Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling af Pasireotid-induceret hyperglykæmi hos voksne patienter med Cushings sygdom eller akromegali

7. maj 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, åbent fase IV-studie til undersøgelse af behandling af Pasireotid-induceret hyperglykæmi med inkretinbaseret terapi eller insulin hos voksne patienter med Cushings sygdom eller akromegali

Undersøgelsen var designet til at undersøge den optimale behandling af hyperglykæmi udviklet under pasireotidbehandling hos deltagere med Cushings sygdom eller akromegali, som ikke var håndterbar med metformin.

Dette var et fase IV, multicenter, randomiseret, åbent studie. Kvalificerede patienter startede pasireotid subkutant (s.c.) for Cushings sygdom og pasireotid LAR (langtidsvirkende frigivelse) for akromegali.

Deltagere, der blev behandlet med pasireotid s.c eller LAR ved screening, var kvalificerede, så længe de opfyldte protokolkriterier i screeningsperioden. Hvis tidligere normoglykæmiske deltagere oplevede en stigning i deres fastende blodsukker og opfyldte kriterierne for diabetes, mens de fik pasireotid, startede de antidiabetisk behandling med metformin. Hvis de fortsatte med at have forhøjet blodsukker over målet på metformin inden for de første 16 uger, blev de randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage behandling med inkretinbaseret behandling eller insulin i cirka 16 uger.

Deltagere, der fortsatte med at modtage kliniske fordele efter at have gennemført kernefasen, kunne gå ind i en valgfri forlængelsesfase, hvis pasireotid ikke var kommercielt tilgængeligt i deres land, eller et lokalt adgangsprogram ikke var tilgængeligt til at levere lægemidlet. Patienterne fortsatte i forlængelsesfasen, indtil den sidste deltager randomiseret i kernefasen gennemførte 16 ugers behandling efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Multiple Locations, California, Forenede Stater
        • Diabetes and Endocrine Associates La Mesa Location
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center SC - SOM230B2219
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre SC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • East Coast Institute for Research East Coast Inst. for Res(ECIR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University SC - SOM230B2411
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School - Rutgers SC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital SC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-8210
        • Vanderbilt Clinical Trials Center SOM230B2219
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hosp.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC-2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Altunizade, Kalkun, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over eller lig med 18 år
  • Bekræftet diagnose af Cushings sygdom eller akromegali

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for kirurgisk indgreb
  • Patienter, der får DPP-4-hæmmere eller GLP-1-receptoragonister inden for 4 uger før studiestart
  • HbA1c > 10 % ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inkretinbaseret terapi (randomiseret gruppe)
Deltagere randomiseret til den inkretinbaserede arm startede med sitagliptin én gang dagligt. Hvis sitagliptin ikke kontrollerede deltagerens hyperglykæmi, blev sitagliptin stoppet, og deltagerne skiftede til liraglutid én gang dagligt. Hvis hyperglykæmi trods behandling med liraglutid ikke var kontrolleret, var deltageren berettiget til redningsbehandling med tilsætning af insulin.
Medicin: Pasireotid s.c.
Indgivet til deltagere i Cushings sygdom.
Andre navne:
  • SOM230
Medicin: Sitagliptin
Taget i cirka 16 uger under kernestudiefasen eller indtil lægemidlet viste sig ikke at være effektivt
Medicin: Liraglutid
Deltageren skiftede til liraglutid, hvis sitagliptin viste sig ikke at være effektivt.
Medicin: Insulin

Deltageren tog insulin i 16 uger. Insulin blev også administreret som redningsterapi i den inkretinbaserede terapiarm, hvis det var nødvendigt.

Insulin blev indgivet til BL-insulingruppen efter hovedforskerens skøn.

Bemærk: OAD- og ingen OAD-grupper i den ikke-randomiserede arm tog ikke insulin.

Medicin: Pasireotid LAR
Administreret til deltagere i akromegali.
Andre navne:
  • SOM230
Medicin: Metformin

Hvis tidligere normoglykæmiske deltagere oplevede en stigning i deres fastende blodsukker og opfyldte kriterierne for diabetes, mens de fik pasireotid, startede de antidiabetisk behandling med metformin. Hvis de fortsatte med at opleve en stigning i deres fastende blodsukker inden for de første 16 uger, blev de randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage behandling med inkretinbaseret behandling eller insulin i cirka 16 uger. Metforminbehandling var ikke nødvendig for BL-insulin- og OAD-grupperne inden for den ikke-randomiserede arm, men kan være blevet ordineret efter investigators skøn.

Bemærk: Ingen OAD-gruppe i den ikke-randomiserede arm tog ikke metformin.
Eksperimentel: Insulin (randomiseret gruppe)
Deltagere randomiseret til insulinarmen startede med en gang daglig dosis af basal insulin. Dosis blev titreret op eller ned efter investigators skøn. Hvis blodsukkerniveauet forblev ukontrolleret på basal insulin, skiftede deltageren til basal insulin plus prandial insulin.
Medicin: Pasireotid s.c.
Indgivet til deltagere i Cushings sygdom.
Andre navne:
  • SOM230
Medicin: Insulin

Deltageren tog insulin i 16 uger. Insulin blev også administreret som redningsterapi i den inkretinbaserede terapiarm, hvis det var nødvendigt.

Insulin blev indgivet til BL-insulingruppen efter hovedforskerens skøn.

Bemærk: OAD- og ingen OAD-grupper i den ikke-randomiserede arm tog ikke insulin.

Medicin: Pasireotid LAR
Administreret til deltagere i akromegali.
Andre navne:
  • SOM230
Medicin: Metformin

Hvis tidligere normoglykæmiske deltagere oplevede en stigning i deres fastende blodsukker og opfyldte kriterierne for diabetes, mens de fik pasireotid, startede de antidiabetisk behandling med metformin. Hvis de fortsatte med at opleve en stigning i deres fastende blodsukker inden for de første 16 uger, blev de randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage behandling med inkretinbaseret behandling eller insulin i cirka 16 uger. Metforminbehandling var ikke nødvendig for BL-insulin- og OAD-grupperne inden for den ikke-randomiserede arm, men kan være blevet ordineret efter investigators skøn.

Bemærk: Ingen OAD-gruppe i den ikke-randomiserede arm tog ikke metformin.
Andet: Ikke-randomiseret arm

Denne arm repræsenterer de ikke-randomiserede deltagere: Cushings sygdom (CD) eller Akromegali deltagere, som modtog pasireotid s.c. eller LAR (langtidsvirkende frigivelse), men som ikke var randomiseret til Incretin- eller Insulin-armene.

Med henblik på analyse er denne ikke-randomiserede arm yderligere opdelt i 3 grupper:

  • Baseline insulingruppe (BL-insulin) inkluderer deltagere, der modtog insulin ved studiestart
  • Gruppen for orale antidiabetiske lægemidler (OAD) omfatter deltagere, der udviklede hyperglykæmi, der blev kontrolleret af metformin og/eller anden baggrundsbehandling mod diabetes
  • Ingen OAD-gruppe inkluderer deltagere, som ikke modtog nogen anti-diabetisk medicin under forsøgets kernefase
Medicin: Pasireotid s.c.
Indgivet til deltagere i Cushings sygdom.
Andre navne:
  • SOM230
Medicin: Insulin

Deltageren tog insulin i 16 uger. Insulin blev også administreret som redningsterapi i den inkretinbaserede terapiarm, hvis det var nødvendigt.

Insulin blev indgivet til BL-insulingruppen efter hovedforskerens skøn.

Bemærk: OAD- og ingen OAD-grupper i den ikke-randomiserede arm tog ikke insulin.

Medicin: Pasireotid LAR
Administreret til deltagere i akromegali.
Andre navne:
  • SOM230
Medicin: Metformin

Hvis tidligere normoglykæmiske deltagere oplevede en stigning i deres fastende blodsukker og opfyldte kriterierne for diabetes, mens de fik pasireotid, startede de antidiabetisk behandling med metformin. Hvis de fortsatte med at opleve en stigning i deres fastende blodsukker inden for de første 16 uger, blev de randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage behandling med inkretinbaseret behandling eller insulin i cirka 16 uger. Metforminbehandling var ikke nødvendig for BL-insulin- og OAD-grupperne inden for den ikke-randomiserede arm, men kan være blevet ordineret efter investigators skøn.

Bemærk: Ingen OAD-gruppe i den ikke-randomiserede arm tog ikke metformin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra randomisering til ca. 16 uger
Tidsramme: Randomisering, 16 uger
Absolut ændring i HbA1c fra randomisering til slutningen af ​​kernefasen (16 uger) i inkretinbaseret behandlingsarm og insulinarm, og gennemsnitlig forskel i ændring i HbA1c mellem de to behandlingsgrupper baseret på en ANOVA-model med behandling (Incretin, Insulin) og to randomiseringsstratificeringsfaktorer (sygdom: Cushings sygdom vs akromegali; baseline glykæmisk status: HbA1c
Randomisering, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra randomisering (R) over tid pr. randomiseret arm
Tidsramme: Randomisering (R), Uge (W) 4 post R, W 8 post R, W 16 post R, slutningen af ​​Core fase (op til uge 16 post R)
Absolut ændring i HbA1c-overarbejde fra randomisering (dvs. start af randomiseret antidiabetisk behandling) til slutningen af ​​kernefasen pr. randomiseret arm
Randomisering (R), Uge (W) 4 post R, W 8 post R, W 16 post R, slutningen af ​​Core fase (op til uge 16 post R)
Ændring i FPG (fastende plasmaglukose) fra randomisering til slutningen af ​​kernefasen
Tidsramme: Randomisering, R(randomisering) Uge 2, R-Uge 4, R-Uge 6, R-Uge 8, R-Uge 10, R-Uge 12, R-Uge 14, R-Uge 16, slutningen af ​​kernefasen
Absolut ændring i fastende glukose overarbejde fra randomisering (dvs. start af randomiseret antidiabetisk behandling) til slutningen af ​​kernefasen pr. randomiseret arm
Randomisering, R(randomisering) Uge 2, R-Uge 4, R-Uge 6, R-Uge 8, R-Uge 10, R-Uge 12, R-Uge 14, R-Uge 16, slutningen af ​​kernefasen
Procentdel af deltagere i den inkretinbaserede arm, der havde brug for anti-diabetisk redningsterapi med insulin
Tidsramme: Randomisering til op til 16 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der modtog anti-diabetisk redningsterapi i inkretinbaseret terapi, er opsummeret.
Randomisering til op til 16 uger
Absolut ændring i HbA1c fra baseline til slutningen af ​​kernefasen
Tidsramme: Baseline, op til 32 uger (slutningen af ​​kernefasen)
Absolut ændring i HbA1c fra baseline til slutningen af ​​kernefasen i den inkretinbaserede behandlingsarm og insulinarmen
Baseline, op til 32 uger (slutningen af ​​kernefasen)
Absolut ændring i FPG fra baseline til slutningen af ​​kernefasen
Tidsramme: Baseline, op til 32 uger (slutningen af ​​kernefasen)
Absolut ændring i FPG fra baseline til slutningen af ​​kernefasen i den inkretinbaserede terapiarm og insulinarmen.
Baseline, op til 32 uger (slutningen af ​​kernefasen)
Procentdel af deltagere med ≤ 0,3 % HbA1c-stigning til slutningen af ​​kernefasen
Tidsramme: Randomisering, op til 16 uger
Procentdel af deltagere med ≤ 0,3 % HbA1c-stigning i den inkretinbaserede terapiarm og insulinarmen.
Randomisering, op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230B2219
  • 2012-002916-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pasireotid s.c.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner