Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postępowania w przypadku hiperglikemii wywołanej pasyreotydem u dorosłych pacjentów z chorobą Cushinga lub akromegalią

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie IV fazy mające na celu zbadanie postępowania w hiperglikemii wywołanej pasyreotydem za pomocą terapii opartej na inkretynie lub insulinie u dorosłych pacjentów z chorobą Cushinga lub akromegalią

Badanie miało na celu zbadanie optymalnego leczenia hiperglikemii powstałej podczas leczenia pasyreotydem u uczestników z chorobą Cushinga lub akromegalią, których nie można było opanować za pomocą metforminy.

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV. Kwalifikujący się pacjenci rozpoczęli podawanie pasyreotydu podskórnie (sc) w chorobie Cushinga i pasyreotydu LAR (długo działające uwalnianie) w przypadku akromegalii.

Uczestnicy leczeni pasyreotydem podskórnie lub LAR podczas badania przesiewowego kwalifikowali się, o ile spełniali kryteria protokołu w okresie badania przesiewowego. Jeśli uczestnicy wcześniej z normoglikemią doświadczyli wzrostu stężenia glukozy we krwi na czczo i spełniali kryteria cukrzycy podczas przyjmowania pasyreotydu, rozpoczynali leczenie przeciwcukrzycowe za pomocą metforminy. Jeśli w ciągu pierwszych 16 tygodni utrzymywał się u nich podwyższony poziom glukozy we krwi powyżej wartości docelowej dla metforminy, zostali oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię opartą na inkretynie lub insulinę przez około 16 tygodni.

Uczestnicy, którzy nadal otrzymywali korzyści kliniczne po ukończeniu fazy podstawowej, mogli przystąpić do opcjonalnej fazy rozszerzonej, jeśli pasyreotyd nie był dostępny na rynku w ich kraju lub lokalny program dostępu nie był dostępny w celu dostarczenia leku. Pacjenci kontynuowali fazę przedłużenia do momentu, gdy ostatni uczestnik zrandomizowany w fazie podstawowej ukończył 16 tygodni leczenia po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Altunizade, Indyk, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26122
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Multiple Locations, California, Stany Zjednoczone
        • Diabetes and Endocrine Associates La Mesa Location
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center SC - SOM230B2219
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre SC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • East Coast Institute for Research East Coast Inst. for Res(ECIR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University SC - SOM230B2411
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School - Rutgers SC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital SC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-8210
        • Vanderbilt Clinical Trials Center SOM230B2219
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hosp.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC-2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Cushinga lub akromegalii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający interwencji chirurgicznej
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory DPP-4 lub agonistów receptora GLP-1 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • HbA1c > 10% w badaniu przesiewowym
  • Znana nadwrażliwość na analogi somatostatyny Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia inkretynowa (grupa randomizowana)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia z inkretyną rozpoczynali od sitagliptyny raz dziennie. Jeśli sitagliptyna nie kontrolowała hiperglikemii uczestnika, sitagliptynę przerywano, a uczestnicy przechodzili na liraglutyd raz dziennie. Jeśli pomimo leczenia liraglutydem nie udało się opanować hiperglikemii, uczestnik kwalifikował się do terapii ratunkowej z dodatkiem insuliny.
Lek: Pasyreotyd s.c.
Podawany uczestnikom choroby Cushinga.
Inne nazwy:
  • SOM230
Lek: Sitagliptyna
Przyjmowany przez około 16 tygodni podczas zasadniczej fazy badania lub do czasu stwierdzenia nieskuteczności leku
Lek: Liraglutyd
Uczestnik przeszedł na liraglutyd, jeśli sitagliptyna okazała się nieskuteczna.
Lek: Insulina

Uczestnik przyjmował insulinę przez 16 tygodni. Insulinę podawano również jako terapię ratunkową w ramieniu terapii opartej na inkretynach, jeśli było to konieczne.

Insulinę podawano grupie BL-insulin według uznania głównego badacza.

Uwaga: Grupy z OAD i bez OAD w ramieniu nierandomizowanym nie przyjmowały insuliny.

Lek: Pasyreotyd LAR
Podawany uczestnikom akromegalii.
Inne nazwy:
  • SOM230
Lek: Metformina

Jeśli uczestnicy wcześniej z normoglikemią doświadczyli wzrostu stężenia glukozy we krwi na czczo i spełniali kryteria cukrzycy podczas przyjmowania pasyreotydu, rozpoczynali leczenie przeciwcukrzycowe za pomocą metforminy. Jeśli w ciągu pierwszych 16 tygodni nadal obserwowali wzrost stężenia glukozy we krwi na czczo, byli losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię inkretyną lub insulinę przez około 16 tygodni. Leczenie metforminą nie było wymagane w grupach BL Insulin i OAD w ramieniu nierandomizowanym, ale mogło zostać przepisane według uznania badacza.

Uwaga: Żadna grupa z OAD w ramieniu nierandomizowanym nie przyjmowała metforminy.
Eksperymentalny: Insulina (grupa randomizowana)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej insulinę rozpoczynali od dawki insuliny bazowej raz dziennie. Dawkę zwiększano lub zmniejszano według uznania badacza. Jeśli poziom glukozy we krwi pozostawał niekontrolowany przy insulinie bazowej, uczestnik przechodził na insulinę bazową plus insulinę posiłkową.
Lek: Pasyreotyd s.c.
Podawany uczestnikom choroby Cushinga.
Inne nazwy:
  • SOM230
Lek: Insulina

Uczestnik przyjmował insulinę przez 16 tygodni. Insulinę podawano również jako terapię ratunkową w ramieniu terapii opartej na inkretynach, jeśli było to konieczne.

Insulinę podawano grupie BL-insulin według uznania głównego badacza.

Uwaga: Grupy z OAD i bez OAD w ramieniu nierandomizowanym nie przyjmowały insuliny.

Lek: Pasyreotyd LAR
Podawany uczestnikom akromegalii.
Inne nazwy:
  • SOM230
Lek: Metformina

Jeśli uczestnicy wcześniej z normoglikemią doświadczyli wzrostu stężenia glukozy we krwi na czczo i spełniali kryteria cukrzycy podczas przyjmowania pasyreotydu, rozpoczynali leczenie przeciwcukrzycowe za pomocą metforminy. Jeśli w ciągu pierwszych 16 tygodni nadal obserwowali wzrost stężenia glukozy we krwi na czczo, byli losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię inkretyną lub insulinę przez około 16 tygodni. Leczenie metforminą nie było wymagane w grupach BL Insulin i OAD w ramieniu nierandomizowanym, ale mogło zostać przepisane według uznania badacza.

Uwaga: Żadna grupa z OAD w ramieniu nierandomizowanym nie przyjmowała metforminy.
Inny: Ramię nierandomizowane

To ramię reprezentuje uczestników nierandomizowanych: pacjentów z chorobą Cushinga (CD) lub akromegalią, którzy otrzymali pasyreotyd s.c. lub LAR (o przedłużonym uwalnianiu), ale którzy nie zostali losowo przydzieleni do ramion Incretin lub Insulina.

Na potrzeby analizy tę grupę nierandomizowaną podzielono dalej na 3 grupy:

  • Wyjściowa grupa insuliny (insulina BL) obejmuje uczestników, którzy otrzymywali insulinę na początku badania
  • Grupa doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) obejmuje uczestników, u których rozwinęła się hiperglikemia kontrolowana przez metforminę i/lub inne podstawowe leczenie przeciwcukrzycowe
  • Żadna grupa OAD nie obejmuje uczestników, którzy nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych podczas zasadniczej fazy badania
Lek: Pasyreotyd s.c.
Podawany uczestnikom choroby Cushinga.
Inne nazwy:
  • SOM230
Lek: Insulina

Uczestnik przyjmował insulinę przez 16 tygodni. Insulinę podawano również jako terapię ratunkową w ramieniu terapii opartej na inkretynach, jeśli było to konieczne.

Insulinę podawano grupie BL-insulin według uznania głównego badacza.

Uwaga: Grupy z OAD i bez OAD w ramieniu nierandomizowanym nie przyjmowały insuliny.

Lek: Pasyreotyd LAR
Podawany uczestnikom akromegalii.
Inne nazwy:
  • SOM230
Lek: Metformina

Jeśli uczestnicy wcześniej z normoglikemią doświadczyli wzrostu stężenia glukozy we krwi na czczo i spełniali kryteria cukrzycy podczas przyjmowania pasyreotydu, rozpoczynali leczenie przeciwcukrzycowe za pomocą metforminy. Jeśli w ciągu pierwszych 16 tygodni nadal obserwowali wzrost stężenia glukozy we krwi na czczo, byli losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię inkretyną lub insulinę przez około 16 tygodni. Leczenie metforminą nie było wymagane w grupach BL Insulin i OAD w ramieniu nierandomizowanym, ale mogło zostać przepisane według uznania badacza.

Uwaga: Żadna grupa z OAD w ramieniu nierandomizowanym nie przyjmowała metforminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od randomizacji do około 16 tygodni
Ramy czasowe: Randomizacja, 16 tygodni
Bezwzględna zmiana HbA1c od randomizacji do końca fazy zasadniczej (16 tygodni) w ramieniu terapii opartej na inkretynie i ramieniu insuliny oraz średnia różnica zmiany HbA1c między dwiema leczonymi grupami w oparciu o model ANOVA z zastosowaniem leczenia (inkretyna, insulina) i dwa czynniki stratyfikacyjne randomizacji (choroba: choroba Cushinga vs akromegalia; wyjściowy stan glikemii: HbA1c
Randomizacja, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od randomizacji (R) w czasie na grupę z randomizacją
Ramy czasowe: Randomizacja (R), tydzień (K) 4 post R, K 8 post R, K 16 post R, koniec fazy podstawowej (do 16 tygodnia post R)
Bezwzględna zmiana HbA1c w nadgodzinach od randomizacji (tj. początku randomizowanego leczenia przeciwcukrzycowego) do końca fazy podstawowej na randomizowane ramię
Randomizacja (R), tydzień (K) 4 post R, K 8 post R, K 16 post R, koniec fazy podstawowej (do 16 tygodnia post R)
Zmiana w FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) od randomizacji do końca fazy podstawowej
Ramy czasowe: Randomizacja, R(randomizacja) Tydzień 2, R Tydzień 4, R Tydzień 6, R Tydzień 8, R Tydzień 10, R Tydzień 12, R Tydzień 14, R Tydzień 16, koniec fazy podstawowej
Bezwzględna zmiana glikemii na czczo w nadgodzinach od randomizacji (tj. początku randomizowanego leczenia przeciwcukrzycowego) do końca fazy podstawowej na randomizowane ramię
Randomizacja, R(randomizacja) Tydzień 2, R Tydzień 4, R Tydzień 6, R Tydzień 8, R Tydzień 10, R Tydzień 12, R Tydzień 14, R Tydzień 16, koniec fazy podstawowej
Odsetek uczestników ramienia opartego na inkretynie, którzy wymagali ratunkowej terapii przeciwcukrzycowej insuliną
Ramy czasowe: Randomizacja do 16 tygodni
Podsumowano odsetek uczestników, którzy otrzymali ratunkową terapię przeciwcukrzycową w terapii opartej na inkretynach.
Randomizacja do 16 tygodni
Bezwzględna zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca fazy podstawowej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy, do 32 tygodni (koniec fazy podstawowej)
Bezwzględna zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca fazy zasadniczej w ramieniu terapii opartej na inkretynie i ramieniu insuliny
Poziom podstawowy, do 32 tygodni (koniec fazy podstawowej)
Bezwzględna zmiana w FPG od linii podstawowej do końca fazy podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 32 tygodni (koniec fazy podstawowej)
Bezwzględna zmiana FPG od wartości wyjściowej do końca fazy zasadniczej w ramieniu terapii opartej na inkretynie i ramieniu insuliny.
Wartość bazowa, do 32 tygodni (koniec fazy podstawowej)
Odsetek uczestników ze wzrostem HbA1c o ≤ 0,3% do końca fazy podstawowej
Ramy czasowe: Randomizacja, do 16 tygodni
Odsetek uczestników ze wzrostem HbA1c o ≤ 0,3% w ramieniu terapii opartej na inkretynie i ramieniu insuliny.
Randomizacja, do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230B2219
  • 2012-002916-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj