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Studie zur Behandlung von Pasireotid-induzierter Hyperglykämie bei erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing oder Akromegalie

7. Mai 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Behandlung von Pasireotid-induzierter Hyperglykämie mit Inkretin-basierter Therapie oder Insulin bei erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing oder Akromegalie

Die Studie wurde entwickelt, um die optimale Behandlung von Hyperglykämie zu untersuchen, die während der Behandlung mit Pasireotid bei Teilnehmern mit Cushing-Krankheit oder Akromegalie auftrat, die mit Metformin nicht beherrschbar war.

Dies war eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-IV-Studie. Geeignete Patienten begannen subkutan (s.c.) mit Pasireotid bei Morbus Cushing und mit Pasireotid LAR (mit Langzeitwirkung) bei Akromegalie.

Teilnehmer, die beim Screening mit Pasireotid s.c. oder LAR behandelt wurden, waren teilnahmeberechtigt, solange sie während des Screening-Zeitraums die Protokollkriterien erfüllten. Wenn zuvor normoglykämische Teilnehmer während der Behandlung mit Pasireotid einen Anstieg ihres Nüchternblutzuckers erlebten und die Kriterien für Diabetes erfüllten, begannen sie mit einer antidiabetischen Behandlung mit Metformin. Wenn sie unter Metformin innerhalb der ersten 16 Wochen weiterhin erhöhte Blutglukosewerte über dem Zielwert aufwiesen, wurden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Behandlung mit Inkretin-basierter Therapie oder Insulin für etwa 16 Wochen zu erhalten.

Teilnehmer, die nach Abschluss der Kernphase weiterhin klinischen Nutzen erzielten, konnten an einer optionalen Verlängerungsphase teilnehmen, wenn Pasireotid in ihrem Land nicht im Handel erhältlich war oder kein lokales Zugangsprogramm zur Bereitstellung des Arzneimittels verfügbar war. Die Patienten setzten die Verlängerungsphase fort, bis der letzte in die Kernphase randomisierte Teilnehmer die 16-wöchige Behandlung nach der Randomisierung abgeschlossen hatte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
      • Altunizade, Truthahn, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Multiple Locations, California, Vereinigte Staaten
        • Diabetes and Endocrine Associates La Mesa Location
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center SC - SOM230B2219
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre SC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • East Coast Institute for Research East Coast Inst. for Res(ECIR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University SC - SOM230B2411
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School - Rutgers SC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital SC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-8210
        • Vanderbilt Clinical Trials Center SOM230B2219
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hosp.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC-2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von Morbus Cushing oder Akromegalie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt DPP-4-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten erhalten
  • HbA1c > 10 % beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Somatostatin-Analoga Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inkretinbasierte Therapie (randomisierte Gruppe)
Teilnehmer, die randomisiert dem Inkretin-basierten Arm zugeteilt wurden, begannen mit Sitagliptin einmal täglich. Wenn Sitagliptin die Hyperglykämie des Teilnehmers nicht kontrollierte, wurde Sitagliptin abgesetzt und die Teilnehmer auf Liraglutid einmal täglich umgestellt. Wenn die Hyperglykämie trotz Behandlung mit Liraglutid nicht unter Kontrolle gebracht werden konnte, kam der Teilnehmer für eine Rettungstherapie mit Insulinzugabe infrage.
Wird Patienten mit Cushing-Krankheit verabreicht.
Andere Namen:
  • SOM230
Eingenommen für etwa 16 Wochen während der Kernstudienphase oder bis festgestellt wurde, dass das Medikament nicht wirksam ist
Der Teilnehmer wechselte zu Liraglutid, wenn sich herausstellte, dass Sitagliptin nicht wirksam war.

Der Teilnehmer nahm Insulin für 16 Wochen. Im Inkretin-basierten Therapiearm wurde bei Bedarf auch Insulin als Rescue-Therapie verabreicht.

Insulin wurde der BL-Insulin-Gruppe nach Ermessen des leitenden Prüfarztes verabreicht.

Hinweis: OAD- und No-OAD-Gruppen innerhalb des nicht randomisierten Arms nahmen kein Insulin ein.

Verabreicht an Akromegalie-Teilnehmer.
Andere Namen:
  • SOM230

Wenn zuvor normoglykämische Teilnehmer während der Behandlung mit Pasireotid einen Anstieg ihres Nüchternblutzuckers aufwiesen und die Kriterien für Diabetes erfüllten, begannen sie mit einer antidiabetischen Behandlung mit Metformin. Wenn sie innerhalb der ersten 16 Wochen einen anhaltenden Anstieg ihres Nüchtern-Blutzuckers verspürten, wurden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Behandlung mit Inkretin-basierter Therapie oder Insulin für etwa 16 Wochen zu erhalten. Die Behandlung mit Metformin war für die BL-Insulin- und OAD-Gruppen innerhalb des nicht randomisierten Arms nicht erforderlich, wurde jedoch möglicherweise nach Ermessen des Prüfarztes verschrieben.

Hinweis: Keine OAD-Gruppe innerhalb des nicht randomisierten Arms nahm kein Metformin ein.

Experimental: Insulin (randomisierte Gruppe)
Die dem Insulinarm randomisierten Teilnehmer begannen mit einer einmal täglichen Dosis Basalinsulin. Die Dosis wurde nach Ermessen des Prüfarztes nach oben oder unten titriert. Wenn der Blutzuckerspiegel mit Basalinsulin unkontrolliert blieb, wechselte der Teilnehmer zu Basalinsulin plus prandialem Insulin.
Wird Patienten mit Cushing-Krankheit verabreicht.
Andere Namen:
  • SOM230

Der Teilnehmer nahm Insulin für 16 Wochen. Im Inkretin-basierten Therapiearm wurde bei Bedarf auch Insulin als Rescue-Therapie verabreicht.

Insulin wurde der BL-Insulin-Gruppe nach Ermessen des leitenden Prüfarztes verabreicht.

Hinweis: OAD- und No-OAD-Gruppen innerhalb des nicht randomisierten Arms nahmen kein Insulin ein.

Verabreicht an Akromegalie-Teilnehmer.
Andere Namen:
  • SOM230

Wenn zuvor normoglykämische Teilnehmer während der Behandlung mit Pasireotid einen Anstieg ihres Nüchternblutzuckers aufwiesen und die Kriterien für Diabetes erfüllten, begannen sie mit einer antidiabetischen Behandlung mit Metformin. Wenn sie innerhalb der ersten 16 Wochen einen anhaltenden Anstieg ihres Nüchtern-Blutzuckers verspürten, wurden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Behandlung mit Inkretin-basierter Therapie oder Insulin für etwa 16 Wochen zu erhalten. Die Behandlung mit Metformin war für die BL-Insulin- und OAD-Gruppen innerhalb des nicht randomisierten Arms nicht erforderlich, wurde jedoch möglicherweise nach Ermessen des Prüfarztes verschrieben.

Hinweis: Keine OAD-Gruppe innerhalb des nicht randomisierten Arms nahm kein Metformin ein.

Sonstiges: Nicht-randomisierter Arm

Dieser Arm repräsentiert die nicht randomisierten Teilnehmer: Cushing-Krankheit (CD) oder Akromegalie-Teilnehmer, die Pasireotid s.c. bzw. LAR (long-acting release), die aber nicht randomisiert den Inkretin- oder Insulinarmen zugewiesen wurden.

Für Analysezwecke wird dieser nicht randomisierte Arm weiter in 3 Gruppen unterteilt:

  • Die Baseline-Insulingruppe (BL-Insulin) umfasst Teilnehmer, die bei Studieneintritt Insulin erhielten
  • Die Gruppe der oralen Antidiabetika (OAD) umfasst Teilnehmer, die eine Hyperglykämie entwickelten, die durch Metformin und/oder eine andere antidiabetische Hintergrundbehandlung kontrolliert wurde
  • Keine OAD-Gruppe umfasst Teilnehmer, die während der Kernphase der Studie keine Antidiabetika erhalten haben
Wird Patienten mit Cushing-Krankheit verabreicht.
Andere Namen:
  • SOM230

Der Teilnehmer nahm Insulin für 16 Wochen. Im Inkretin-basierten Therapiearm wurde bei Bedarf auch Insulin als Rescue-Therapie verabreicht.

Insulin wurde der BL-Insulin-Gruppe nach Ermessen des leitenden Prüfarztes verabreicht.

Hinweis: OAD- und No-OAD-Gruppen innerhalb des nicht randomisierten Arms nahmen kein Insulin ein.

