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Studio sulla gestione dell'iperglicemia indotta da pasireotide in pazienti adulti con malattia di Cushing o acromegalia

7 maggio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase IV per studiare la gestione dell'iperglicemia indotta da pasireotide con terapia a base di incretina o insulina in pazienti adulti con malattia di Cushing o acromegalia

Lo studio è stato progettato per studiare la gestione ottimale dell'iperglicemia sviluppata durante il trattamento con pasireotide nei partecipanti con malattia di Cushing o acromegalia, che non era gestibile con metformina.

Questo era uno studio di fase IV, multicentrico, randomizzato, in aperto. I pazienti idonei hanno iniziato il pasireotide per via sottocutanea (s.c.) per la malattia di Cushing e il pasireotide LAR (rilascio ad azione prolungata) per l'acromegalia.

I partecipanti trattati con pasireotide s.c o LAR durante lo screening erano idonei purché soddisfacessero i criteri del protocollo durante il periodo di screening. Se i partecipanti precedentemente normoglicemici hanno sperimentato un aumento della glicemia a digiuno e hanno soddisfatto i criteri per il diabete durante il trattamento con pasireotide, hanno iniziato il trattamento antidiabetico utilizzando metformina. Se hanno continuato ad avere una glicemia elevata sopra il target con metformina entro le prime 16 settimane, sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un trattamento con terapia a base di incretina o insulina per circa 16 settimane.

I partecipanti che hanno continuato a ricevere benefici clinici dopo aver completato la fase principale potevano accedere a una fase di estensione facoltativa se il pasireotide non era disponibile in commercio nel loro paese o non era disponibile un programma di accesso locale per fornire il farmaco. I pazienti hanno continuato nella fase di estensione fino a quando l'ultimo partecipante randomizzato nella fase principale ha completato 16 settimane di trattamento dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasile, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Multiple Locations, California, Stati Uniti
        • Diabetes and Endocrine Associates La Mesa Location
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LA Biomedical Research at Harbor UCLA Medical Center SC - SOM230B2219
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre SC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • East Coast Institute for Research East Coast Inst. for Res(ECIR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University SC - SOM230B2411
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School - Rutgers SC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital SC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-8210
        • Vanderbilt Clinical Trials Center SOM230B2219
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hosp.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC-2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Tacchino
      • Altunizade, Tacchino, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori o uguali a 18 anni
  • Diagnosi confermata di malattia di Cushing o acromegalia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico
  • Pazienti che ricevono inibitori DPP-4 o agonisti del recettore GLP-1 entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • HbA1c > 10% allo screening
  • Ipersensibilità nota agli analoghi della somatostatina Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a base di incretine (gruppo randomizzato)
I partecipanti randomizzati al braccio basato sulle incretine hanno iniziato con sitagliptin una volta al giorno. Se sitagliptin non ha controllato l'iperglicemia del partecipante, sitagliptin è stato interrotto e i partecipanti sono passati a liraglutide una volta al giorno. Se, nonostante il trattamento con liraglutide, l'iperglicemia non era controllata, il partecipante era idoneo per la terapia di salvataggio con l'aggiunta di insulina.
Droga: Pasireotide s.c.
Somministrato ai partecipanti alla malattia di Cushing.
Altri nomi:
  • SOM230
Droga: Sitagliptin
Assunto per circa 16 settimane durante la fase di studio principale o fino a quando il farmaco non è risultato non efficace
Droga: Liraglutide
Il partecipante è passato a liraglutide se sitagliptin è risultato non efficace.
Droga: Insulina

Il partecipante ha assunto insulina per 16 settimane. L'insulina è stata anche somministrata come terapia di salvataggio nel braccio della terapia a base di incretina, se necessario.

L'insulina è stata somministrata al gruppo BL-insulina a discrezione del Principal Investigator.

Nota: i gruppi OAD e No OAD all'interno del braccio non randomizzato non hanno assunto insulina.

Droga: Pasireotide LAR
Somministrato ai partecipanti con acromegalia.
Altri nomi:
  • SOM230
Droga: Metformina

Se i partecipanti precedentemente normoglicemici avevano sperimentato un aumento della glicemia a digiuno e soddisfacevano i criteri per il diabete durante il trattamento con pasireotide, hanno iniziato il trattamento antidiabetico utilizzando metformina. Se hanno continuato a sperimentare un aumento della glicemia a digiuno entro le prime 16 settimane, sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un trattamento con terapia a base di incretina o insulina per circa 16 settimane. Il trattamento con metformina non era richiesto per i gruppi BL Insulina e OAD, all'interno del braccio non randomizzato, ma potrebbe essere stato prescritto a discrezione dello sperimentatore.

Nota: nessun gruppo OAD all'interno del braccio non randomizzato non ha assunto metformina.
Sperimentale: Insulina (gruppo randomizzato)
I partecipanti randomizzati al braccio dell'insulina hanno iniziato con una dose giornaliera di insulina basale. La dose è stata titolata verso l'alto o verso il basso a discrezione dello sperimentatore. Se i livelli di glucosio nel sangue rimanevano incontrollati con l'insulina basale, il partecipante passava all'insulina basale più insulina prandiale.
Droga: Pasireotide s.c.
Somministrato ai partecipanti alla malattia di Cushing.
Altri nomi:
  • SOM230
Droga: Insulina

Il partecipante ha assunto insulina per 16 settimane. L'insulina è stata anche somministrata come terapia di salvataggio nel braccio della terapia a base di incretina, se necessario.

L'insulina è stata somministrata al gruppo BL-insulina a discrezione del Principal Investigator.

Nota: i gruppi OAD e No OAD all'interno del braccio non randomizzato non hanno assunto insulina.

Droga: Pasireotide LAR
Somministrato ai partecipanti con acromegalia.
Altri nomi:
  • SOM230
Droga: Metformina

Se i partecipanti precedentemente normoglicemici avevano sperimentato un aumento della glicemia a digiuno e soddisfacevano i criteri per il diabete durante il trattamento con pasireotide, hanno iniziato il trattamento antidiabetico utilizzando metformina. Se hanno continuato a sperimentare un aumento della glicemia a digiuno entro le prime 16 settimane, sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un trattamento con terapia a base di incretina o insulina per circa 16 settimane. Il trattamento con metformina non era richiesto per i gruppi BL Insulina e OAD, all'interno del braccio non randomizzato, ma potrebbe essere stato prescritto a discrezione dello sperimentatore.

Nota: nessun gruppo OAD all'interno del braccio non randomizzato non ha assunto metformina.
Altro: Braccio non randomizzato

Questo braccio rappresenta i partecipanti non randomizzati: partecipanti con malattia di Cushing (CD) o acromegalia, che hanno ricevuto pasireotide s.c. o LAR (rilascio ad azione prolungata), ma che non sono stati randomizzati ai bracci Incretina o Insulina.

Ai fini dell'analisi, questo braccio non randomizzato è ulteriormente suddiviso in 3 gruppi:

  • Il gruppo di insulina al basale (insulina BL) comprende i partecipanti che stavano ricevendo insulina all'ingresso nello studio
  • Il gruppo di farmaci antidiabetici orali (OAD) include partecipanti che hanno sviluppato iperglicemia controllata da metformina e/o altri trattamenti antidiabetici di base
  • Nessun gruppo OAD include partecipanti che non hanno ricevuto alcun farmaco antidiabetico durante la fase centrale dello studio
Droga: Pasireotide s.c.
Somministrato ai partecipanti alla malattia di Cushing.
Altri nomi:
  • SOM230
Droga: Insulina

Il partecipante ha assunto insulina per 16 settimane. L'insulina è stata anche somministrata come terapia di salvataggio nel braccio della terapia a base di incretina, se necessario.

L'insulina è stata somministrata al gruppo BL-insulina a discrezione del Principal Investigator.

Nota: i gruppi OAD e No OAD all'interno del braccio non randomizzato non hanno assunto insulina.

Droga: Pasireotide LAR
Somministrato ai partecipanti con acromegalia.
Altri nomi:
  • SOM230
Droga: Metformina

Se i partecipanti precedentemente normoglicemici avevano sperimentato un aumento della glicemia a digiuno e soddisfacevano i criteri per il diabete durante il trattamento con pasireotide, hanno iniziato il trattamento antidiabetico utilizzando metformina. Se hanno continuato a sperimentare un aumento della glicemia a digiuno entro le prime 16 settimane, sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un trattamento con terapia a base di incretina o insulina per circa 16 settimane. Il trattamento con metformina non era richiesto per i gruppi BL Insulina e OAD, all'interno del braccio non randomizzato, ma potrebbe essere stato prescritto a discrezione dello sperimentatore.

Nota: nessun gruppo OAD all'interno del braccio non randomizzato non ha assunto metformina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dalla randomizzazione a circa 16 settimane
Lasso di tempo: Randomizzazione, 16 settimane
Variazione assoluta di HbA1c dalla randomizzazione alla fine della fase principale (16 settimane) nel braccio di terapia a base di incretina e nel braccio di insulina e differenza media di variazione di HbA1c tra i due gruppi di trattamento sulla base di un modello ANOVA che utilizza il trattamento (Incretina, Insulina) e il due fattori di stratificazione della randomizzazione (malattia: malattia di Cushing vs acromegalia; stato glicemico al basale: HbA1c
Randomizzazione, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dalla randomizzazione (R) nel tempo per braccio randomizzato
Lasso di tempo: Randomizzazione (R), Settimana (S) 4 post R, S 8 post R, S 16 post R, fine della fase Core (fino alla settimana 16 post R)
Variazione assoluta di HbA1c nel tempo dalla randomizzazione (es. dall'inizio del trattamento antidiabetico randomizzato) alla fine della fase centrale per braccio randomizzato
Randomizzazione (R), Settimana (S) 4 post R, S 8 post R, S 16 post R, fine della fase Core (fino alla settimana 16 post R)
Variazione dell'FPG (glucosio plasmatico a digiuno) dalla randomizzazione fino alla fine della fase centrale
Lasso di tempo: Randomizzazione, R(randomizzazione) Settimana 2, R-Settimana 4, R-Settimana 6, R-Settimana 8, R-Settimana 10, R-Settimana 12, R-Settimana 14, R-Settimana 16, fine della fase Core
Variazione assoluta della glicemia a digiuno nel tempo dalla randomizzazione (es. dall'inizio del trattamento antidiabetico randomizzato) alla fine della fase centrale per braccio randomizzato
Randomizzazione, R(randomizzazione) Settimana 2, R-Settimana 4, R-Settimana 6, R-Settimana 8, R-Settimana 10, R-Settimana 12, R-Settimana 14, R-Settimana 16, fine della fase Core
Percentuale di partecipanti nel braccio a base di incretina che hanno richiesto una terapia di soccorso antidiabetica con insulina
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 16 settimane
Viene riassunta la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una terapia di salvataggio antidiabetica nella terapia a base di incretina.
Randomizzazione fino a 16 settimane
Variazione assoluta di HbA1c dal basale alla fine della fase principale
Lasso di tempo: Basale, fino a 32 settimane (fine della fase principale)
Variazione assoluta di HbA1c dal basale alla fine della fase principale nel braccio della terapia a base di incretine e nel braccio dell'insulina
Basale, fino a 32 settimane (fine della fase principale)
Cambiamento assoluto in FPG dal basale alla fine della fase principale
Lasso di tempo: Basale, fino a 32 settimane (fine della fase principale)
Variazione assoluta dell'FPG dal basale alla fine della fase principale nel braccio della terapia a base di incretine e nel braccio dell'insulina.
Basale, fino a 32 settimane (fine della fase principale)
Percentuale di partecipanti con aumento di HbA1c ≤ 0,3% alla fine della fase principale
Lasso di tempo: Randomizzazione, fino a 16 settimane
Percentuale di partecipanti con aumento di HbA1c ≤ 0,3% nel braccio della terapia a base di incretina e nel braccio dell'insulina.
Randomizzazione, fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230B2219
  • 2012-002916-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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