Profilowanie inhalacyjne pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni/kobiety w wieku 40 lat i więcej, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, gdy kobiety są po menopauzie, zdefiniowanej jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym pobraniem hormonu folikulotropowego (FSH) >40 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (MlU/mL) i estradiolu < 40 pikogramów na mililitr (pg/mL) (<147 pmol/L) jest potwierdzeniem. W okresie okołomenopauzalnym lub przedmenopauzalnym oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego stwierdzony na podstawie testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu, potwierdzony podczas badania przesiewowego, a następnie podczas każdej kolejnej wizyty w klinice przed wykonaniem tomografii komputerowej.
• BMI w przedziale 18 - 32 kilogramów na metr^2 (kg/m^2) (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• U pacjentów rozpoznanie IPF zostanie ustalone przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza chorób układu oddechowego oraz w oparciu o ustalone kryteria określone przez Amerykańskie Towarzystwo Klatki Piersiowej/Europejskie Towarzystwo Chorób Płuc: Międzynarodowa Wielodyscyplinarna Konsensusowa Klasyfikacja Idiopatycznych Śródmiąższowych Zapaleń Płuc Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
• Pomiary czynności płuc pacjenta dotyczące natężonej pojemności życiowej (FVC) i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) podczas badania przesiewowego muszą mieścić się w poniższej kategorii, aby mogły zostać uwzględnione w tym badaniu: FVC >=40% wartości należnej i DLCO >=30% przewidział.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z aktualnym zaostrzeniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).
• Pacjenci ze znaną podstawową przyczyną zwłóknienia płuc.
• Pacjenci z zarówno IPF, jak i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), która wymaga leczenia czymś więcej niż tylko przerywanym lekiem rozszerzającym oskrzela lub długo działającym antagonistą muskarynowym, lub u których stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) jest <0,65.
• Pacjenci z infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni od wizyty 1.
• Pacjenci z rozpoznaną współistniejącą chorobą układu oddechowego inną niż zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc (UIP) (np. istotna POChP, astma, sarkoidoza, rak płuca), które zdaniem badacza zaburzyłyby wyniki badania.
• Pacjenci ze źle kontrolowaną lewokomorową niewydolnością serca.
• Poważna lub niekontrolowana choroba medyczna, chirurgiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić wyniki badania (np. zastoinowa niewydolność serca [CCF], astma, dławica piersiowa, choroby neurologiczne, dysfunkcja wątroby i dyskrazja krwi).
• Pacjenci, u których stwierdzono klinicznie istotną niedokrwistość do czasu odpowiedniego leczenia.
• Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu.
• Pacjenci, którzy obecnie przyjmują pirfenidon z powodu IPF lub otrzymywali pirfenidon w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą 1.
• Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na promieniowanie jonizujące > 5 milisiwertów (mSv) w ciągu 3 lat poprzedzających włączenie do badania (z wyłączeniem promieniowania jonizującego stosowanego w celach terapeutycznych lub diagnostycznych lub w celach związanych z korzyścią dla pacjenta).
• Pacjenci z historią klaustrofobii.
• W wyniku zebranego wywiadu, badania przedmiotowego lub badań przesiewowych lekarz prowadzący uznaje pacjenta za niezdolnego do badania.
• Pacjent nie jest w stanie lub nie chce prawidłowo przeprowadzać oceny badań i procedur.
• Pacjent otrzymał eksperymentalny lek na IPF w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
• Wymóg dotyczący długoterminowej tlenoterapii (LTOT) określony przez receptę na tlen, który ma być używany przez co najmniej 12 godzin terapii dziennie. Uwaga – dozwolona jest terapia tlenowa o krótkich seriach.
• Pacjent jest przetrzymywany w placówce na podstawie nakazu regulacyjnego lub sądowego.
• Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.