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성인 쿠싱병 또는 말단비대증 환자의 Pasireotide에 의한 고혈당증 관리에 관한 연구

2019년 5월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

쿠싱병 또는 말단비대증이 있는 성인 환자에서 인크레틴 기반 요법 또는 인슐린으로 Pasireotide 유발 고혈당증 관리를 조사하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 제4상 연구

이 연구는 메트포르민으로 관리할 수 없는 쿠싱병 또는 말단비대증 환자를 대상으로 파시레오타이드 치료 중 발생하는 고혈당증의 최적 관리를 조사하기 위해 설계되었습니다.

이것은 4상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구였습니다. 적격 환자는 쿠싱병의 경우 파시레오타이드를 피하(s.c.)로, 말단비대증의 경우 파시레오타이드 LAR(지속성 방출)을 시작했습니다.

스크리닝 시 pasireotide s.c 또는 LAR로 치료를 받는 참가자는 스크리닝 기간 동안 프로토콜 기준을 충족하는 한 자격이 있었습니다. 이전에 정상 혈당 참가자가 공복 혈당 증가를 경험하고 pasireotide를 사용하는 동안 당뇨병 기준을 충족하면 메트포르민을 사용하여 항 당뇨병 치료를 시작했습니다. 처음 16주 이내에 메트포르민에 대한 목표치 이상의 혈당 상승이 지속되면 약 16주 동안 인크레틴 기반 요법 또는 인슐린 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.

핵심 단계를 완료한 후에도 임상 혜택을 계속 받는 참가자는 pasireotide가 해당 국가에서 상업적으로 이용 가능하지 않거나 현지 액세스 프로그램에서 약물을 제공할 수 없는 경우 선택적 연장 단계에 들어갈 수 있습니다. 핵심 단계에서 무작위 배정된 마지막 참가자가 무작위 배정 후 16주의 치료를 완료할 때까지 환자들은 확장 단계를 계속했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, 덴마크, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, 덴마크, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, 덴마크, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, 독일, 26122
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Multiple Locations, California, 미국
        • Diabetes and Endocrine Associates La Mesa Location
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center SC - SOM230B2219
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre SC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32223
        • East Coast Institute for Research East Coast Inst. for Res(ECIR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University SC - SOM230B2411
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School - Rutgers SC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital SC
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-8210
        • Vanderbilt Clinical Trials Center SOM230B2219
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hosp.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC-2
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, 브라질, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Altunizade, 칠면조, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
    • Lima
      • San Isidro, Lima, 페루, 27
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50 367
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 쿠싱병 또는 말단비대증 진단 확인

제외 기준:

  • 외과 적 개입이 필요한 환자
  • 연구 시작 전 4주 이내에 DPP-4 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제를 투여받은 환자
  • 스크리닝 시 HbA1c > 10%
  • 소마토스타틴 유사체에 대한 알려진 과민증 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인크레틴 기반 요법(무작위 그룹)
인크레틴 기반 암에 무작위 배정된 참가자는 1일 1회 시타글립틴으로 시작했습니다. 시타글립틴이 참가자의 고혈당증을 조절하지 못하는 경우, 시타글립틴을 중단하고 참가자는 1일 1회 리라글루타이드로 전환했습니다. 리라글루타이드 치료에도 불구하고 고혈당증이 조절되지 않으면 참가자는 인슐린 추가로 구제 요법을 받을 수 있습니다.
의약품: Pasireotide s.c.
쿠싱병 참여자에게 투여함.
다른 이름들:
  • 솜230
의약품: 시타글립틴
핵심 연구 단계 동안 또는 약물이 효과적이지 않은 것으로 확인될 때까지 약 16주 동안 복용
의약품: 리라글루타이드
참가자는 sitagliptin이 효과적이지 않은 것으로 밝혀지면 liraglutide로 전환했습니다.
의약품: 인슐린

참가자는 16주 동안 인슐린을 복용했습니다. 필요한 경우 인크레틴 기반 치료군에서 구조 요법으로 인슐린을 투여하기도 했습니다.

인슐린은 주임 연구원의 재량에 따라 BL-인슐린 그룹에 투여되었습니다.

참고: 비무작위군 내의 OAD 및 OAD 없음 그룹은 인슐린을 투여하지 않았습니다.

의약품: 파시레오타이드 LAR
말단비대증 참가자에게 투여됨.
다른 이름들:
  • 솜230
의약품: 메트포르민

이전에 정상 혈당 참가자가 공복 혈당 증가를 경험하고 pasireotide를 사용하는 동안 당뇨병 기준을 충족하는 경우 메트포르민을 사용하여 항당뇨병 치료를 시작했습니다. 첫 16주 이내에 공복 혈당이 계속 증가하면 약 16주 동안 인크레틴 기반 요법 또는 인슐린 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 메트포르민 치료는 비무작위군 내에서 BL 인슐린 및 OAD 그룹에 필요하지 않았지만 조사자의 재량에 따라 처방되었을 수 있습니다.

참고: 비무작위군 내 어떤 OAD 그룹도 메트포르민을 복용하지 않았습니다.
실험적: 인슐린(무작위 그룹)
인슐린군에 무작위 배정된 참가자들은 1일 1회 기본 인슐린 용량으로 시작했습니다. 용량은 연구자의 재량에 따라 상향 또는 하향 적정되었습니다. 기저 인슐린으로 혈당 수치가 조절되지 않으면 참가자는 기저 인슐린과 식후 인슐린으로 전환했습니다.
의약품: Pasireotide s.c.
쿠싱병 참여자에게 투여함.
다른 이름들:
  • 솜230
의약품: 인슐린

참가자는 16주 동안 인슐린을 복용했습니다. 필요한 경우 인크레틴 기반 치료군에서 구조 요법으로 인슐린을 투여하기도 했습니다.

인슐린은 주임 연구원의 재량에 따라 BL-인슐린 그룹에 투여되었습니다.

참고: 비무작위군 내의 OAD 및 OAD 없음 그룹은 인슐린을 투여하지 않았습니다.

의약품: 파시레오타이드 LAR
말단비대증 참가자에게 투여됨.
다른 이름들:
  • 솜230
의약품: 메트포르민

이전에 정상 혈당 참가자가 공복 혈당 증가를 경험하고 pasireotide를 사용하는 동안 당뇨병 기준을 충족하는 경우 메트포르민을 사용하여 항당뇨병 치료를 시작했습니다. 첫 16주 이내에 공복 혈당이 계속 증가하면 약 16주 동안 인크레틴 기반 요법 또는 인슐린 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 메트포르민 치료는 비무작위군 내에서 BL 인슐린 및 OAD 그룹에 필요하지 않았지만 조사자의 재량에 따라 처방되었을 수 있습니다.

참고: 비무작위군 내 어떤 OAD 그룹도 메트포르민을 복용하지 않았습니다.
다른: 비무작위 팔

이 암은 비무작위 참가자를 나타냅니다: 쿠싱병(CD) 또는 파시레오타이드 피하 주사를 받은 말단 비대증 참가자. 또는 LAR(long-acting release) 각각, 그러나 Incretin 또는 Insulin 팔에 무작위 배정되지 않았습니다.

분석을 위해 이 무작위화되지 않은 팔은 3개 그룹으로 더 나뉩니다.

  • 베이스라인 인슐린 그룹(BL 인슐린)에는 연구 시작 시점에 인슐린을 투여받은 참가자가 포함됩니다.
  • 경구 항당뇨병제(OAD) 그룹에는 메트포르민 및/또는 기타 배경 항당뇨병 치료로 조절되는 고혈당증이 발생한 참가자가 포함됩니다.
  • OAD 그룹에는 시험의 핵심 단계 동안 항당뇨병 약물을 투여받지 않은 참가자가 포함되지 않습니다.
의약품: Pasireotide s.c.
쿠싱병 참여자에게 투여함.
다른 이름들:
  • 솜230
의약품: 인슐린

참가자는 16주 동안 인슐린을 복용했습니다. 필요한 경우 인크레틴 기반 치료군에서 구조 요법으로 인슐린을 투여하기도 했습니다.

인슐린은 주임 연구원의 재량에 따라 BL-인슐린 그룹에 투여되었습니다.

참고: 비무작위군 내의 OAD 및 OAD 없음 그룹은 인슐린을 투여하지 않았습니다.

의약품: 파시레오타이드 LAR
말단비대증 참가자에게 투여됨.
다른 이름들:
  • 솜230
의약품: 메트포르민

이전에 정상 혈당 참가자가 공복 혈당 증가를 경험하고 pasireotide를 사용하는 동안 당뇨병 기준을 충족하는 경우 메트포르민을 사용하여 항당뇨병 치료를 시작했습니다. 첫 16주 이내에 공복 혈당이 계속 증가하면 약 16주 동안 인크레틴 기반 요법 또는 인슐린 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 메트포르민 치료는 비무작위군 내에서 BL 인슐린 및 OAD 그룹에 필요하지 않았지만 조사자의 재량에 따라 처방되었을 수 있습니다.

참고: 비무작위군 내 어떤 OAD 그룹도 메트포르민을 복용하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위배정에서 약 16주까지의 HbA1c 변화
기간: 무작위배정, 16주
인크레틴 기반 요법군과 인슐린군에서 무작위배정에서 핵심 단계 종료(16주)까지의 HbA1c 절대 변화 및 치료제(인크레틴, 인슐린) 및 2개의 무작위 계층화 요인(질병: 쿠싱병 대 말단 비대증, 기준 혈당 상태: HbA1c
무작위배정, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 무작위화로부터의 HbA1c 변화(R) 무작위 팔당
기간: 무작위화(R), 주(W) R 후 4주, R 후 8주, R 후 W 16주, 핵심 단계 종료(R 후 최대 16주)
무작위 배정으로 인한 HbA1c 시간 초과의 절대적인 변화(즉, 무작위 항당뇨병 치료 시작)부터 무작위 팔당 핵심 단계 종료까지
무작위화(R), 주(W) R 후 4주, R 후 8주, R 후 W 16주, 핵심 단계 종료(R 후 최대 16주)
무작위 배정에서 핵심 단계 종료까지 FPG(단식 혈장 포도당)의 변화
기간: 무작위화, R(무작위화) 2주차, R-주차 4, R-주차 6, R-주차 8, R-주차 10, R-주차 12, R-주차 14, R-주차 16, 핵심 단계 종료
무작위화(즉, 무작위 항당뇨병 치료 시작)부터 무작위 팔당 핵심 단계 종료까지
무작위화, R(무작위화) 2주차, R-주차 4, R-주차 6, R-주차 8, R-주차 10, R-주차 12, R-주차 14, R-주차 16, 핵심 단계 종료
인슐린을 사용한 항당뇨병 구조 요법이 필요한 인크레틴 기반 팔의 참가자 비율
기간: 최대 16주까지 무작위 배정
인크레틴 기반 요법에서 항당뇨병 구제 요법을 받은 참가자의 비율이 요약되어 있습니다.
최대 16주까지 무작위 배정
기준선에서 핵심 단계 종료까지 HbA1c의 절대적 변화
기간: 기준선, 최대 32주(핵심 단계 종료)
인크레틴 기반 치료군 및 인슐린군에서 기준선에서 핵심 단계 종료까지의 HbA1c 절대 변화
기준선, 최대 32주(핵심 단계 종료)
기준선에서 핵심 단계 종료까지 FPG의 절대적 변화
기간: 기준선, 최대 32주(핵심 단계 종료)
인크레틴 기반 치료군 및 인슐린군에서 기준선에서 핵심 단계 종료까지의 FPG 절대 변화.
기준선, 최대 32주(핵심 단계 종료)
핵심 단계가 끝날 때까지 HbA1c가 0.3% 이하 증가한 참여자의 비율
기간: 무작위화, 최대 16주
인크레틴 기반 요법군과 인슐린군에서 HbA1c가 0.3% 이하 증가한 참가자 비율.
무작위화, 최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSOM230B2219
  • 2012-002916-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Pasireotide s.c.에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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