Profilo di inalazione dei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Criterio di inclusione:

• Maschi/femmine di età pari o superiore a 40 anni, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Una paziente di sesso femminile è idonea a partecipare se è di: Non potenziale fertile, in cui le donne sono in post-menopausa, definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi discutibili un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 milliinternazionale unità per millilitro (MlU/mL) ed estradiolo < 40 picogrammi per millilitro (pg/mL) (<147 pmol/L) è confermativo. Peri-menopausa o pre-menopausa e hanno un test di gravidanza negativo come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine, confermato allo screening e quindi a ogni successiva visita clinica prima che venga eseguita la scansione TC.
• BMI compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro^2 (kg/m^2) (inclusi).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• I pazienti riceveranno una diagnosi di IPF determinata da un medico respiratorio responsabile ed esperto e basata su criteri stabiliti definiti dall'American Thoracic Society/European Respiratory Society: American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias.
• Le misurazioni della funzionalità polmonare del paziente della capacità vitale forzata (FVC) e della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) al momento dello screening devono rientrare nella categoria seguente per essere incluse in questo studio: FVC >=40 % del predetto e DLCO >=30 % predetto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una riacutizzazione della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) in corso.
• Pazienti con una causa sottostante nota di fibrosi polmonare.
• Pazienti con IPF e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono una terapia con più di un broncodilatatore intermittente o un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione, o in cui il rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) è <0,65.
• Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro quattro settimane dalla Visita 1.
• Pazienti con un disturbo respiratorio coesistente riconosciuto diverso dalla polmonite interstiziale abituale (UIP) (ad es. significativa BPCO, asma, sarcoide, carcinoma polmonare) che a parere dello sperimentatore confonderebbero i risultati dello studio.
• Pazienti con insufficienza cardiaca ventricolare sinistra scarsamente controllata.
• Malattie mediche, chirurgiche o psichiatriche gravi o non controllate che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o confondere i dati dello studio (ad es. insufficienza cardiaca congestizia [CCF], asma, angina, malattie neurologiche, disfunzione epatica e discrasia ematica).
• Pazienti con anemia clinicamente significativa finché non adeguatamente trattati.
• Pazienti che hanno una storia di abuso di alcol.
• Pazienti che stanno attualmente assumendo Pirfenidone per IPF o che hanno ricevuto Pirfenidone nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
• Pazienti con precedente esposizione a radiazioni ionizzanti > 5 millieSievert (mSv) nei 3 anni precedenti l'arruolamento (escluse le radiazioni ionizzanti utilizzate per scopi terapeutici o diagnostici o per scopi che comportano benefici per il paziente).
• Pazienti che hanno una storia di claustrofobia.
• A seguito dell'anamnesi, dell'esame fisico o delle indagini di screening, il medico responsabile considera il paziente non idoneo allo studio.
• Il paziente non è in grado o non vuole eseguire correttamente le valutazioni e le procedure dello studio.
• Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale per IPF entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
• Un requisito per l'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) come definito dalla prescrizione di ossigeno da utilizzare per un numero maggiore o uguale a 12 ore di terapia al giorno. Nota: è consentita la terapia con ossigeno a raffica breve.
• Il paziente è tenuto sotto ordine normativo o giudiziario in un istituto.
• Il paziente è mentalmente o legalmente incapace.