Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лечения гипергликемии, вызванной пасиреотидом, у взрослых пациентов с болезнью Кушинга или акромегалией

7 мая 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы IV по изучению лечения гипергликемии, вызванной пасиреотидом, с помощью инкретиновой терапии или инсулина у взрослых пациентов с болезнью Кушинга или акромегалией

Исследование было разработано для изучения оптимального лечения гипергликемии, развившейся во время лечения пасиреотидом у участников с болезнью Кушинга или акромегалией, которые не поддавались лечению метформином.

Это было многоцентровое рандомизированное открытое исследование IV фазы. Подходящие пациенты начали пасиреотид подкожно (п/к) при болезни Кушинга и пасиреотид LAR (пролонгированного действия) при акромегалии.

Участники, получавшие пасиреотид подкожно или LAR во время скрининга, имели право на участие, если они соответствовали критериям протокола в течение периода скрининга. Если ранее у участников с нормогликемией наблюдалось повышение уровня глюкозы в крови натощак и они соответствовали критериям диабета во время приема пасиреотида, они начинали антидиабетическое лечение с использованием метформина. Если они продолжали иметь повышенный уровень глюкозы в крови выше целевого уровня при приеме метформина в течение первых 16 недель, их рандомизировали в соотношении 1:1 для получения терапии на основе инкретина или инсулина в течение приблизительно 16 недель.

Участники, которые продолжали получать клиническую пользу после завершения основной фазы, могли перейти в необязательную расширенную фазу, если пасиреотид не был коммерчески доступен в их стране или местная программа доступа не была доступна для предоставления препарата. Пациенты продолжали участие в расширенной фазе до тех пор, пока последний участник, рандомизированный в основной фазе, не завершил 16 недель лечения после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Бразилия, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Дания, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Дания, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Multiple Locations, California, Соединенные Штаты
        • Diabetes and Endocrine Associates La Mesa Location
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center SC - SOM230B2219
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre SC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
        • East Coast Institute for Research East Coast Inst. for Res(ECIR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University SC - SOM230B2411
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School - Rutgers SC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital SC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-8210
        • Vanderbilt Clinical Trials Center SOM230B2219
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hosp.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC-2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Altunizade, Турция, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Турция, 07070
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше или равные 18 лет
  • Подтвержденный диагноз болезни Кушинга или акромегалии

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется хирургическое вмешательство
  • Пациенты, получающие ингибиторы ДПП-4 или агонисты рецепторов ГПП-1 в течение 4 недель до включения в исследование.
  • HbA1c > 10 % при скрининге
  • Известная гиперчувствительность к аналогам соматостатина Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия на основе инкретинов (рандомизированная группа)
Участники, рандомизированные в группу инкретинов, начинали с ситаглиптина один раз в день. Если ситаглиптин не контролировал гипергликемию участника, прием ситаглиптина прекращали и участников переводили на лираглутид один раз в день. Если, несмотря на лечение лираглутидом, гипергликемия не контролировалась, то участнику была показана спасательная терапия с добавлением инсулина.
Лекарство: Пасиреотид подкожно
Назначается участникам болезни Кушинга.
Другие имена:
  • 230 сомов
Лекарство: Ситаглиптин
Принимали в течение примерно 16 недель на этапе основного исследования или до тех пор, пока не было обнаружено, что препарат не эффективен.
Лекарство: Лираглутид
Участник перешел на лираглутид, если ситаглиптин оказался неэффективным.
Лекарство: Инсулин

Участник принимал инсулин в течение 16 недель. Инсулин также вводили в качестве спасательной терапии в группе терапии на основе инкретинов, если это необходимо.

Инсулин вводили группе BL-инсулина по усмотрению главного исследователя.

Примечание. В группах, не подвергавшихся рандомизации, группам с побочным синдромом и без побочного действия инсулин не вводили.

Лекарство: Пасиреотид ЛАР
Назначается участникам акромегалии.
Другие имена:
  • 230 сомов
Лекарство: Метформин

Если ранее у участников с нормогликемией наблюдалось повышение уровня глюкозы в крови натощак и соответствие критериям диабета во время приема пасиреотида, они начинали антидиабетическую терапию с использованием метформина. Если они продолжали испытывать повышение уровня глюкозы в крови натощак в течение первых 16 недель, их рандомизировали в соотношении 1:1 для получения терапии на основе инкретинов или инсулина в течение примерно 16 недель. Лечение метформином не требовалось для групп BL Insulin и OAD в нерандомизированной группе, но могло быть назначено по усмотрению исследователя.

Примечание. В нерандомизированной группе ни одна из групп с ПНГ не принимала метформин.
Экспериментальный: Инсулин (рандомизированная группа)
Участники, рандомизированные в группу инсулина, начали с однократной суточной дозы базального инсулина. Дозу титровали вверх или вниз по усмотрению исследователя. Если уровень глюкозы в крови оставался неконтролируемым на базальном инсулине, участник переходил на базальный инсулин плюс прандиальный инсулин.
Лекарство: Пасиреотид подкожно
Назначается участникам болезни Кушинга.
Другие имена:
  • 230 сомов
Лекарство: Инсулин

Участник принимал инсулин в течение 16 недель. Инсулин также вводили в качестве спасательной терапии в группе терапии на основе инкретинов, если это необходимо.

Инсулин вводили группе BL-инсулина по усмотрению главного исследователя.

Примечание. В группах, не подвергавшихся рандомизации, группам с побочным синдромом и без побочного действия инсулин не вводили.

Лекарство: Пасиреотид ЛАР
Назначается участникам акромегалии.
Другие имена:
  • 230 сомов
Лекарство: Метформин

Если ранее у участников с нормогликемией наблюдалось повышение уровня глюкозы в крови натощак и соответствие критериям диабета во время приема пасиреотида, они начинали антидиабетическую терапию с использованием метформина. Если они продолжали испытывать повышение уровня глюкозы в крови натощак в течение первых 16 недель, их рандомизировали в соотношении 1:1 для получения терапии на основе инкретинов или инсулина в течение примерно 16 недель. Лечение метформином не требовалось для групп BL Insulin и OAD в нерандомизированной группе, но могло быть назначено по усмотрению исследователя.

Примечание. В нерандомизированной группе ни одна из групп с ПНГ не принимала метформин.
Другой: Нерандомизированная рука

В этой группе представлены нерандомизированные участники: участники с болезнью Кушинга (БК) или акромегалией, получавшие пасиреотид подкожно. или LAR (пролонгированное высвобождение) соответственно, но которые не были рандомизированы в группы инкретина или инсулина.

В целях анализа эта нерандомизированная группа далее делится на 3 группы:

  • Группа базового инсулина (инсулин BL) включает участников, получавших инсулин на момент включения в исследование.
  • Группа пероральных противодиабетических препаратов (ПСД) включает участников, у которых развилась гипергликемия, контролируемая метформином и/или другим фоновым противодиабетическим лечением.
  • Ни в одну из групп OAD не входят участники, которые не получали никаких противодиабетических препаратов на основной фазе исследования.
Лекарство: Пасиреотид подкожно
Назначается участникам болезни Кушинга.
Другие имена:
  • 230 сомов
Лекарство: Инсулин

Участник принимал инсулин в течение 16 недель. Инсулин также вводили в качестве спасательной терапии в группе терапии на основе инкретинов, если это необходимо.

Инсулин вводили группе BL-инсулина по усмотрению главного исследователя.

Примечание. В группах, не подвергавшихся рандомизации, группам с побочным синдромом и без побочного действия инсулин не вводили.

Лекарство: Пасиреотид ЛАР
Назначается участникам акромегалии.
Другие имена:
  • 230 сомов
Лекарство: Метформин

Если ранее у участников с нормогликемией наблюдалось повышение уровня глюкозы в крови натощак и соответствие критериям диабета во время приема пасиреотида, они начинали антидиабетическую терапию с использованием метформина. Если они продолжали испытывать повышение уровня глюкозы в крови натощак в течение первых 16 недель, их рандомизировали в соотношении 1:1 для получения терапии на основе инкретинов или инсулина в течение примерно 16 недель. Лечение метформином не требовалось для групп BL Insulin и OAD в нерандомизированной группе, но могло быть назначено по усмотрению исследователя.

Примечание. В нерандомизированной группе ни одна из групп с ПНГ не принимала метформин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от рандомизации примерно до 16 недель
Временное ограничение: Рандомизация, 16 недель
Абсолютное изменение уровня HbA1c с момента рандомизации до окончания основной фазы (16 недель) в группе инкретиновой терапии и группе инсулинотерапии, а также средняя разница изменения HbA1c между двумя группами лечения на основе модели ANOVA с использованием лечения (инкретин, инсулин) и два фактора стратификации рандомизации (заболевание: болезнь Кушинга в сравнении с акромегалией; исходный гликемический статус: HbA1c
Рандомизация, 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c после рандомизации (R) с течением времени в каждой рандомизированной группе
Временное ограничение: Рандомизация (П), неделя (Н) 4 после Р, 8 нед после Р, 16 нед после Р, конец основной фазы (до 16 недели после Р)
Абсолютное изменение HbA1c с течением времени после рандомизации (т.е. от начала рандомизированного антидиабетического лечения) до конца основной фазы на рандомизированную группу
Рандомизация (П), неделя (Н) 4 после Р, 8 нед после Р, 16 нед после Р, конец основной фазы (до 16 недели после Р)
Изменение FPG (глюкозы плазмы натощак) от рандомизации до конца основной фазы
Временное ограничение: Рандомизация, Р (рандомизация) 2-я неделя, Р-неделя 4, Р-неделя 6, Р-неделя 8, Р-неделя 10, Р-неделя 12, Р-неделя 14, Р-неделя 16, конец основной фазы
Абсолютное изменение уровня глюкозы натощак с течением времени в результате рандомизации (т.е. от начала рандомизированного антидиабетического лечения) до конца основной фазы на рандомизированную группу
Рандомизация, Р (рандомизация) 2-я неделя, Р-неделя 4, Р-неделя 6, Р-неделя 8, Р-неделя 10, Р-неделя 12, Р-неделя 14, Р-неделя 16, конец основной фазы
Процент участников группы на основе инкретина, которым потребовалась противодиабетическая спасательная терапия инсулином
Временное ограничение: Рандомизация до 16 недель
Суммируется процент участников, получивших противодиабетическую спасательную терапию в терапии на основе инкретинов.
Рандомизация до 16 недель
Абсолютное изменение HbA1c от исходного уровня до конца основной фазы
Временное ограничение: Базовый уровень, до 32 недель (конец основного этапа)
Абсолютное изменение HbA1c от исходного уровня до конца основной фазы в группе инкретиновой терапии и инсулиновой группе
Базовый уровень, до 32 недель (конец основного этапа)
Абсолютное изменение FPG от исходного уровня до конца основной фазы
Временное ограничение: Базовый уровень, до 32 недель (конец основной фазы)
Абсолютное изменение FPG от исходного уровня до конца основной фазы в группе терапии на основе инкретина и группе инсулина.
Базовый уровень, до 32 недель (конец основной фазы)
Процент участников с повышением уровня HbA1c ≤ 0,3% к концу основной фазы
Временное ограничение: Рандомизация, до 16 недель
Процент участников с повышением уровня HbA1c ≤ 0,3% в группе терапии на основе инкретина и в группе инсулина.
Рандомизация, до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSOM230B2219
  • 2012-002916-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пасиреотид подкожно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться