Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby hyperglykémie vyvolané pasireotidem u dospělých pacientů s Cushingovou chorobou nebo akromegalií

7. května 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze IV ke zkoumání léčby hyperglykémie vyvolané pasireotidem pomocí inkretinové terapie nebo inzulínu u dospělých pacientů s Cushingovou chorobou nebo akromegalií

Studie byla navržena tak, aby prozkoumala optimální léčbu hyperglykémie vyvinuté během léčby pasireotidem u účastníků s Cushingovou chorobou nebo akromegalií, kterou nebylo možné zvládnout metforminem.

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii fáze IV. Vhodní pacienti začali podávat pasireotid subkutánně (s.c.) pro Cushingovu chorobu a pasireotid LAR (dlouhodobě působící uvolňování) pro akromegalii.

Účastníci léčení pasireotidem s.c nebo LAR při screeningu byli způsobilí, pokud během období screeningu splňovali kritéria protokolu. Pokud dříve normoglykemičtí účastníci zaznamenali zvýšení glykémie nalačno a splnili kritéria pro diabetes, když užívali pasireotid, zahájili antidiabetickou léčbu pomocí metforminu. Pokud během prvních 16 týdnů nadále měli zvýšenou hladinu glukózy v krvi nad cílovou hodnotu metforminu, byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě inkretinovou terapií nebo inzulinem po dobu přibližně 16 týdnů.

Účastníci, kteří po dokončení základní fáze nadále dostávali klinický přínos, mohli vstoupit do volitelné fáze prodloužení, pokud pasireotid nebyl v jejich zemi komerčně dostupný nebo nebyl k dispozici program místního přístupu k poskytování léku. Pacienti pokračovali v prodlužovací fázi, dokud poslední účastník randomizovaný v základní fázi nedokončil 16 týdnů léčby po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Altunizade, Krocan, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Multiple Locations, California, Spojené státy
        • Diabetes and Endocrine Associates La Mesa Location
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center SC - SOM230B2219
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre SC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • East Coast Institute for Research East Coast Inst. for Res(ECIR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University SC - SOM230B2411
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School - Rutgers SC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital SC
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-8210
        • Vanderbilt Clinical Trials Center SOM230B2219
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hosp.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC-2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
  • Potvrzená diagnóza Cushingovy choroby nebo akromegalie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují chirurgický zákrok
  • Pacienti užívající inhibitory DPP-4 nebo agonisty receptoru GLP-1 během 4 týdnů před vstupem do studie
  • HbA1c > 10 % při screeningu
  • Známá přecitlivělost na analogy somatostatinu Mohou se uplatnit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inkretinová terapie (randomizovaná skupina)
Účastníci randomizovaní do ramene založeného na inkretinu začali sitagliptinem jednou denně. Pokud sitagliptin nekontroloval hyperglykémii účastníka, byl sitagliptin zastaven a účastníci přešli na liraglutid jednou denně. Pokud i přes léčbu liraglutidem nebyla hyperglykémie kontrolována, pak byl účastník vhodný pro záchrannou terapii s přidáním inzulínu.
Lék: Pasireotide s.c.
Podává se účastníkům Cushingovy choroby.
Ostatní jména:
  • SOM230
Lék: Sitagliptin
Užívání po dobu přibližně 16 týdnů během základní fáze studie nebo dokud se nezjistí, že lék není účinný
Lék: Liraglutid
Účastník přešel na liraglutid, pokud bylo zjištěno, že sitagliptin není účinný.
Lék: Inzulín

Účastník užíval inzulín po dobu 16 týdnů. Inzulin byl v případě potřeby podáván také jako záchranná terapie v rameni s inkretinovou terapií.

Inzulin byl podáván skupině BL-inzulín podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Poznámka: Skupiny OAD a No OAD v nerandomizovaném rameni neužívaly inzulín.

Lék: Pasireotid LAR
Spravováno účastníkům Akromegalie.
Ostatní jména:
  • SOM230
Lék: Metformin

Pokud dříve normoglykemičtí účastníci zaznamenali zvýšení glykémie nalačno a splnění kritérií pro diabetes během léčby pasireotidem, zahájili antidiabetickou léčbu metforminem. Pokud během prvních 16 týdnů nadále pociťovali zvýšení glykémie nalačno, byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě inkretinovou terapií nebo inzulinem po dobu přibližně 16 týdnů. Léčba metforminem nebyla vyžadována u skupin BL Insulin a OAD v nerandomizované větvi, ale mohla být předepsána podle uvážení zkoušejícího.

Poznámka: Žádná skupina OAD v nerandomizovaném rameni neužívala metformin.
Experimentální: Inzulin (randomizovaná skupina)
Účastníci randomizovaní do inzulinové větve začali s jednou denní dávkou bazálního inzulinu. Dávka byla titrována nahoru nebo dolů podle uvážení zkoušejícího. Pokud hladiny glukózy v krvi zůstaly nekontrolované bazálním inzulínem, přešel účastník na bazální inzulín plus prandiální inzulín.
Lék: Pasireotide s.c.
Podává se účastníkům Cushingovy choroby.
Ostatní jména:
  • SOM230
Lék: Inzulín

Účastník užíval inzulín po dobu 16 týdnů. Inzulin byl v případě potřeby podáván také jako záchranná terapie v rameni s inkretinovou terapií.

Inzulin byl podáván skupině BL-inzulín podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Poznámka: Skupiny OAD a No OAD v nerandomizovaném rameni neužívaly inzulín.

Lék: Pasireotid LAR
Spravováno účastníkům Akromegalie.
Ostatní jména:
  • SOM230
Lék: Metformin

Pokud dříve normoglykemičtí účastníci zaznamenali zvýšení glykémie nalačno a splnění kritérií pro diabetes během léčby pasireotidem, zahájili antidiabetickou léčbu metforminem. Pokud během prvních 16 týdnů nadále pociťovali zvýšení glykémie nalačno, byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě inkretinovou terapií nebo inzulinem po dobu přibližně 16 týdnů. Léčba metforminem nebyla vyžadována u skupin BL Insulin a OAD v nerandomizované větvi, ale mohla být předepsána podle uvážení zkoušejícího.

Poznámka: Žádná skupina OAD v nerandomizovaném rameni neužívala metformin.
Jiný: Nenáhodné rameno

Toto rameno představuje nerandomizované účastníky: účastníky Cushingovy choroby (CD) nebo akromegalie, kteří dostávali pasireotid s.c. nebo LAR (long-acting release), v tomto pořadí, ale kteří nebyli randomizováni do větve Incretin nebo Insulin.

Pro účely analýzy je toto nerandomizované rameno dále rozděleno do 3 skupin:

  • Základní inzulinová skupina (BL inzulin) zahrnuje účastníky, kteří dostávali inzulin při vstupu do studie
  • Skupina perorálních antidiabetik (OAD) zahrnuje účastníky, u kterých se vyvinula hyperglykémie kontrolovaná metforminem a/nebo jinou antidiabetickou léčbou.
  • Žádná skupina OAD nezahrnuje účastníky, kteří během hlavní fáze studie nedostávali žádné antidiabetické léky
Lék: Pasireotide s.c.
Podává se účastníkům Cushingovy choroby.
Ostatní jména:
  • SOM230
Lék: Inzulín

Účastník užíval inzulín po dobu 16 týdnů. Inzulin byl v případě potřeby podáván také jako záchranná terapie v rameni s inkretinovou terapií.

Inzulin byl podáván skupině BL-inzulín podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Poznámka: Skupiny OAD a No OAD v nerandomizovaném rameni neužívaly inzulín.

Lék: Pasireotid LAR
Spravováno účastníkům Akromegalie.
Ostatní jména:
  • SOM230
Lék: Metformin

Pokud dříve normoglykemičtí účastníci zaznamenali zvýšení glykémie nalačno a splnění kritérií pro diabetes během léčby pasireotidem, zahájili antidiabetickou léčbu metforminem. Pokud během prvních 16 týdnů nadále pociťovali zvýšení glykémie nalačno, byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě inkretinovou terapií nebo inzulinem po dobu přibližně 16 týdnů. Léčba metforminem nebyla vyžadována u skupin BL Insulin a OAD v nerandomizované větvi, ale mohla být předepsána podle uvážení zkoušejícího.

Poznámka: Žádná skupina OAD v nerandomizovaném rameni neužívala metformin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z randomizace na přibližně 16 týdnů
Časové okno: Randomizace, 16 týdnů
Absolutní změna HbA1c od randomizace do konce základní fáze (16 týdnů) v rameni s inkretinovou terapií a inzulinovém rameni a průměrný rozdíl ve změně HbA1c mezi dvěma léčebnými skupinami na základě modelu ANOVA používajícího léčbu (Incretin, Insulin) a dva randomizační stratifikační faktory (onemocnění: Cushingova choroba vs akromegalie; výchozí glykemický stav: HbA1c
Randomizace, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z randomizace (R) v průběhu času na randomizované rameno
Časové okno: Randomizace (R), týden (W) 4 post R, W 8 post R, W 16 post R, konec základní fáze (do 16. týdne po R)
Absolutní změna HbA1c přesčas od randomizace (tj. zahájení randomizované antidiabetické léčby) do konce základní fáze na randomizované rameno
Randomizace (R), týden (W) 4 post R, W 8 post R, W 16 post R, konec základní fáze (do 16. týdne po R)
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno) od randomizace do konce základní fáze
Časové okno: Randomizace, R(randomizace) týden 2, R-týden 4, R-týden 6, R-týden 8, R-týden 10, R-týden 12, R-týden 14, R-týden 16, konec základní fáze
Absolutní změna glykémie nalačno v průběhu času od randomizace (tj. zahájení randomizované antidiabetické léčby) do konce základní fáze na randomizované rameno
Randomizace, R(randomizace) týden 2, R-týden 4, R-týden 6, R-týden 8, R-týden 10, R-týden 12, R-týden 14, R-týden 16, konec základní fáze
Procento účastníků v rameni založeném na inkretinu, kteří potřebovali antidiabetickou záchrannou terapii s inzulínem
Časové okno: Randomizace až na 16 týdnů
Je shrnuto procento účastníků, kteří podstoupili antidiabetickou záchrannou terapii v terapii na bázi inkretinů.
Randomizace až na 16 týdnů
Absolutní změna HbA1c od základní linie do konce základní fáze
Časové okno: Základní stav, až 32 týdnů (konec základní fáze)
Absolutní změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce základní fáze v rameni s inkretinovou terapií a v rameni s inzulínem
Základní stav, až 32 týdnů (konec základní fáze)
Absolutní změna FPG od základní linie do konce základní fáze
Časové okno: Základní stav, až 32 týdnů (konec základní fáze)
Absolutní změna FPG od výchozí hodnoty do konce základní fáze v rameni s inkretinovou terapií a v rameni s inzulínem.
Základní stav, až 32 týdnů (konec základní fáze)
Procento účastníků se zvýšením HbA1c o ≤ 0,3 % do konce základní fáze
Časové okno: Randomizace, až 16 týdnů
Procento účastníků se zvýšením HbA1c o ≤ 0,3 % v rameni s inkretinovou terapií a ve skupině s inzulínem.
Randomizace, až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230B2219
  • 2012-002916-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasireotide s.c.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit