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Étude de la prise en charge de l'hyperglycémie induite par le pasiréotide chez des patients adultes atteints de la maladie de Cushing ou d'acromégalie

7 mai 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase IV pour étudier la prise en charge de l'hyperglycémie induite par le pasiréotide avec un traitement à base d'incrétines ou d'insuline chez des patients adultes atteints de la maladie de Cushing ou d'acromégalie

L'étude a été conçue pour étudier la gestion optimale de l'hyperglycémie développée pendant le traitement au pasiréotide chez les participants atteints de la maladie de Cushing ou d'acromégalie, qui n'était pas gérable avec la metformine.

Il s'agissait d'une étude de phase IV, multicentrique, randomisée, ouverte. Les patients éligibles ont commencé le pasiréotide par voie sous-cutanée (s.c.) pour la maladie de Cushing et le pasiréotide LAR (à libération prolongée) pour l'acromégalie.

Les participants traités par pasiréotide s.c ou LAR lors de la sélection étaient éligibles tant qu'ils répondaient aux critères du protocole pendant la période de sélection. Si les participants précédemment normoglycémiques présentaient une augmentation de leur glycémie à jeun et répondaient aux critères du diabète sous pasiréotide, ils commençaient un traitement antidiabétique à l'aide de metformine. S'ils continuaient à avoir une glycémie élevée au-dessus de la cible sous metformine au cours des 16 premières semaines, ils ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement à base d'incrétines ou d'insuline pendant environ 16 semaines.

Les participants qui continuaient à bénéficier des avantages cliniques après avoir terminé la phase principale pouvaient entrer dans une phase d'extension facultative si le pasiréotide n'était pas disponible dans le commerce dans leur pays ou si un programme d'accès local n'était pas disponible pour fournir le médicament. Les patients ont poursuivi la phase d'extension jusqu'à ce que le dernier participant randomisé dans la phase principale ait terminé 16 semaines de traitement après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26122
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brésil, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Danemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danemark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Pérou, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Altunizade, Turquie, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Multiple Locations, California, États-Unis
        • Diabetes and Endocrine Associates La Mesa Location
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center SC - SOM230B2219
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre SC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
        • East Coast Institute for Research East Coast Inst. for Res(ECIR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University SC - SOM230B2411
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School - Rutgers SC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital SC
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-8210
        • Vanderbilt Clinical Trials Center SOM230B2219
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hosp.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC-2
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé de la maladie de Cushing ou de l'acromégalie

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale
  • Patients recevant des inhibiteurs de la DPP-4 ou des agonistes des récepteurs du GLP-1 dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • HbA1c > 10 % au dépistage
  • Hypersensibilité connue aux analogues de la somatostatine D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à base d'incrétines (groupe randomisé)
Les participants randomisés dans le bras à base d'incrétines ont commencé par la sitagliptine une fois par jour. Si la sitagliptine ne contrôlait pas l'hyperglycémie du participant, la sitagliptine était arrêtée et les participants passaient au liraglutide une fois par jour. Si malgré le traitement par le liraglutide, l'hyperglycémie n'était pas contrôlée, le participant était éligible à un traitement de secours avec ajout d'insuline.
Médicament: Pasiréotide s.c.
Administré aux participants atteints de la maladie de Cushing.
Autres noms:
  • SOM230
Médicament: Sitagliptine
Pris pendant environ 16 semaines au cours de la phase d'étude principale ou jusqu'à ce que le médicament ne soit pas efficace
Médicament: Liraglutide
Le participant est passé au liraglutide si la sitagliptine s'est avérée inefficace.
Médicament: Insuline

Le participant a pris de l'insuline pendant 16 semaines. L'insuline a également été administrée en tant que traitement de secours dans le bras de traitement à base d'incrétines si nécessaire.

L'insuline a été administrée au groupe BL-insuline à la discrétion du chercheur principal.

Remarque : les groupes OAD et No OAD dans le bras non randomisé n'ont pas pris d'insuline.

Médicament: Pasiréotide LAR
Administré aux participants de l'acromégalie.
Autres noms:
  • SOM230
Médicament: Metformine

Si les participants précédemment normoglycémiques présentaient une augmentation de leur glycémie à jeun et remplissaient les critères du diabète sous pasiréotide, ils commençaient un traitement antidiabétique à l'aide de metformine. S'ils continuaient à connaître une augmentation de leur glycémie à jeun au cours des 16 premières semaines, ils étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement à base d'incrétines ou d'insuline pendant environ 16 semaines. Le traitement par metformine n'était pas requis pour les groupes insuline BL et ADO, dans le bras non randomisé, mais peut avoir été prescrit à la discrétion de l'investigateur.

Remarque : Aucun groupe ADO du bras non randomisé n'a pris de metformine.
Expérimental: Insuline (groupe randomisé)
Les participants randomisés dans le bras insuline ont commencé avec une dose quotidienne d'insuline basale. La dose était augmentée ou diminuée à la discrétion de l'investigateur. Si la glycémie restait incontrôlée avec l'insuline basale, le participant passait à l'insuline basale plus l'insuline prandiale.
Médicament: Pasiréotide s.c.
Administré aux participants atteints de la maladie de Cushing.
Autres noms:
  • SOM230
Médicament: Insuline

Le participant a pris de l'insuline pendant 16 semaines. L'insuline a également été administrée en tant que traitement de secours dans le bras de traitement à base d'incrétines si nécessaire.

L'insuline a été administrée au groupe BL-insuline à la discrétion du chercheur principal.

Remarque : les groupes OAD et No OAD dans le bras non randomisé n'ont pas pris d'insuline.

Médicament: Pasiréotide LAR
Administré aux participants de l'acromégalie.
Autres noms:
  • SOM230
Médicament: Metformine

Si les participants précédemment normoglycémiques présentaient une augmentation de leur glycémie à jeun et remplissaient les critères du diabète sous pasiréotide, ils commençaient un traitement antidiabétique à l'aide de metformine. S'ils continuaient à connaître une augmentation de leur glycémie à jeun au cours des 16 premières semaines, ils étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement à base d'incrétines ou d'insuline pendant environ 16 semaines. Le traitement par metformine n'était pas requis pour les groupes insuline BL et ADO, dans le bras non randomisé, mais peut avoir été prescrit à la discrétion de l'investigateur.

Remarque : Aucun groupe ADO du bras non randomisé n'a pris de metformine.
Autre: Bras non randomisé

Ce bras représente les participants non randomisés : les participants atteints de la maladie de Cushing (MC) ou de l'acromégalie, qui ont reçu du pasiréotide s.c. ou LAR (libération à action prolongée) respectivement, mais qui n'ont pas été randomisés dans les bras Incrétine ou Insuline.

Aux fins de l'analyse, ce bras non randomisé est en outre divisé en 3 groupes :

  • Le groupe d'insuline de base (insuline BL) comprend les participants qui recevaient de l'insuline au début de l'étude
  • Le groupe des médicaments antidiabétiques oraux (ADO) comprend les participants qui ont développé une hyperglycémie contrôlée par la metformine et/ou un autre traitement antidiabétique de fond
  • Aucun groupe OAD n'inclut les participants qui n'ont reçu aucun médicament antidiabétique pendant la phase principale de l'essai
Médicament: Pasiréotide s.c.
Administré aux participants atteints de la maladie de Cushing.
Autres noms:
  • SOM230
Médicament: Insuline

Le participant a pris de l'insuline pendant 16 semaines. L'insuline a également été administrée en tant que traitement de secours dans le bras de traitement à base d'incrétines si nécessaire.

L'insuline a été administrée au groupe BL-insuline à la discrétion du chercheur principal.

Remarque : les groupes OAD et No OAD dans le bras non randomisé n'ont pas pris d'insuline.

Médicament: Pasiréotide LAR
Administré aux participants de l'acromégalie.
Autres noms:
  • SOM230
Médicament: Metformine

Si les participants précédemment normoglycémiques présentaient une augmentation de leur glycémie à jeun et remplissaient les critères du diabète sous pasiréotide, ils commençaient un traitement antidiabétique à l'aide de metformine. S'ils continuaient à connaître une augmentation de leur glycémie à jeun au cours des 16 premières semaines, ils étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement à base d'incrétines ou d'insuline pendant environ 16 semaines. Le traitement par metformine n'était pas requis pour les groupes insuline BL et ADO, dans le bras non randomisé, mais peut avoir été prescrit à la discrétion de l'investigateur.

Remarque : Aucun groupe ADO du bras non randomisé n'a pris de metformine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre la randomisation et environ 16 semaines
Délai: Randomisation, 16 semaines
Changement absolu de l'HbA1c entre la randomisation et la fin de la phase principale (16 semaines) dans le bras de traitement à base d'incrétines et dans le bras de l'insuline, et différence moyenne de changement de l'HbA1c entre les deux groupes de traitement sur la base d'un modèle ANOVA utilisant un traitement (Incrétine, Insuline) et le deux facteurs de stratification de randomisation (maladie : maladie de Cushing vs acromégalie ; statut glycémique initial : HbA1c
Randomisation, 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c à partir de la randomisation (R) au fil du temps par bras randomisé
Délai: Randomisation (R), Semaine (S) 4 après R, S 8 après R, S 16 après R, fin de la phase de base (jusqu'à la semaine 16 après R)
Changement absolu de l'HbA1c au fil du temps à partir de la randomisation (c'est-à-dire début du traitement antidiabétique randomisé) à la fin de la phase centrale par bras randomisé
Randomisation (R), Semaine (S) 4 après R, S 8 après R, S 16 après R, fin de la phase de base (jusqu'à la semaine 16 après R)
Changement de FPG (glycémie à jeun) de la randomisation jusqu'à la fin de la phase de base
Délai: Randomisation, R (randomisation) Semaine 2, R-Semaine 4, R-Semaine 6, R-Semaine 8, R-Semaine 10, R-Semaine 12, R-Semaine 14, R-Semaine 16, fin de la phase principale
Changement absolu de la glycémie à jeun au fil du temps à partir de la randomisation (c.-à-d. début du traitement antidiabétique randomisé) à la fin de la phase centrale par bras randomisé
Randomisation, R (randomisation) Semaine 2, R-Semaine 4, R-Semaine 6, R-Semaine 8, R-Semaine 10, R-Semaine 12, R-Semaine 14, R-Semaine 16, fin de la phase principale
Pourcentage de participants au groupe à base d'incrétines qui ont eu besoin d'un traitement de secours antidiabétique avec de l'insuline
Délai: Randomisation jusqu'à 16 semaines
Le pourcentage de participants ayant reçu un traitement de secours antidiabétique dans le cadre d'un traitement à base d'incrétines est résumé.
Randomisation jusqu'à 16 semaines
Changement absolu de l'HbA1c de la ligne de base à la fin de la phase principale
Délai: Baseline, jusqu'à 32 semaines (fin de la phase de base)
Changement absolu de l'HbA1c entre le départ et la fin de la phase centrale dans le bras de traitement à base d'incrétines et le bras d'insuline
Baseline, jusqu'à 32 semaines (fin de la phase de base)
Changement absolu du FPG de la ligne de base à la fin de la phase de base
Délai: Baseline, jusqu'à 32 semaines (fin de la phase principale)
Changement absolu du FPG entre le début et la fin de la phase centrale dans le bras de thérapie à base d'incrétines et le bras d'insuline.
Baseline, jusqu'à 32 semaines (fin de la phase principale)
Pourcentage de participants avec une augmentation ≤ 0,3 % de l'HbA1c à la fin de la phase de base
Délai: Randomisation, jusqu'à 16 semaines
Pourcentage de participants avec une augmentation ≤ 0,3 % de l'HbA1c dans le bras de traitement à base d'incrétines et dans le bras d'insuline.
Randomisation, jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Première publication (Estimation)

12 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSOM230B2219
  • 2012-002916-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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