Pacientes que tienen antecedentes de claustrofobia.
• Como resultado de la historia clínica, el examen físico o las investigaciones de detección, el médico responsable considera que el paciente no es apto para el estudio.
• El paciente no puede o no quiere realizar correctamente las evaluaciones y los procedimientos del estudio.
• El paciente ha recibido un fármaco en investigación para la FPI dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
• Un requerimiento de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés) según lo definido por la prescripción de oxígeno que se utilizará durante más o igual a 12 horas de terapia por día. Nota: se permite la oxigenoterapia de corta duración.
• El paciente se mantiene bajo orden regulatoria o judicial en una institución.
• El paciente está mental o legalmente incapacitado.