Verabreicht an Akromegalie-Teilnehmer.
Andere Namen:
  • SOM230

Wenn zuvor normoglykämische Teilnehmer während der Behandlung mit Pasireotid einen Anstieg ihres Nüchternblutzuckers aufwiesen und die Kriterien für Diabetes erfüllten, begannen sie mit einer antidiabetischen Behandlung mit Metformin. Wenn sie innerhalb der ersten 16 Wochen einen anhaltenden Anstieg ihres Nüchtern-Blutzuckers verspürten, wurden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Behandlung mit Inkretin-basierter Therapie oder Insulin für etwa 16 Wochen zu erhalten. Die Behandlung mit Metformin war für die BL-Insulin- und OAD-Gruppen innerhalb des nicht randomisierten Arms nicht erforderlich, wurde jedoch möglicherweise nach Ermessen des Prüfarztes verschrieben.

Hinweis: Keine OAD-Gruppe innerhalb des nicht randomisierten Arms nahm kein Metformin ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von der Randomisierung auf ungefähr 16 Wochen
Zeitfenster: Randomisierung, 16 Wochen
Absolute Veränderung des HbA1c von der Randomisierung bis zum Ende der Kernphase (16 Wochen) im Inkretin-basierten Therapiearm und im Insulinarm und mittlere Differenz der Veränderung des HbA1c zwischen den beiden Behandlungsgruppen, basierend auf einem ANOVA-Modell unter Verwendung der Behandlung (Inkretin, Insulin) und der zwei Randomisierungsstratifizierungsfaktoren (Krankheit: Morbus Cushing vs. Akromegalie; Glykämischer Ausgangsstatus: HbA1c
Randomisierung, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c seit Randomisierung (Beleg) im Laufe der Zeit pro randomisiertem Arm
Zeitfenster: Randomisierung (R), Woche (W) 4 nach R, W 8 nach R, W 16 nach R, Ende der Kernphase (bis Woche 16 nach R)
Absolute Veränderung des HbA1c im Laufe der Zeit seit der Randomisierung (d. h. Beginn der randomisierten antidiabetischen Behandlung) bis zum Ende der Kernphase pro randomisiertem Arm
Randomisierung (R), Woche (W) 4 nach R, W 8 nach R, W 16 nach R, Ende der Kernphase (bis Woche 16 nach R)
Änderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) von der Randomisierung bis zum Ende der Kernphase
Zeitfenster: Randomisierung, R(Randomisierung) Woche 2, R-Woche 4, R-Woche 6, R-Woche 8, R-Woche 10, R-Woche 12, R-Woche 14, R-Woche 16, Ende der Kernphase
Absolute Veränderung der Nüchternglukose im Laufe der Zeit seit der Randomisierung (d. h. Beginn der randomisierten antidiabetischen Behandlung) bis zum Ende der Kernphase pro randomisiertem Arm
Randomisierung, R(Randomisierung) Woche 2, R-Woche 4, R-Woche 6, R-Woche 8, R-Woche 10, R-Woche 12, R-Woche 14, R-Woche 16, Ende der Kernphase
Prozentsatz der Teilnehmer im Inkretin-basierten Arm, die eine antidiabetische Rettungstherapie mit Insulin benötigten
Zeitfenster: Randomisierung auf bis zu 16 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine antidiabetische Rescue-Therapie in einer Inkretin-basierten Therapie erhielten, wird zusammengefasst.
Randomisierung auf bis zu 16 Wochen
Absolute Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Kernphase
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen (Ende der Kernphase)
Absolute Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Kernphase im Inkretin-basierten Therapiearm und im Insulinarm
Baseline, bis zu 32 Wochen (Ende der Kernphase)
Absolute Änderung des FPG von der Grundlinie bis zum Ende der Kernphase
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen (Ende der Kernphase)
Absolute Veränderung der FPG vom Ausgangswert bis zum Ende der Kernphase im Inkretin-basierten Therapiearm und im Insulinarm.
Baseline, bis zu 32 Wochen (Ende der Kernphase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Anstieg von ≤ 0,3 % bis zum Ende der Kernphase
Zeitfenster: Randomisierung, bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 0,3 % HbA1c-Anstieg im Inkretin-basierten Therapiearm und im Insulinarm.
Randomisierung, bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pasireotid s.c.

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