Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de behandeling van pasireotide-geïnduceerde hyperglykemie bij volwassen patiënten met de ziekte van Cushing of acromegalie

7 mei 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase IV-onderzoek om de behandeling van pasireotide-geïnduceerde hyperglykemie met op incretine gebaseerde therapie of insuline te onderzoeken bij volwassen patiënten met de ziekte van Cushing of acromegalie

De studie was opgezet om de optimale behandeling te onderzoeken van hyperglykemie die is ontstaan ​​tijdens behandeling met pasireotide bij deelnemers met de ziekte van Cushing of acromegalie, die niet beheersbaar was met metformine.

Dit was een fase IV, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie. Geschikte patiënten startten pasireotide subcutaan (s.c.) voor de ziekte van Cushing en pasireotide LAR (langwerkende afgifte) voor acromegalie.

Deelnemers die bij de screening met pasireotide s.c of LAR werden behandeld, kwamen in aanmerking zolang ze tijdens de screeningperiode aan de protocolcriteria voldeden. Als voorheen normo-glycemische deelnemers een verhoging van hun nuchtere bloedglucose ervoeren en voldeden aan de criteria voor diabetes terwijl ze pasireotide gebruikten, begonnen ze met een antidiabetische behandeling met metformine. Als ze binnen de eerste 16 weken een verhoogde bloedglucosespiegel bleven hebben boven de streefwaarde op metformine, werden ze gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om behandeling te krijgen met op incretine gebaseerde therapie of insuline gedurende ongeveer 16 weken.

Deelnemers die klinisch voordeel bleven ontvangen na het voltooien van de kernfase, konden een optionele verlengingsfase ingaan als pasireotide niet commercieel beschikbaar was in hun land of als er geen lokaal toegangsprogramma beschikbaar was om medicijnen te verstrekken. Patiënten gingen door in de verlengingsfase totdat de laatste deelnemer die in de kernfase was gerandomiseerd, 16 weken behandeling na randomisatie voltooide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazilië, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Denemarken, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26122
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Altunizade, Kalkoen, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Multiple Locations, California, Verenigde Staten
        • Diabetes and Endocrine Associates La Mesa Location
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center SC - SOM230B2219
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre SC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
        • East Coast Institute for Research East Coast Inst. for Res(ECIR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University SC - SOM230B2411
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School - Rutgers SC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital SC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-8210
        • Vanderbilt Clinical Trials Center SOM230B2219
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hosp.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC-2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van de ziekte van Cushing of acromegalie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben
  • Patiënten die DPP-4-remmers of GLP-1-receptoragonisten kregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • HbA1c > 10 % bij screening
  • Bekende overgevoeligheid voor somatostatine-analogen Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op incretine gebaseerde therapie (gerandomiseerde groep)
Deelnemers gerandomiseerd naar de op incretine gebaseerde arm begonnen eenmaal daags met sitagliptine. Als sitagliptine de hyperglykemie van de deelnemer niet onder controle had, werd sitagliptine gestopt en schakelden de deelnemers over op eenmaal daags liraglutide. Als de hyperglykemie ondanks behandeling met liraglutide niet onder controle was, kwam de deelnemer in aanmerking voor noodtherapie met toevoeging van insuline.
Geneesmiddel: Pasireotide s.c.
Toegediend aan deelnemers aan de ziekte van Cushing.
Andere namen:
  • SOM230
Geneesmiddel: Sitagliptine
Genomen gedurende ongeveer 16 weken tijdens de kernstudiefase of totdat werd vastgesteld dat het medicijn niet effectief was
Geneesmiddel: Liraglutide
De deelnemer schakelde over op liraglutide als sitagliptine niet effectief bleek te zijn.
Geneesmiddel: Insuline

Deelnemer nam gedurende 16 weken insuline. Insuline werd indien nodig ook toegediend als reddingstherapie in de op incretine gebaseerde therapie-arm.

Insuline werd toegediend aan de BL-insulinegroep naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Opmerking: OAD- en Geen OAD-groepen binnen de niet-gerandomiseerde arm gebruikten geen insuline.

Geneesmiddel: Pasireotide LAR
Toegediend aan deelnemers aan acromegalie.
Andere namen:
  • SOM230
Geneesmiddel: Metformine

Als voorheen normo-glycemische deelnemers een verhoging van hun nuchtere bloedglucose ervoeren en voldeden aan de criteria voor diabetes terwijl ze pasireotide gebruikten, begonnen ze met een antidiabetische behandeling met metformine. Als ze binnen de eerste 16 weken een stijging van hun nuchtere bloedglucose bleven ervaren, werden ze gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende ongeveer 16 weken een behandeling met op incretine gebaseerde therapie of insuline te krijgen. Behandeling met metformine was niet vereist voor de BL-insuline- en OAD-groepen, binnen de niet-gerandomiseerde arm, maar kan naar goeddunken van de onderzoeker zijn voorgeschreven.

Opmerking: Geen enkele OAD-groep binnen de niet-gerandomiseerde arm nam geen metformine.
Experimenteel: Insuline (gerandomiseerde groep)
Deelnemers gerandomiseerd naar de insuline-arm begonnen met een eenmaal daagse dosis basale insuline. De dosis werd naar boven of beneden getitreerd naar goeddunken van de onderzoeker. Als de bloedglucosespiegel ongecontroleerd bleef met basale insuline, schakelde de deelnemer over op basale insuline plus prandiale insuline.
Geneesmiddel: Pasireotide s.c.
Toegediend aan deelnemers aan de ziekte van Cushing.
Andere namen:
  • SOM230
Geneesmiddel: Insuline

Deelnemer nam gedurende 16 weken insuline. Insuline werd indien nodig ook toegediend als reddingstherapie in de op incretine gebaseerde therapie-arm.

Insuline werd toegediend aan de BL-insulinegroep naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Opmerking: OAD- en Geen OAD-groepen binnen de niet-gerandomiseerde arm gebruikten geen insuline.

Geneesmiddel: Pasireotide LAR
Toegediend aan deelnemers aan acromegalie.
Andere namen:
  • SOM230
Geneesmiddel: Metformine

Als voorheen normo-glycemische deelnemers een verhoging van hun nuchtere bloedglucose ervoeren en voldeden aan de criteria voor diabetes terwijl ze pasireotide gebruikten, begonnen ze met een antidiabetische behandeling met metformine. Als ze binnen de eerste 16 weken een stijging van hun nuchtere bloedglucose bleven ervaren, werden ze gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende ongeveer 16 weken een behandeling met op incretine gebaseerde therapie of insuline te krijgen. Behandeling met metformine was niet vereist voor de BL-insuline- en OAD-groepen, binnen de niet-gerandomiseerde arm, maar kan naar goeddunken van de onderzoeker zijn voorgeschreven.

Opmerking: Geen enkele OAD-groep binnen de niet-gerandomiseerde arm nam geen metformine.
Ander: Niet-gerandomiseerde arm

Deze arm vertegenwoordigt de niet-gerandomiseerde deelnemers: deelnemers aan de ziekte van Cushing (CD) of acromegalie, die pasireotide s.c. of LAR (langwerkende afgifte), maar die niet werden gerandomiseerd naar de Incretin- of Insuline-armen.

Voor analysedoeleinden wordt deze niet-gerandomiseerde arm verder opgesplitst in 3 groepen:

  • Baseline-insulinegroep (BL-insuline) omvat deelnemers die insuline kregen bij aanvang van het onderzoek
  • De groep met orale antidiabetica (OAD) omvat deelnemers die hyperglykemie ontwikkelden die onder controle werd gehouden door metformine en/of andere antidiabetische achtergrondbehandeling
  • Geen enkele OAD-groep bevat deelnemers die tijdens de kernfase van het onderzoek geen antidiabetica kregen
Geneesmiddel: Pasireotide s.c.
Toegediend aan deelnemers aan de ziekte van Cushing.
Andere namen:
  • SOM230
Geneesmiddel: Insuline

Deelnemer nam gedurende 16 weken insuline. Insuline werd indien nodig ook toegediend als reddingstherapie in de op incretine gebaseerde therapie-arm.

Insuline werd toegediend aan de BL-insulinegroep naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Opmerking: OAD- en Geen OAD-groepen binnen de niet-gerandomiseerde arm gebruikten geen insuline.

Geneesmiddel: Pasireotide LAR
Toegediend aan deelnemers aan acromegalie.
Andere namen:
  • SOM230
Geneesmiddel: Metformine

Als voorheen normo-glycemische deelnemers een verhoging van hun nuchtere bloedglucose ervoeren en voldeden aan de criteria voor diabetes terwijl ze pasireotide gebruikten, begonnen ze met een antidiabetische behandeling met metformine. Als ze binnen de eerste 16 weken een stijging van hun nuchtere bloedglucose bleven ervaren, werden ze gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende ongeveer 16 weken een behandeling met op incretine gebaseerde therapie of insuline te krijgen. Behandeling met metformine was niet vereist voor de BL-insuline- en OAD-groepen, binnen de niet-gerandomiseerde arm, maar kan naar goeddunken van de onderzoeker zijn voorgeschreven.

Opmerking: Geen enkele OAD-groep binnen de niet-gerandomiseerde arm nam geen metformine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c van randomisatie tot ongeveer 16 weken
Tijdsspanne: Randomisatie, 16 weken
Absolute verandering in HbA1c vanaf randomisatie tot einde kernfase (16 weken) in op incretine gebaseerde therapie-arm en insuline-arm, en gemiddeld verschil in verandering in HbA1c tussen de twee behandelingsgroepen op basis van een ANOVA-model met behandeling (incretine, insuline) en de twee randomisatie-stratificatiefactoren (ziekte: ziekte van Cushing versus acromegalie; baseline glykemische status: HbA1c
Randomisatie, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c van randomisatie (R) in de loop van de tijd per gerandomiseerde arm
Tijdsspanne: Randomisatie (R), Week (W) 4 na R, W 8 na R, W 16 na R, einde Core-fase (tot week 16 na R)
Absolute verandering in HbA1c na verloop van tijd door randomisatie (d.w.z. start gerandomiseerde antidiabetische behandeling) tot einde kernfase per gerandomiseerde arm
Randomisatie (R), Week (W) 4 na R, W 8 na R, W 16 na R, einde Core-fase (tot week 16 na R)
Verandering in FPG (nuchtere plasmaglucose) van randomisatie tot het einde van de kernfase
Tijdsspanne: Randomisatie, R(randomisatie) week 2, R-week 4, R-week 6, R-week 8, R-week 10, R-week 12, R-week 14, R-week 16, einde kernfase
Absolute verandering in nuchtere glucose na randomisatie (d.w.z. start gerandomiseerde antidiabetische behandeling) tot einde kernfase per gerandomiseerde arm
Randomisatie, R(randomisatie) week 2, R-week 4, R-week 6, R-week 8, R-week 10, R-week 12, R-week 14, R-week 16, einde kernfase
Percentage deelnemers aan de op incretine gebaseerde arm dat antidiabetische reddingstherapie met insuline nodig had
Tijdsspanne: Randomisatie tot maximaal 16 weken
Het percentage deelnemers dat anti-diabetische reddingstherapie kreeg in een op incretine gebaseerde therapie is samengevat.
Randomisatie tot maximaal 16 weken
Absolute verandering in HbA1c van baseline tot einde kernfase
Tijdsspanne: Baseline, tot 32 weken (einde Core-fase)
Absolute verandering in HbA1c vanaf baseline tot het einde van de core-fase in de op incretine gebaseerde therapie-arm en de insuline-arm
Baseline, tot 32 weken (einde Core-fase)
Absolute verandering in FPG van basislijn tot einde kernfase
Tijdsspanne: Basislijn, tot 32 weken (einde kernfase)
Absolute verandering in FPG vanaf de basislijn tot het einde van de core-fase in de op incretine gebaseerde therapie-arm en de insuline-arm.
Basislijn, tot 32 weken (einde kernfase)
Percentage deelnemers met ≤ 0,3% HbA1c-stijging tot einde kernfase
Tijdsspanne: Randomisatie, tot 16 weken
Percentage deelnemers met ≤ 0,3% HbA1c-stijging in de op incretine gebaseerde therapie-arm en de insuline-arm.
Randomisatie, tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSOM230B2219
  • 2012-002916-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pasireotide s.c.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren